Badania kliniczne fazy I oceniające potencjalną skuteczność aksytynibu u pacjentów z mutacjami BRCA 1/2 niezależnymi od ekspresji HER2 z progresją po uprzednim leczeniu
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie potencjalnej skuteczności aksytynibu po testach genetycznych u pacjentów z mutacją BRCA 1/2, niezależnie od ekspresji HER2, u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej jednej linii standardowego leczenia lub u których nie ma uzgodnionego podejścia do leczenia.
Stosowanie aksytynibu może pomóc lekarzom zaplanować skuteczniejszą opiekę nad pacjentem w połączeniu z istniejącymi protokołami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie potencjalnej skuteczności aksytynibu po testach genetycznych u pacjentów z mutacją BRCA 1/2, niezależnie od ekspresji HER2, u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej jednej linii standardowego leczenia lub u których nie ma uzgodnionego podejścia do leczenia.
Stosowanie aksytynibu może pomóc lekarzom zaplanować skuteczniejszą opiekę nad pacjentem w połączeniu z istniejącymi protokołami leczenia.
Dodanie aksytynibu do istniejących protokołów leczenia i napromieniania frakcjonowanego bez funkcjonalnej normalizacji unaczynienia guza może znacznie poprawić odpowiedź na terapię, przyczyniając się do załamania metabolicznej symbiozy adaptacyjnej lekooporności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Trials TEAM
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Trials TEAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie i immunohistochemicznie potwierdzony stan procesu nowotworowego
- mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
- podpisana świadoma zgoda i gotowość/zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie stopnia 3 według NCI CTCAE przed włączeniem do badania
- zaburzenia rytmu serca ≥2 wg NCI CTCAE ze skorygowanym odstępem QT (QTcF) w przesiewowym EKG >480 ms.
- ciąża lub karmienie piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy) przed włączeniem do badania. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.
- ciężki ostry lub przewlekły stan lub zaburzenie psychiczne z ryzykiem związanym z udziałem w badaniu
- zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA)
- osoby z incydentami zakrzepicy tętniczej/zakrzepicy żylnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nigdy nie badano aksytynibu w tej populacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aksytynib to 5 mg BID podawane doustnie
Dawka początkowa aksytynibu 5 mg BID podawana doustnie z pokarmem.
|
Dawka początkowa aksytynibu wynosi 5 mg dwa razy na dobę doustnie podczas posiłków.
(recepcja jest pożądana codziennie o tej samej porze)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwnowotworowe działanie aksytynibu (INLYTA) wśród chorych na guzy lite z mutacjami BRCA 1/2 niezależnymi od ekspresji HER2, z progresją po wcześniejszym leczeniu, w tym radioterapii
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Procentowa redukcja najdłuższej średnicy guza i (lub) przerzutów w milimetrach
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Aksytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6334536
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .