早期子宮頸がんにおける膀胱子宮靱帯前葉の転移率と臨床的意義に関する予備研究
2023年6月14日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この研究の目的は、患者の術後の生活の質をさらに改善し、術後泌尿器合併症の発生率を減らすために、早期子宮頸がんに対する膀胱子宮靱帯切除術の前葉の転移率と臨床的意義を予備的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
中山大学中山記念病院婦人科腫瘍科の同じ手術チームにより腹部広汎子宮全摘出術（C型）と骨盤リンパ節郭清を受けた子宮頸がん患者が含まれた。
膀胱子宮靱帯前葉（VUL）の切除範囲に応じて、患者をC型切除群（膀胱壁付近）とB型切除群（尿管より上）に分けた。
C型切除群のVULの前葉は別途病理学的生検に送られ、病理学的「超ステージング」法により転移率がさらに明らかになった。
転移患者と非転移患者の臨床病理学的特徴を比較することにより、VUL 転移の潜在的な危険因子が分析されました。
前部 VUL の切除範囲が異なる患者の腫瘍学的転帰を比較しました。
同時に、子宮頸がん治療機能評価（FACT-Cx）子宮頸がん患者の生活の質スコア表を使用して、術後の子宮頸がん患者を評価しました。
生活の質スコアに影響を与える可能性のある関連因子は、手術後の患者の生活の質に影響を与える独立した危険因子を取得するために重回帰分析に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huaiwu Lu
- 電話番号：18688395806
- メール：luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、520120
- 募集
- Huaiwu Lu
-
コンタクト：
- Huaiwu Lu
- 電話番号：18688395806
- メール：luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中山大学中山記念病院婦人科腫瘍科の同じ手術チームにより腹部広汎子宮全摘出術（C型）と骨盤リンパ節郭清を受けた子宮頸がん患者が含まれた。
膀胱子宮靱帯前葉（VUL）の切除範囲に応じて、患者をC型切除群（膀胱壁付近）とB型切除群（尿管より上）に分けた。
説明
包含基準:
- 子宮頸部扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がん（神経内分泌がんや明細胞がんも含む）の組織学的確認
- X線写真で腫瘍が子宮頸部または膣上部3分の1に限定されていることが確認されたが、リンパ節転移の証拠はない
- ステージ IA2 ～ IIA2 (FIGO 2018)
- 初めて治療を受けた、または以前に子宮頸部円錐切除術を受けたばかりである
- 同チームにて腹部C型（Q-M分類）広汎子宮全摘出術＋骨盤リンパ節郭清を施行
- 手術中に両側C型AL-VUL切除術を受けた
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
除外基準:
- ステージ IA2～IIA2 ではない (FIGO 2018)
- 腹部または骨盤の放射線治療歴
- PECT、MRI、またはCTによって検出された転移性疾患の証拠
- 外科医が患者を腹部広汎子宮全摘出術には不適当であると判断した、または患者が腹部手術を拒否したと判断した
- 子宮頸がん以外の悪性腫瘍を患っている患者
- 臨床、外科、病理学的データの不備
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
B 型切除
患者は膀胱子宮靱帯前葉のB型切除術を再手術した
|
中山大学中山記念病院婦人科腫瘍科の同じ手術チームにより腹部広汎子宮全摘出術（C型）と骨盤リンパ節郭清を受けた子宮頸がん患者が含まれた。
膀胱子宮靱帯前葉（VUL）の切除範囲に応じて、患者をC型切除群（膀胱壁付近）とB型切除群（尿管より上）に分けた。
|
|
タイプC切除
患者は膀胱子宮靱帯前葉のC型切除術を再手術した
|
中山大学中山記念病院婦人科腫瘍科の同じ手術チームにより腹部広汎子宮全摘出術（C型）と骨盤リンパ節郭清を受けた子宮頸がん患者が含まれた。
膀胱子宮靱帯前葉（VUL）の切除範囲に応じて、患者をC型切除群（膀胱壁付近）とB型切除群（尿管より上）に分けた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱子宮靱帯前葉の転移率
時間枠：1年（術後の病理確認日）
|
VUL前葉転移率（％）＝（H&E染色で陽性転移巣が検出された症例数＋「ウルトラステージング」で診断された陽性転移巣症例数）／腹部広汎子宮全摘出術を受けた子宮頸がん患者総数（タイプC）＋同一手術チームによる骨盤リンパ節郭清×100％
|
1年（術後の病理確認日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VULの前葉に転移を有する患者における術後補助療法の発生率
時間枠：手術後1年
|
臨床データ
|
手術後1年
|
|
2つのグループにおける術後排尿障害の発生率
時間枠：手術後1年
|
フォローアップと主観的な説明
|
手術後1年
|
|
2 つのグループの術後の生活の質のスコア
時間枠：術後1、2、3年
|
がん治療の機能評価 - 子宮頸部（FACT-Cx）子宮頸がん患者のQOLスコア表
|
術後1、2、3年
|
|
DFS
時間枠：手術から3年後
|
無病生存期間
|
手術から3年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Cao TT, Wen HW, Gao YN, Lyu QB, Liu HX, Wang S, Wang SY, Sun HX, Yu N, Wang HB, Li Y, Wang ZQ, Chang OH, Sun XL, Wang JL. Urodynamic assessment of bladder storage function after radical hysterectomy for cervical cancer. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2274-2280. doi: 10.1097/CM9.0000000000001014.
- Querleu D, Cibula D, Abu-Rustum NR. 2017 Update on the Querleu-Morrow Classification of Radical Hysterectomy. Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3406-3412. doi: 10.1245/s10434-017-6031-z. Epub 2017 Aug 7.
- Zand B, Euscher ED, Soliman PT, Schmeler KM, Coleman RL, Frumovitz M, Jhingran A, Ramondetta LM, Ramirez PT. Rate of para-aortic lymph node micrometastasis in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):422-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.012. Epub 2010 Sep 15.
- Kornblith AB, Huang HQ, Walker JL, Spirtos NM, Rotmensch J, Cella D. Quality of life of patients with endometrial cancer undergoing laparoscopic international federation of gynecology and obstetrics staging compared with laparotomy: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5337-42. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3529. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2805.
- Narayansingh GV, Miller ID, Sharma M, Welch CJ, Sharp L, Parkin DE, Cruickshank ME. The prognostic significance of micrometastases in node-negative squamous cell carcinoma of the vulva. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):222-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602343.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2022-446-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。