Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie dotyczące częstości występowania przerzutów i znaczenia klinicznego przedniego liścia więzadła pęcherzowo-uterynowego we wczesnym stadium raka szyjki macicy

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Celem tego badania jest wstępna ocena częstości występowania przerzutów i znaczenia klinicznego resekcji więzadła pęcherzowo-macicznego przedniego liścia we wczesnym stadium raka szyjki macicy, tak aby dodatkowo poprawić pooperacyjną jakość życia pacjentek i zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań moczowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną histerektomię brzuszną (typ C) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny w Klinice Ginekologii Onkologicznej, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Ze względu na zakres resekcji płata przedniego więzadła pęcherzowo-macicznego (VUL) chorych podzielono na grupę resekcji typu C (w pobliżu ściany pęcherza moczowego) i typu B (powyżej moczowodu). Przedni liść VUL w grupie resekcji typu C wysłano do osobnej biopsji patologicznej, a częstość przerzutów została dodatkowo wyjaśniona za pomocą patologicznej metody „ultrastaging”. Porównując cechy kliniczno-patologiczne pacjentów z przerzutami i bez przerzutów, przeanalizowano potencjalne czynniki ryzyka przerzutów VUL. Porównano wyniki onkologiczne pacjentów z różnym zakresem resekcji przedniego VUL. W tym samym czasie do oceny pacjentów z rakiem szyjki macicy po operacji wykorzystano tabelę oceny jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy w ramach funkcjonalnej oceny terapii raka szyjki macicy（FACT-Cx）. Istotne czynniki, które mogą mieć wpływ na ocenę jakości życia, są uwzględniane w analizie wielokrotnej regresji liniowej w celu uzyskania niezależnych czynników ryzyka, które wpływają na jakość życia pacjenta po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną histerektomię brzuszną (typ C) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny w Klinice Ginekologii Onkologicznej, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Ze względu na zakres resekcji płata przedniego więzadła pęcherzowo-macicznego (VUL) chorych podzielono na grupę resekcji typu C (w pobliżu ściany pęcherza moczowego) i typu B (powyżej moczowodu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie histologiczne raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka szyjki macicy (nawet raka neuroendokrynnego lub raka jasnokomórkowego)
  2. Potwierdzony radiologicznie guz ograniczony do szyjki macicy lub górnej części pochwy, ale bez cech przerzutów do węzłów chłonnych
  3. Etap IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Początkowo leczony lub po prostu poddany wcześniej konizacji szyjki macicy
  5. Przeszedł radykalną histerektomię brzuszną typu C (klasyfikacja Q-M) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół
  6. W trakcie operacji wykonano obustronną resekcję typu C AL-VUL
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie stadium IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  2. Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  3. Dowody choroby przerzutowej wykryte za pomocą PECT, MRI lub CT
  4. Chirurg ocenił pacjentkę jako niekwalifikującą się do radykalnej histerektomii brzusznej lub jako odmawiającą operacji brzusznej
  5. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem raka szyjki macicy
  6. Niekompetencja danych klinicznych, chirurgicznych i patologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja typu B
Chorych wykonano resekcję typu B przedniego liścia więzadła pęcherzowo-macicznego
Procedura: Resekcja typu B lub resekcja typu C przedniego płatka więzadła pęcherzowo-macicznego podczas radykalnej histerektomii (typ C)
Uwzględniono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną histerektomię brzuszną (typ C) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny w Klinice Ginekologii Onkologicznej, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Ze względu na zakres resekcji płata przedniego więzadła pęcherzowo-macicznego (VUL) chorych podzielono na grupę resekcji typu C (w pobliżu ściany pęcherza moczowego) i typu B (powyżej moczowodu).
Resekcja typu C
Chorych wykonano resekcję typu C przedniego liścia więzadła pęcherzowo-macicznego
Procedura: Resekcja typu B lub resekcja typu C przedniego płatka więzadła pęcherzowo-macicznego podczas radykalnej histerektomii (typ C)
Uwzględniono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną histerektomię brzuszną (typ C) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny w Klinice Ginekologii Onkologicznej, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Ze względu na zakres resekcji płata przedniego więzadła pęcherzowo-macicznego (VUL) chorych podzielono na grupę resekcji typu C (w pobliżu ściany pęcherza moczowego) i typu B (powyżej moczowodu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przerzutów przedniego liścia więzadła pęcherzowo-macicznego
Ramy czasowe: 1 rok (data pooperacyjnego potwierdzenia patologicznego)
Wskaźnik przerzutów przedniego liścia VUL (%) = (liczba przypadków dodatnich zmian przerzutowych wykrytych za pomocą barwienia H&E + liczba przypadków dodatnich zmian przerzutowych zdiagnozowanych metodą „ultrastaging”) / Całkowita liczba pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych radykalnej histerektomii brzusznej (typ C) plus wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny ×100%
1 rok (data pooperacyjnego potwierdzenia patologicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pooperacyjnego leczenia uzupełniającego u chorych z przerzutami w przednim liściu VUL
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Dane kliniczne
1 rok po operacji
Częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji układu moczowego w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Kontynuacja i subiektywny opis
1 rok po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata po operacji
Funkcjonalna ocena terapii raka szyjki macicy（FACT-Cx）tabela wyników jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy
1, 2, 3 lata po operacji
DFS
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przeżycie wolne od chorób
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-446-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj