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Vorläufige Studie zur Metastasierungsrate und klinischen Bedeutung des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

14. Juni 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufig die Metastasierungsrate und die klinische Bedeutung der Resektion des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu untersuchen, um die postoperative Lebensqualität der Patienten weiter zu verbessern und das Auftreten postoperativer Harnkomplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden die Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam in der Abteilung für Gynäkologische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität unterzogen hatten. Entsprechend dem Resektionsbereich des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes (VUL) wurden die Patienten in eine Resektionsgruppe vom Typ C (nahe der Blasenwand) und eine Resektionsgruppe vom Typ B (oberhalb des Harnleiters) eingeteilt. Das vordere Blatt des VUL in der Typ-C-Resektionsgruppe wurde separat einer pathologischen Biopsie unterzogen, und die Metastasierungsrate wurde durch die pathologische „Ultrastaging“-Methode weiter geklärt. Durch den Vergleich der klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten mit Metastasierung und Nichtmetastasierung wurden die potenziellen Risikofaktoren einer VUL-Metastasierung analysiert. Die onkologischen Ergebnisse von Patienten mit unterschiedlichem Resektionsbereich der vorderen VUL wurden verglichen. Gleichzeitig wurde die Score-Tabelle „Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical“ (FACT-Cx) für die Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs verwendet, um Gebärmutterhalskrebspatienten nach der Operation zu bewerten. Die relevanten Faktoren, die den Lebensqualitätsscore beeinflussen können, werden in die multiple lineare Regressionsanalyse einbezogen, um unabhängige Risikofaktoren zu erhalten, die die Lebensqualität des Patienten nach der Operation beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden die Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam in der Abteilung für Gynäkologische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität unterzogen hatten. Entsprechend dem Resektionsbereich des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes (VUL) wurden die Patienten in eine Resektionsgruppe vom Typ C (nahe der Blasenwand) und eine Resektionsgruppe vom Typ B (oberhalb des Harnleiters) eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Bestätigung von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen oder adenosquamösen Zervixkarzinomen (sogar neuroendokrinen oder klarzelligen Karzinomen)
  2. Röntgenologisch bestätigter Tumor, der auf den Gebärmutterhals oder das obere Drittel der Vagina beschränkt ist, jedoch ohne Anzeichen einer Lymphknotenmetastasierung
  3. Stufe IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  4. Erst behandelt oder zuvor nur einer Konisation des Gebärmutterhalses unterzogen
  5. Unterzog sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie vom Typ C (Q-M-Klassifizierung) mit Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Team
  6. Unterzog sich während der Operation einer bilateralen AL-VUL-Resektion vom Typ C
  7. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht Stufe IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  2. Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  3. Nachweis einer metastatischen Erkrankung durch PECT, MRT oder CT
  4. Der Chirurg beurteilte die Patientin als ungeeignet für eine abdominale radikale Hysterektomie oder als Patientin, die eine abdominale Operation ablehnte
  5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren außer Gebärmutterhalskrebs
  6. Inkompetenz der klinischen, chirurgischen und pathologischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resektion Typ B
Bei den Patienten wurde eine Typ-B-Resektion des vorderen Blattes des vesikuterinen Bandes durchgeführt
Verfahren: Typ-B-Resektion oder Typ-C-Resektion des vorderen Blattes des vesikuterinen Bandes während der radikalen Hysterektomie (Typ C)
Eingeschlossen wurden die Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam in der Abteilung für Gynäkologische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität unterzogen hatten. Entsprechend dem Resektionsbereich des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes (VUL) wurden die Patienten in eine Resektionsgruppe vom Typ C (nahe der Blasenwand) und eine Resektionsgruppe vom Typ B (oberhalb des Harnleiters) eingeteilt.
Typ-C-Resektion
Bei den Patienten wurde eine Typ-C-Resektion des vorderen Blattes des vesikuterinen Bandes durchgeführt
Verfahren: Typ-B-Resektion oder Typ-C-Resektion des vorderen Blattes des vesikuterinen Bandes während der radikalen Hysterektomie (Typ C)
Eingeschlossen wurden die Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam in der Abteilung für Gynäkologische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität unterzogen hatten. Entsprechend dem Resektionsbereich des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes (VUL) wurden die Patienten in eine Resektionsgruppe vom Typ C (nahe der Blasenwand) und eine Resektionsgruppe vom Typ B (oberhalb des Harnleiters) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasierungsrate des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes
Zeitfenster: 1 Jahr (Postoperatives pathologisches Bestätigungsdatum)
Die Metastasierungsrate des vorderen VUL-Blatts (%) = (Anzahl der durch H&E-Färbung nachgewiesenen positiven metastatischen Läsionen + Anzahl der durch „Ultrastaging“ diagnostizierten positiven metastatischen Läsionen) / Gesamtzahl der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie unterzogen haben (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam × 100 %
1 Jahr (Postoperatives pathologisches Bestätigungsdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen adjuvanten Therapie bei Patienten mit Metastasen im vorderen Blatt von VUL
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Klinische Daten
1 Jahr nach der Operation
Inzidenz postoperativer Harnfunktionsstörungen in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nachbereitung und subjektive Beschreibung
1 Jahr nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wird in zwei Gruppen bewertet
Zeitfenster: 1,2,3 Jahre nach der Operation
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Tabelle zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (FACT-Cx).
1,2,3 Jahre nach der Operation
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-446-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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