Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie o metastatické frekvenci a klinickém významu předního listu vezikouterinního vazu v časném stadiu rakoviny děložního čípku

14. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účelem této studie je předběžně prozkoumat četnost metastáz a klinický význam předního listu resekce vezikouterinního vazu u časného stadia karcinomu děložního čípku s cílem dále zlepšit pooperační kvalitu života pacientek a snížit výskyt pooperačních močových komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly zahrnuty pacientky s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii (typ C) plus disekci pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem na Klinice gynekologické onkologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Podle resekčního rozsahu předního listu vesikouterinního vazu (VUL) byli pacienti rozděleni do resekční skupiny typu C (v blízkosti stěny močového měchýře) a resekční skupiny typu B (nad ureterem). Přední list VUL ve skupině resekce typu C byl odeslán k patologické biopsii samostatně a rychlost metastáz byla dále objasněna patologickou metodou „ultrastagingu“. Porovnáním klinickopatologických charakteristik pacientů s metastázami a nemetastazujícími byly analyzovány potenciální rizikové faktory metastázy VUL. Byly porovnány onkologické výsledky pacientů s různým rozsahem resekce přední VUL. Současně byla k hodnocení pacientek s rakovinou děložního čípku po operaci použita tabulka funkčního hodnocení léčby rakoviny děložního čípku (FACT-Cx) skóre kvality života pacientek s rakovinou děložního čípku. Relevantní faktory, které mohou ovlivnit skóre kvality života, jsou zahrnuty do vícenásobné lineární regresní analýzy k získání nezávislých rizikových faktorů, které ovlivňují kvalitu života pacienta po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byly zahrnuty pacientky s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii (typ C) plus disekci pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem na Klinice gynekologické onkologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Podle resekčního rozsahu předního listu vesikouterinního vazu (VUL) byli pacienti rozděleni do resekční skupiny typu C (v blízkosti stěny močového měchýře) a resekční skupiny typu B (nad ureterem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení skvamózního, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního cervikálního karcinomu (dokonce i neuroendokrinního karcinomu nebo karcinomu z jasných buněk)
  2. Radiograficky potvrzený nádor omezený na děložní hrdlo nebo horní třetinu pochvy, ale bez průkazu metastázy do lymfatických uzlin
  3. Fáze IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Zpočátku léčena nebo předtím jen podstoupila konizaci děložního čípku
  5. Podstoupil abdominální typ C (Q-M klasifikace) radikální hysterektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin stejným týmem
  6. Během operace podstoupil oboustrannou resekci AL-VUL typu C
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Není fáze IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  2. Anamnéza radioterapie břicha nebo pánve
  3. Důkaz metastatického onemocnění detekovaný pomocí PECT, MRI nebo CT
  4. Chirurg vyhodnotil pacientku jako nevhodnou k abdominální radikální hysterektomii nebo pacientku jako odmítající operaci břicha
  5. Pacienti s jinými poštovními nádory kromě rakoviny děložního čípku
  6. Nekompetentnost klinických, chirurgických a patologických údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resekce typu B
U pacientů byla provedena revize typu B resekce předního listu vesikouterinního vazu
Postup: Resekce typu B nebo resekce typu C předního listu vezikouterinního vazu během radikální hysterektomie (typ C)
Byly zahrnuty pacientky s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii (typ C) plus disekci pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem na Klinice gynekologické onkologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Podle resekčního rozsahu předního listu vesikouterinního vazu (VUL) byli pacienti rozděleni do resekční skupiny typu C (v blízkosti stěny močového měchýře) a resekční skupiny typu B (nad ureterem).
Resekce typu C
U pacientů byla provedena resekce typu C předního listu vesikouterinního vazu
Postup: Resekce typu B nebo resekce typu C předního listu vezikouterinního vazu během radikální hysterektomie (typ C)
Byly zahrnuty pacientky s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii (typ C) plus disekci pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem na Klinice gynekologické onkologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Podle resekčního rozsahu předního listu vesikouterinního vazu (VUL) byli pacienti rozděleni do resekční skupiny typu C (v blízkosti stěny močového měchýře) a resekční skupiny typu B (nad ureterem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastatická rychlost předního listu vesikouterinního vazu
Časové okno: 1 rok (datum potvrzení pooperační patologie)
Míra metastáz předního listu VUL (%) = (počet případů pozitivní metastatické léze detekované barvením H&E + počet případů pozitivní metastatické léze diagnostikované „ultrastagingem“) / celkový počet pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii （typ C）plus disekce pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem ×100 %
1 rok (datum potvrzení pooperační patologie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperační adjuvantní terapie u pacientů s metastázou v předním listu VUL
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinická data
1 rok po operaci
Výskyt pooperační močové dysfunkce ve dvou skupinách
Časové okno: 1 rok po operaci
Následné a subjektivní popis
1 rok po operaci
Pooperační skóre kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: 1, 2, 3 roky po operaci
Funkční hodnocení léčby rakoviny – cervikální (FACT-Cx) tabulka skóre kvality života pacientů s rakovinou děložního čípku
1, 2, 3 roky po operaci
DFS
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-446-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit