Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie om metastasering og klinisk betydning av det fremre bladet av Vesicouterine Ligament i tidlig stadium av livmorhalskreft

Hensikten med denne studien er å foreløpig undersøke den metastatiske frekvensen og den kliniske betydningen av det fremre bladet av vesicouterin ligamentreseksjon for tidlig stadium av livmorhalskreft, for å ytterligere forbedre den postoperative livskvaliteten til pasienter og redusere forekomsten av postoperative urinkomplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet ved avdelingen for gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ble inkludert. I henhold til reseksjonsområdet til fremre blad av vesicouterine ligament (VUL), ble pasientene delt inn i type C reseksjonsgruppe (nær blæreveggen) og B type reseksjonsgruppe (over urinlederen). Det fremre bladet til VUL i reseksjonsgruppen type C ble sendt til patologisk biopsi separat, og metastasehastigheten ble ytterligere avklart ved den patologiske «ultrastaging»-metoden. Ved å sammenligne de klinikopatologiske egenskapene til pasienter med metastase og ikke-metastase, ble de potensielle risikofaktorene for VUL-metastaser analysert. De onkologiske resultatene til pasienter med ulikt reseksjonsområde av fremre VUL ble sammenlignet. Samtidig ble Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical(FACT-Cx)livskvalitetstabellen for livmorhalskreftpasienter brukt til å evaluere livmorhalskreftpasienter etter operasjon. De relevante faktorene som kan påvirke livskvalitetsskåren er inkludert i den multippel lineære regresjonsanalysen for å få uavhengige risikofaktorer som påvirker livskvaliteten til pasienten etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet ved avdelingen for gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ble inkludert. I henhold til reseksjonsområdet til fremre blad av vesicouterine ligament (VUL), ble pasientene delt inn i type C reseksjonsgruppe (nær blæreveggen) og B type reseksjonsgruppe (over urinlederen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst livmorhalskreft (selv nevroendokrint eller klarcellet karsinom)
  2. Radiografisk bekreftet svulst begrenset til livmorhalsen eller øvre tredjedel av skjeden, men uten tegn på lymfeknutemetastase
  3. Trinn IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  4. Behandlet innledningsvis eller nettopp gjennomgått cervikal konisering før
  5. Gjennomgikk abdominal type C (Q-M-klassifisering) radikal hysterektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon av samme team
  6. Gjennomgikk bilateral type C AL-VUL reseksjon under operasjonen
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke trinn IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  2. Anamnese med strålebehandling i magen eller bekkenet
  3. Bevis på metastatisk sykdom oppdaget ved PECT, MR eller CT
  4. Kirurgen vurderte pasienten som uegnet for abdominal radikal hysterektomi eller pasienten som nektet abdominal kirurgi
  5. Pasienter med andre postgravide svulster unntatt livmorhalskreft
  6. Inkompetanse av kliniske, kirurgiske og patologiske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type B reseksjon
Pasientene reviderte type B-reseksjon av antierior-bladet av vesicouterine ligament
Pasientene med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet ved avdelingen for gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ble inkludert. I henhold til reseksjonsområdet til fremre blad av vesicouterine ligament (VUL), ble pasientene delt inn i type C reseksjonsgruppe (nær blæreveggen) og B type reseksjonsgruppe (over urinlederen).
Type C reseksjon
Pasientene reviderte type C-reseksjon av antierior-bladet av vesicouterine ligament
Pasientene med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet ved avdelingen for gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ble inkludert. I henhold til reseksjonsområdet til fremre blad av vesicouterine ligament (VUL), ble pasientene delt inn i type C reseksjonsgruppe (nær blæreveggen) og B type reseksjonsgruppe (over urinlederen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk hastighet av det fremre bladet av vesicouterine ligament
Tidsramme: 1 år (postoperativ patologisk bekreftelsesdato)
Metastasefrekvensen av fremre blad av VUL (%) = (tilfellenummer av positiv metastatisk lesjon oppdaget ved H&E-farging + tilfellet antall positiv metastatisk lesjon diagnostisert ved "ultrastaging") / Totalt antall pasienter med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet × 100 %
1 år (postoperativ patologisk bekreftelsesdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ adjuvant terapi hos pasienter med metastase i fremre blad av VUL
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kliniske data
1 år etter operasjonen
Forekomst av postoperativ urindysfunksjon i to grupper
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Oppfølging og subjektiv beskrivelse
1 år etter operasjonen
Postoperativ livskvalitetskår i to grupper
Tidsramme: 1, 2, 3 år etter operasjonen
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-cervical (FACT-Cx) livmorhalskreft pasient livskvalitet scoretabell
1, 2, 3 år etter operasjonen
DFS
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere