- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05904977
Foreløpig studie om metastasering og klinisk betydning av det fremre bladet av Vesicouterine Ligament i tidlig stadium av livmorhalskreft
14. juni 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hensikten med denne studien er å foreløpig undersøke den metastatiske frekvensen og den kliniske betydningen av det fremre bladet av vesicouterin ligamentreseksjon for tidlig stadium av livmorhalskreft, for å ytterligere forbedre den postoperative livskvaliteten til pasienter og redusere forekomsten av postoperative urinkomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet ved avdelingen for gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ble inkludert.
I henhold til reseksjonsområdet til fremre blad av vesicouterine ligament (VUL), ble pasientene delt inn i type C reseksjonsgruppe (nær blæreveggen) og B type reseksjonsgruppe (over urinlederen).
Det fremre bladet til VUL i reseksjonsgruppen type C ble sendt til patologisk biopsi separat, og metastasehastigheten ble ytterligere avklart ved den patologiske «ultrastaging»-metoden.
Ved å sammenligne de klinikopatologiske egenskapene til pasienter med metastase og ikke-metastase, ble de potensielle risikofaktorene for VUL-metastaser analysert.
De onkologiske resultatene til pasienter med ulikt reseksjonsområde av fremre VUL ble sammenlignet.
Samtidig ble Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical(FACT-Cx)livskvalitetstabellen for livmorhalskreftpasienter brukt til å evaluere livmorhalskreftpasienter etter operasjon.
De relevante faktorene som kan påvirke livskvalitetsskåren er inkludert i den multippel lineære regresjonsanalysen for å få uavhengige risikofaktorer som påvirker livskvaliteten til pasienten etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
460
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huaiwu Lu
- Telefonnummer: 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekruttering
- Huaiwu Lu
-
Ta kontakt med:
- Huaiwu Lu
- Telefonnummer: 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet ved avdelingen for gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ble inkludert.
I henhold til reseksjonsområdet til fremre blad av vesicouterine ligament (VUL), ble pasientene delt inn i type C reseksjonsgruppe (nær blæreveggen) og B type reseksjonsgruppe (over urinlederen).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst livmorhalskreft (selv nevroendokrint eller klarcellet karsinom)
- Radiografisk bekreftet svulst begrenset til livmorhalsen eller øvre tredjedel av skjeden, men uten tegn på lymfeknutemetastase
- Trinn IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
- Behandlet innledningsvis eller nettopp gjennomgått cervikal konisering før
- Gjennomgikk abdominal type C (Q-M-klassifisering) radikal hysterektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon av samme team
- Gjennomgikk bilateral type C AL-VUL reseksjon under operasjonen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Ikke trinn IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
- Anamnese med strålebehandling i magen eller bekkenet
- Bevis på metastatisk sykdom oppdaget ved PECT, MR eller CT
- Kirurgen vurderte pasienten som uegnet for abdominal radikal hysterektomi eller pasienten som nektet abdominal kirurgi
- Pasienter med andre postgravide svulster unntatt livmorhalskreft
- Inkompetanse av kliniske, kirurgiske og patologiske data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type B reseksjon
Pasientene reviderte type B-reseksjon av antierior-bladet av vesicouterine ligament
|
Pasientene med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet ved avdelingen for gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ble inkludert.
I henhold til reseksjonsområdet til fremre blad av vesicouterine ligament (VUL), ble pasientene delt inn i type C reseksjonsgruppe (nær blæreveggen) og B type reseksjonsgruppe (over urinlederen).
|
|
Type C reseksjon
Pasientene reviderte type C-reseksjon av antierior-bladet av vesicouterine ligament
|
Pasientene med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet ved avdelingen for gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ble inkludert.
I henhold til reseksjonsområdet til fremre blad av vesicouterine ligament (VUL), ble pasientene delt inn i type C reseksjonsgruppe (nær blæreveggen) og B type reseksjonsgruppe (over urinlederen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastatisk hastighet av det fremre bladet av vesicouterine ligament
Tidsramme: 1 år (postoperativ patologisk bekreftelsesdato)
|
Metastasefrekvensen av fremre blad av VUL (%) = (tilfellenummer av positiv metastatisk lesjon oppdaget ved H&E-farging + tilfellet antall positiv metastatisk lesjon diagnostisert ved "ultrastaging") / Totalt antall pasienter med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi (type C) pluss bekkenlymfeknutedisseksjon av det samme kirurgiske teamet × 100 %
|
1 år (postoperativ patologisk bekreftelsesdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ adjuvant terapi hos pasienter med metastase i fremre blad av VUL
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Kliniske data
|
1 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ urindysfunksjon i to grupper
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Oppfølging og subjektiv beskrivelse
|
1 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitetskår i to grupper
Tidsramme: 1, 2, 3 år etter operasjonen
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-cervical (FACT-Cx) livmorhalskreft pasient livskvalitet scoretabell
|
1, 2, 3 år etter operasjonen
|
|
DFS
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Sykdomsfri overlevelse
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Cao TT, Wen HW, Gao YN, Lyu QB, Liu HX, Wang S, Wang SY, Sun HX, Yu N, Wang HB, Li Y, Wang ZQ, Chang OH, Sun XL, Wang JL. Urodynamic assessment of bladder storage function after radical hysterectomy for cervical cancer. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2274-2280. doi: 10.1097/CM9.0000000000001014.
- Querleu D, Cibula D, Abu-Rustum NR. 2017 Update on the Querleu-Morrow Classification of Radical Hysterectomy. Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3406-3412. doi: 10.1245/s10434-017-6031-z. Epub 2017 Aug 7.
- Zand B, Euscher ED, Soliman PT, Schmeler KM, Coleman RL, Frumovitz M, Jhingran A, Ramondetta LM, Ramirez PT. Rate of para-aortic lymph node micrometastasis in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):422-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.012. Epub 2010 Sep 15.
- Kornblith AB, Huang HQ, Walker JL, Spirtos NM, Rotmensch J, Cella D. Quality of life of patients with endometrial cancer undergoing laparoscopic international federation of gynecology and obstetrics staging compared with laparotomy: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5337-42. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3529. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2805.
- Narayansingh GV, Miller ID, Sharma M, Welch CJ, Sharp L, Parkin DE, Cruickshank ME. The prognostic significance of micrometastases in node-negative squamous cell carcinoma of the vulva. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):222-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602343.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-446-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .