Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af metastatisk frekvens og klinisk betydning af det forreste blad af Vesicouterine Ligament i tidligt stadie af livmoderhalskræft

14. juni 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er foreløbigt at udforske den metastatiske hastighed og den kliniske betydning af det forreste blad af vesicouterin ligamentresektion for livmoderhalskræft i et tidligt stadie, for yderligere at forbedre den postoperative livskvalitet for patienter og reducere forekomsten af ​​postoperative urinkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækkenlymfeknudedissektion af det samme kirurgiske team på afdelingen for gynækologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, blev inkluderet. I henhold til resektionsområdet for det forreste blad af vesicouterine ligament (VUL) blev patienterne opdelt i type C resektionsgruppe (nær blærevæggen) og B type resektionsgruppe (over urinlederen). Det forreste blad af VUL i type C resektionsgruppen blev sendt til patologisk biopsi separat, og metastasehastigheden blev yderligere afklaret ved den patologiske "ultrastaging" metode. Ved at sammenligne de klinisk-patologiske karakteristika for patienter med metastaser og ikke-metastaser blev de potentielle risikofaktorer for VUL-metastaser analyseret. De onkologiske resultater af patienter med forskelligt resektionsområde af den forreste VUL blev sammenlignet. Samtidig blev Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical（FACT-Cx）livskvalitetsscoretabellen for livmoderhalskræftpatienter brugt til at evaluere livmoderhalskræftpatienter efter operation. De relevante faktorer, der kan påvirke livskvalitetsscoren, indgår i den multiple lineære regressionsanalyse for at opnå uafhængige risikofaktorer, der påvirker patientens livskvalitet efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækkenlymfeknudedissektion af det samme kirurgiske team på afdelingen for gynækologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, blev inkluderet. I henhold til resektionsområdet for det forreste blad af vesicouterine ligament (VUL) blev patienterne opdelt i type C resektionsgruppe (nær blærevæggen) og B type resektionsgruppe (over urinlederen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af pladecellekræft, adenocarcinom eller adenosquamøst cervikal carcinom (selv neuroendokrint eller klarcellet karcinom)
  2. Radiografisk bekræftet tumor begrænset til livmoderhalsen eller øvre tredjedel af skeden, men uden tegn på lymfeknudemetastase
  3. Trin IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Behandlet indledningsvis eller netop gennemgået cervikal konisering før
  5. Gennemgik abdominal type C (Q-M klassifikation) radikal hysterektomi med bækken lymfeknude dissektion af samme hold
  6. Gennemgik den bilaterale type C AL-VUL resektion under operationen
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke fase IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  2. Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling
  3. Bevis på metastatisk sygdom påvist ved PECT, MR eller CT
  4. Kirurgen vurderede patienten som uegnet til abdominal radikal hysterektomi eller patienten som at nægte abdominal operation
  5. Patienter med andre postgravide tumorer undtagen livmoderhalskræft
  6. Inkompetence af de kliniske, kirurgiske og patologiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type B resektion
Patienterne reviderede type B-resektion af det antierior blad af vesicouterine ligament
Procedure: Type B resektion eller type C resektion af det forreste blad af vesicouterine ligament under radikal hysterektomi (type C)
Patienterne med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækkenlymfeknudedissektion af det samme kirurgiske team på afdelingen for gynækologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, blev inkluderet. I henhold til resektionsområdet for det forreste blad af vesicouterine ligament (VUL) blev patienterne opdelt i type C resektionsgruppe (nær blærevæggen) og B type resektionsgruppe (over urinlederen).
Type C resektion
Patienterne reviderede type C-resektion af det antierior blad af vesicouterine ligament
Procedure: Type B resektion eller type C resektion af det forreste blad af vesicouterine ligament under radikal hysterektomi (type C)
Patienterne med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækkenlymfeknudedissektion af det samme kirurgiske team på afdelingen for gynækologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, blev inkluderet. I henhold til resektionsområdet for det forreste blad af vesicouterine ligament (VUL) blev patienterne opdelt i type C resektionsgruppe (nær blærevæggen) og B type resektionsgruppe (over urinlederen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk hastighed af det forreste blad af vesicouterine ligament
Tidsramme: 1 år (postoperativ patologisk bekræftelsesdato)
Metastasefrekvensen af ​​forreste blad af VUL (%) = (tilfældenummer af positiv metastatisk læsion påvist ved H&E-farvning + tilfældetal af positiv metastatisk læsion diagnosticeret ved "ultrastaging") / Samlet antal patienter med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækken lymfeknude dissektion af det samme kirurgiske team ×100%
1 år (postoperativ patologisk bekræftelsesdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ adjuverende terapi hos patienter med metastaser i det forreste blad af VUL
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kliniske data
1 år efter operationen
Forekomst af postoperativ urindysfunktion i to grupper
Tidsramme: 1 år efter operationen
Opfølgning og subjektiv beskrivelse
1 år efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore i to grupper
Tidsramme: 1, 2, 3 år efter operationen
Den funktionelle vurdering af cancerterapi-cervikal (FACT-Cx) livskvalitetsscoretabel for patienter med livmoderhalskræft
1, 2, 3 år efter operationen
DFS
Tidsramme: 3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2022-446-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner