早期宫颈癌膀胱子宫韧带前叶转移率及临床意义的初步研究
2023年6月14日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
本研究旨在初步探讨膀胱子宫韧带前叶切除术治疗早期宫颈癌的转移率及临床意义，以期进一步提高患者术后生活质量，降低术后泌尿系统并发症的发生率。
研究概览
详细说明
纳入中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤科同一手术组行腹式C型根治性子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术的宫颈癌患者。
根据膀胱子宫韧带前叶（VUL）切除范围分为C型切除组（靠近膀胱壁）和B型切除组（输尿管以上）。
C型切除组VUL前叶单独送病理活检，通过病理“超分期”方法进一步明确转移率。
通过比较转移和非转移患者的临床病理特征，分析VUL转移的潜在危险因素。
比较前 VUL 不同切除范围的患者的肿瘤学结果。
同时采用Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical（FACT-Cx）宫颈癌患者生活质量评分表对宫颈癌患者术后进行评价。
将可能影响生活质量评分的相关因素纳入多元线性回归分析，得到影响患者术后生活质量的独立危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
460
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huaiwu Lu
- 电话号码：18688395806
- 邮箱：luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、520120
- 招聘中
- Huaiwu Lu
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接触：
- Huaiwu Lu
- 电话号码：18688395806
- 邮箱：luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
纳入中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤科同一手术组行腹式C型根治性子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术的宫颈癌患者。
根据膀胱子宫韧带前叶（VUL）切除范围分为C型切除组（靠近膀胱壁）和B型切除组（输尿管以上）。
描述
纳入标准：
- 鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状宫颈癌（甚至神经内分泌癌或透明细胞癌）的组织学确认
- 放射学证实的肿瘤局限于子宫颈或阴道上三分之一，但没有淋巴结转移的证据
- IA2-IIA2 期（FIGO 2018）
- 最初接受过治疗或之前刚刚接受过宫颈锥切术
- 同组完成腹式C型（Q-M分型）根治性子宫切除联合盆腔淋巴结清扫术
- 术中行双侧C型AL-VUL切除术
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 不是 IA2-IIA2 期 (FIGO 2018)
- 腹部或盆腔放疗史
- PECT、MRI 或 CT 检测到转移性疾病的证据
- 外科医生评价患者不适合经腹根治性子宫切除术或患者拒绝经腹手术
- 除宫颈癌外的其他恶性肿瘤患者
- 临床、手术和病理资料不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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B型切除术
膀胱子宫韧带前叶B型切除术后患者
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纳入中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤科同一手术组行腹式C型根治性子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术的宫颈癌患者。
根据膀胱子宫韧带前叶（VUL）切除范围分为C型切除组（靠近膀胱壁）和B型切除组（输尿管以上）。
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C型切除术
膀胱子宫韧带前叶C型切除术后患者
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纳入中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤科同一手术组行腹式C型根治性子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术的宫颈癌患者。
根据膀胱子宫韧带前叶（VUL）切除范围分为C型切除组（靠近膀胱壁）和B型切除组（输尿管以上）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱子宫韧带前叶的转移率
大体时间：1年（术后病理证实日期）
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VUL前叶转移率（%）=（H&E染色阳性转移病灶例数+“超分期”诊断阳性转移病灶例数）/经腹根治性子宫切除的宫颈癌患者总数（C型）加同一手术组盆腔淋巴结清扫×100%
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1年（术后病理证实日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VUL前叶转移患者术后辅助治疗的发生率
大体时间：术后1年
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临床数据
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术后1年
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两组术后排尿功能障碍发生率
大体时间：术后1年
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随访和主观描述
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术后1年
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两组术后生活质量评分
大体时间：术后1，2，3年
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical（FACT-Cx）宫颈癌患者生活质量评分表
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术后1，2，3年
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数字文件系统
大体时间：手术后3年
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无病生存
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Cao TT, Wen HW, Gao YN, Lyu QB, Liu HX, Wang S, Wang SY, Sun HX, Yu N, Wang HB, Li Y, Wang ZQ, Chang OH, Sun XL, Wang JL. Urodynamic assessment of bladder storage function after radical hysterectomy for cervical cancer. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2274-2280. doi: 10.1097/CM9.0000000000001014.
- Querleu D, Cibula D, Abu-Rustum NR. 2017 Update on the Querleu-Morrow Classification of Radical Hysterectomy. Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3406-3412. doi: 10.1245/s10434-017-6031-z. Epub 2017 Aug 7.
- Zand B, Euscher ED, Soliman PT, Schmeler KM, Coleman RL, Frumovitz M, Jhingran A, Ramondetta LM, Ramirez PT. Rate of para-aortic lymph node micrometastasis in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):422-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.012. Epub 2010 Sep 15.
- Kornblith AB, Huang HQ, Walker JL, Spirtos NM, Rotmensch J, Cella D. Quality of life of patients with endometrial cancer undergoing laparoscopic international federation of gynecology and obstetrics staging compared with laparotomy: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5337-42. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3529. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2805.
- Narayansingh GV, Miller ID, Sharma M, Welch CJ, Sharp L, Parkin DE, Cruickshank ME. The prognostic significance of micrometastases in node-negative squamous cell carcinoma of the vulva. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):222-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602343.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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