Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopig onderzoek naar de metastatische snelheid en klinische betekenis van het voorste blad van het vesico-uteriene ligament bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

14 juni 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Het doel van deze studie is om voorlopig de metastatische snelheid en klinische betekenis van het voorste blad van vesico-uteriene ligamentresectie voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium te onderzoeken, om de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten verder te verbeteren en de incidentie van postoperatieve urinaire complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met baarmoederhalskanker die een abdominale radicale hysterectomie (type C) plus bekkenlymfeklierdissectie ondergingen door hetzelfde chirurgisch team van de afdeling Gynaecologische Oncologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, werden geïncludeerd. Volgens het resectiebereik van het voorste blad van het vesico-uteriene ligament (VUL), werden patiënten verdeeld in resectiegroep type C (nabij de blaaswand) en resectiegroep type B (boven de ureter). Het voorste blad van de VUL in de type C-resectiegroep werd afzonderlijk naar een pathologische biopsie gestuurd en het metastasepercentage werd verder opgehelderd door de pathologische "ultrastaging" -methode. Door de klinisch-pathologische kenmerken van patiënten met metastase en niet-metastase te vergelijken, werden de potentiële risicofactoren van VUL-metastase geanalyseerd. De oncologische uitkomsten van patiënten met een verschillend resectiebereik van de voorste VUL werden vergeleken. Tegelijkertijd werd de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical (FACT-Cx) scoretabel voor de kwaliteit van leven van baarmoederhalskankerpatiënten gebruikt om patiënten met baarmoederhalskanker na de operatie te evalueren. De relevante factoren die de kwaliteit van leven-score kunnen beïnvloeden, zijn opgenomen in de meervoudige lineaire regressieanalyse om onafhankelijke risicofactoren te verkrijgen die de kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met baarmoederhalskanker die een abdominale radicale hysterectomie (type C) plus bekkenlymfeklierdissectie ondergingen door hetzelfde chirurgisch team van de afdeling Gynaecologische Oncologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, werden geïncludeerd. Volgens het resectiebereik van het voorste blad van het vesico-uteriene ligament (VUL), werden patiënten verdeeld in resectiegroep type C (nabij de blaaswand) en resectiegroep type B (boven de ureter).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus cervicaal carcinoom (zelfs neuro-endocrien of heldercellig carcinoom)
  2. Radiografisch bevestigde tumor beperkt tot de baarmoederhals of bovenste derde vagina, maar zonder bewijs van lymfekliermetastasen
  3. Fase IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Aanvankelijk behandeld of net eerder cervicale conisatie ondergaan
  5. Onderging de abdominale type C (Q-M-classificatie) radicale hysterectomie met bekkenlymfeklierdissectie door hetzelfde team
  6. Onderging de bilaterale type C AL-VUL-resectie tijdens de operatie
  7. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet stadium IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  2. Geschiedenis van buik- of bekkenradiotherapie
  3. Bewijs van metastatische ziekte gedetecteerd door PECT, MRI of CT
  4. De chirurg beoordeelde de patiënt als ongeschikt voor abdominale radicale hysterectomie of de patiënt als weigerende abdominale chirurgie
  5. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren behalve baarmoederhalskanker
  6. Incompetentie van de klinische, chirurgische en pathologische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type B resectie
De patiënten reviceerden type B-resectie van het voorste blad van het vesico-uteriene ligament
Procedure: Type B-resectie of type C-resectie van het voorblad van het vesico-uteriene ligament tijdens de radicale hysterectomie (type C)
De patiënten met baarmoederhalskanker die een abdominale radicale hysterectomie (type C) plus bekkenlymfeklierdissectie ondergingen door hetzelfde chirurgisch team van de afdeling Gynaecologische Oncologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, werden geïncludeerd. Volgens het resectiebereik van het voorste blad van het vesico-uteriene ligament (VUL), werden patiënten verdeeld in resectiegroep type C (nabij de blaaswand) en resectiegroep type B (boven de ureter).
Type C resectie
De patiënten herstelden type C-resectie van het voorste blad van het vesico-uteriene ligament
Procedure: Type B-resectie of type C-resectie van het voorblad van het vesico-uteriene ligament tijdens de radicale hysterectomie (type C)
De patiënten met baarmoederhalskanker die een abdominale radicale hysterectomie (type C) plus bekkenlymfeklierdissectie ondergingen door hetzelfde chirurgisch team van de afdeling Gynaecologische Oncologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, werden geïncludeerd. Volgens het resectiebereik van het voorste blad van het vesico-uteriene ligament (VUL), werden patiënten verdeeld in resectiegroep type C (nabij de blaaswand) en resectiegroep type B (boven de ureter).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastatische snelheid van het voorste blad van het vesico-uteriene ligament
Tijdsspanne: 1 jaar (postoperatieve pathologische bevestigingsdatum)
Het metastasepercentage van het voorste blad van VUL (%) = (aantal gevallen van positieve metastatische laesie gedetecteerd door H&E-kleuring + aantal gevallen van positieve metastatische laesie gediagnosticeerd door "ultrastaging") / totaal aantal patiënten met baarmoederhalskanker die radicale hysterectomie van de buik ondergingen (type C) plus bekkenlymfeklierdissectie door hetzelfde chirurgische team × 100%
1 jaar (postoperatieve pathologische bevestigingsdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve adjuvante therapie bij patiënten met metastase in het voorste blad van VUL
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Klinische gegevens
1 jaar na de operatie
Incidentie van postoperatieve urinaire disfunctie in twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Follow-up en subjectieve beschrijving
1 jaar na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven scoort in twee groepen
Tijdsspanne: 1,2,3 jaar na de operatie
De functionele beoordeling van kankertherapie - cervicaal （FACT-Cx） scoretabel kwaliteit van leven van baarmoederhalskankerpatiënten
1,2,3 jaar na de operatie
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Ziektevrij overleven
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2022-446-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren