Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование скорости метастазирования и клинической значимости переднего листка пузырно-маточной связки при раке шейки матки на ранней стадии

14 июня 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Целью данного исследования является предварительное изучение частоты метастазирования и клинической значимости резекции переднего листка пузырно-маточной связки при ранней стадии рака шейки матки с целью дальнейшего улучшения послеоперационного качества жизни пациентов и снижения частоты послеоперационных осложнений со стороны мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с раком шейки матки, перенесшие абдоминальную радикальную гистерэктомию (тип С) плюс диссекцию тазовых лимфатических узлов той же хирургической бригадой в отделении гинекологической онкологии Мемориального госпиталя Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена. По объему резекции переднего листка пузырно-маточной связки (ПМС) пациенты были разделены на группу резекции типа С (у стенки мочевого пузыря) и группу резекции типа В (над мочеточником). Передний листок ВУЛ в группе резекции типа С был отправлен на патологическую биопсию отдельно, а частота метастазирования дополнительно уточнялась патологическим «ультрастадийным» методом. Путем сравнения клинико-патологических характеристик пациентов с метастазами и без метастазов были проанализированы потенциальные факторы риска метастазирования ВУЛ. Сравнивали онкологические исходы у больных с разным объемом резекции передней ВУЛ. В то же время для оценки пациентов с раком шейки матки после операции использовалась таблица оценки качества жизни пациентов с раком шейки матки «Функциональная оценка терапии рака шейки матки» (FACT-Cx). Соответствующие факторы, которые могут повлиять на оценку качества жизни, включены в множественный линейный регрессионный анализ для получения независимых факторов риска, влияющих на качество жизни пациента после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 520120
        • Рекрутинг
        • Huaiwu Lu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с раком шейки матки, перенесшие абдоминальную радикальную гистерэктомию (тип С) плюс диссекцию тазовых лимфатических узлов той же хирургической бригадой в отделении гинекологической онкологии Мемориального госпиталя Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена. По объему резекции переднего листка пузырно-маточной связки (ПМС) пациенты были разделены на группу резекции типа С (у стенки мочевого пузыря) и группу резекции типа В (над мочеточником).

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое подтверждение плоскоклеточного, аденокарциномы или аденосквамозного рака шейки матки (даже нейроэндокринного или светлоклеточного рака)
  2. Рентгенологически подтвержденная опухоль, ограниченная шейкой матки или верхней третью влагалища, но без признаков метастазирования в лимфатические узлы
  3. Этап IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Первоначально лечились или только что прошли конизацию шейки матки до
  5. Та же команда перенесла радикальную гистерэктомию абдоминального типа С (классификация Q-M) с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
  6. Во время операции выполнена двусторонняя резекция AL-VUL типа С
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Не стадия IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  2. История лучевой терапии брюшной полости или таза
  3. Признаки метастатического заболевания, обнаруженные с помощью PECT, MRI или CT
  4. Хирург оценил пациентку как непригодную для абдоминальной радикальной гистерэктомии или пациентку как отказывающуюся от абдоминальной операции
  5. Пациенты с другими злокачественными опухолями, кроме рака шейки матки.
  6. Некомпетентность клинических, хирургических и патологических данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Резекция типа B
Пациентам выполнена повторная резекция типа В переднего листка пузырно-маточной связки.
Процедура: Резекция типа В или резекция типа С переднего листка пузырно-маточной связки при радикальной гистерэктомии (тип С)
В исследование были включены пациенты с раком шейки матки, перенесшие абдоминальную радикальную гистерэктомию (тип С) плюс диссекцию тазовых лимфатических узлов той же хирургической бригадой в отделении гинекологической онкологии Мемориального госпиталя Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена. По объему резекции переднего листка пузырно-маточной связки (ПМС) пациенты были разделены на группу резекции типа С (у стенки мочевого пузыря) и группу резекции типа В (над мочеточником).
Резекция типа С
Пациентам выполнена повторная резекция типа С переднего листка пузырно-маточной связки.
Процедура: Резекция типа В или резекция типа С переднего листка пузырно-маточной связки при радикальной гистерэктомии (тип С)
В исследование были включены пациенты с раком шейки матки, перенесшие абдоминальную радикальную гистерэктомию (тип С) плюс диссекцию тазовых лимфатических узлов той же хирургической бригадой в отделении гинекологической онкологии Мемориального госпиталя Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена. По объему резекции переднего листка пузырно-маточной связки (ПМС) пациенты были разделены на группу резекции типа С (у стенки мочевого пузыря) и группу резекции типа В (над мочеточником).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость метастазирования переднего листка пузырно-маточной связки
Временное ограничение: 1 год (дата послеоперационного патологического подтверждения)
Частота метастазирования переднего листка ВУМ (%) = (количество случаев положительного метастатического поражения, выявленного при окрашивании гематоксилин-эозином + количество случаев положительного метастатического поражения, диагностированного при «ультрастадировании») / общее число больных раком шейки матки, перенесших абдоминальную радикальную гистерэктомию (тип C) плюс диссекция тазовых лимфатических узлов той же бригадой хирургов × 100%
1 год (дата послеоперационного патологического подтверждения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной адъювантной терапии у больных с метастазами в передний листок ВУЛ
Временное ограничение: 1 год после операции
Клинические данные
1 год после операции
Частота послеоперационной дисфункции мочевыводящих путей в двух группах
Временное ограничение: 1 год после операции
Последующее наблюдение и субъективное описание
1 год после операции
Послеоперационные показатели качества жизни в двух группах
Временное ограничение: 1, 2, 3 года после операции
Функциональная оценка терапии рака шейки матки (FACT-Cx) таблица показателей качества жизни пациентов с раком шейки матки
1, 2, 3 года после операции
ДФС
Временное ограничение: 3 года после операции
Безрецидивная выживаемость
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2022-446-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться