Alustava tutkimus vesikouteriinisiteen etummaisen lehden etäpesäkkeiden määrästä ja kliinisestä merkityksestä varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti selvittää vesicouterine ligament -resektion etumaisen lehden etäpesäkkeiden määrää ja kliinistä merkitystä varhaisen vaiheen kohdunkaulansyövän hoidossa, jotta potilaiden elämänlaatua voidaan parantaa entisestään ja vähentää postoperatiivisten virtsaamiskomplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli kohdunkaulansyöpä ja joille tehtiin vatsan radikaali kohdunpoisto (tyyppi C) sekä lantion imusolmukkeiden dissektio samassa leikkausryhmässä Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalan gynekologisen onkologian osastolla.
Vesicouterine ligamentin (VUL) etulehden resektioalueen mukaan potilaat jaettiin tyypin C resektioryhmään (lähellä virtsarakon seinämää) ja B-tyypin resektioryhmään (virtsanjohtimen yläpuolella).
VUL:n etulehti tyypin C resektioryhmässä lähetettiin patologiseen biopsiaan erikseen ja etäpesäkkeitä selvitettiin edelleen patologisella "ultrastaging" menetelmällä.
Vertaamalla metastasoituneiden ja ei-metastaasipotilaiden kliinispatologisia ominaisuuksia analysoitiin VUL-etäpesäkkeiden mahdolliset riskitekijät.
Onkologisia tuloksia verrattiin potilailla, joilla oli erilainen anteriorisen VUL:n resektioalue.
Samaan aikaan Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Kohdunkaulan (FACT-Cx) kohdunkaulansyöpäpotilaiden elämänlaatupisteet -taulukkoa käytettiin kohdunkaulansyöpäpotilaiden arvioimiseen leikkauksen jälkeen.
Olennaiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatupisteisiin, sisällytetään moninkertaiseen lineaariseen regressioanalyysiin, jotta saadaan riippumattomia riskitekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huaiwu Lu
- Puhelinnumero: 18688395806
- Sähköposti: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 520120
- Rekrytointi
- Huaiwu Lu
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaiwu Lu
- Puhelinnumero: 18688395806
- Sähköposti: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli kohdunkaulansyöpä ja joille tehtiin vatsan radikaali kohdunpoisto (tyyppi C) sekä lantion imusolmukkeiden dissektio samassa leikkausryhmässä Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalan gynekologisen onkologian osastolla.
Vesicouterine ligamentin (VUL) etulehden resektioalueen mukaan potilaat jaettiin tyypin C resektioryhmään (lähellä virtsarakon seinämää) ja B-tyypin resektioryhmään (virtsanjohtimen yläpuolella).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus okasolusyövästä, adenokarsinoomasta tai adenosquamousisesta kohdunkaulan karsinoomasta (jopa neuroendokriininen tai kirkassolusyöpä)
- Röntgenografisesti varmistettu kasvain rajoittuu kohdunkaulaan tai emättimen yläkolmanteen, mutta ilman merkkejä imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
- Vaihe IA2-IIA2 (FIGO 2018)
- Aluksi hoidettu tai juuri ennen kohdunkaulan konisaatio
- Sama tiimi teki vatsan tyypin C (Q-M luokitus) radikaalin kohdunpoistoleikkauksen lantion imusolmukkeiden dissektiolla
- Leikkauksen aikana tehtiin molemminpuolinen C-tyypin AL-VUL-resektio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vaihe IA2-IIA2 (FIGO 2018)
- Aiempi vatsan tai lantion sädehoito
- Todisteet PECT:llä, MRI:llä tai CT:llä havaitusta metastaattisesta taudista
- Kirurgi arvioi potilaan sopimattomaksi vatsan radikaaliin kohdunpoistoon tai potilaan kieltäytyvän vatsaleikkauksesta
- Potilaat, joilla on muita postitsevia kasvaimia paitsi kohdunkaulan syöpää
- Kliinisten, kirurgisten ja patologisten tietojen epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
B-tyypin resektio
Potilaat suorittivat tyypin B resektion vesicouterine ligamentin antieriorisesta lehdestä
|
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli kohdunkaulansyöpä ja joille tehtiin vatsan radikaali kohdunpoisto (tyyppi C) sekä lantion imusolmukkeiden dissektio samassa leikkausryhmässä Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalan gynekologisen onkologian osastolla.
Vesicouterine ligamentin (VUL) etulehden resektioalueen mukaan potilaat jaettiin tyypin C resektioryhmään (lähellä virtsarakon seinämää) ja B-tyypin resektioryhmään (virtsanjohtimen yläpuolella).
|
|
C-tyypin resektio
Potilaat suorittivat tyypin C resektion vesicouterine ligamentin antieriorisesta lehdestä
|
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli kohdunkaulansyöpä ja joille tehtiin vatsan radikaali kohdunpoisto (tyyppi C) sekä lantion imusolmukkeiden dissektio samassa leikkausryhmässä Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalan gynekologisen onkologian osastolla.
Vesicouterine ligamentin (VUL) etulehden resektioalueen mukaan potilaat jaettiin tyypin C resektioryhmään (lähellä virtsarakon seinämää) ja B-tyypin resektioryhmään (virtsanjohtimen yläpuolella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesicouterine ligamentin etummaisen lehden metastaattinen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi (Leikkauksen jälkeinen patologinen vahvistuspäivä)
|
VUL:n etulehden etäpesäkeaste (%) = (H&E-värjäyksellä havaittu positiivisen metastaattisen leesion tapaus + "ultrastaging"-menetelmällä diagnosoitu positiivisen metastaattisen vaurion tapaus) / Kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kokonaismäärä, joille tehtiin vatsan radikaali kohdunpoisto (tyyppi C) plus lantion imusolmukkeiden leikkaus saman kirurgisen tiimin toimesta × 100 %
|
1 vuosi (Leikkauksen jälkeinen patologinen vahvistuspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon esiintyvyys potilailla, joilla on etäpesäkkeitä VUL:n etulehdissä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tiedot
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten virtsaamishäiriöiden esiintyvyys kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Seuranta ja subjektiivinen kuvaus
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset elämänlaatupisteet kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Kohdunkaulan (FACT-Cx) kohdunkaulansyöpäpotilaan elämänlaadun pisteytystaulukko
|
1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sairaudeton selviytyminen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Cao TT, Wen HW, Gao YN, Lyu QB, Liu HX, Wang S, Wang SY, Sun HX, Yu N, Wang HB, Li Y, Wang ZQ, Chang OH, Sun XL, Wang JL. Urodynamic assessment of bladder storage function after radical hysterectomy for cervical cancer. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2274-2280. doi: 10.1097/CM9.0000000000001014.
- Querleu D, Cibula D, Abu-Rustum NR. 2017 Update on the Querleu-Morrow Classification of Radical Hysterectomy. Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3406-3412. doi: 10.1245/s10434-017-6031-z. Epub 2017 Aug 7.
- Zand B, Euscher ED, Soliman PT, Schmeler KM, Coleman RL, Frumovitz M, Jhingran A, Ramondetta LM, Ramirez PT. Rate of para-aortic lymph node micrometastasis in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):422-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.012. Epub 2010 Sep 15.
- Kornblith AB, Huang HQ, Walker JL, Spirtos NM, Rotmensch J, Cella D. Quality of life of patients with endometrial cancer undergoing laparoscopic international federation of gynecology and obstetrics staging compared with laparotomy: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5337-42. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3529. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2805.
- Narayansingh GV, Miller ID, Sharma M, Welch CJ, Sharp L, Parkin DE, Cruickshank ME. The prognostic significance of micrometastases in node-negative squamous cell carcinoma of the vulva. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):222-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602343.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-446-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .