Preliminär studie om metastaserande frekvens och klinisk betydelse av det främre bladet av Vesicouterine Ligament i tidigt stadium av livmoderhalscancer
14 juni 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Syftet med denna studie är att preliminärt utforska den metastaserande frekvensen och den kliniska betydelsen av det främre bladet av vesikouterin ligamentresektion för livmoderhalscancer i ett tidigt stadium, för att ytterligare förbättra den postoperativa livskvaliteten för patienter och minska förekomsten av postoperativa urinvägskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna med livmoderhalscancer som genomgick abdominal radikal hysterektomi (typ C) plus bäckenlymfkörteldissektion av samma kirurgiska team vid avdelningen för gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, inkluderades.
Enligt resektionsintervallet för det främre bladet av vesikouterina ligament (VUL) delades patienter in i resektionsgrupp typ C (nära blåsväggen) och resektionsgrupp av typ B (ovanför urinledaren).
Det främre bladet av VUL i resektionsgruppen typ C skickades till patologisk biopsi separat, och metastashastigheten klargjordes ytterligare med den patologiska "ultrastaging"-metoden.
Genom att jämföra de klinisk-patologiska egenskaperna hos patienter med metastaser och icke-metastaser analyserades de potentiella riskfaktorerna för VUL-metastaser.
De onkologiska resultaten av patienter med olika resektionsområde av främre VUL jämfördes.
Samtidigt användes den funktionella bedömningen av cancerterapi-Cervical (FACT-Cx) livskvalitetstabell för livmoderhalscancerpatienter för att utvärdera livmoderhalscancerpatienter efter operation.
De relevanta faktorerna som kan påverka livskvalitetspoängen ingår i den multipellinjära regressionsanalysen för att erhålla oberoende riskfaktorer som påverkar patientens livskvalitet efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
460
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huaiwu Lu
- Telefonnummer: 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekrytering
- Huaiwu Lu
-
Kontakt:
- Huaiwu Lu
- Telefonnummer: 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna med livmoderhalscancer som genomgick abdominal radikal hysterektomi (typ C) plus bäckenlymfkörteldissektion av samma kirurgiska team vid avdelningen för gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, inkluderades.
Enligt resektionsintervallet för det främre bladet av vesikouterina ligament (VUL) delades patienter in i resektionsgrupp typ C (nära blåsväggen) och resektionsgrupp av typ B (ovanför urinledaren).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös livmoderhalscancer (även neuroendokrina eller klarcelliga karcinom)
- Radiografiskt bekräftad tumör begränsad till livmoderhalsen eller övre tredjedel av slidan, men utan tecken på lymfkörtelmetastas
- Steg IA2-IIA2 (FIGO 2018)
- Behandlas initialt eller precis genomgått cervikal konisering innan
- Genomgick abdominal typ C (Q-M klassificering) radikal hysterektomi med bäckenlymfkörteldissektion av samma team
- Genomgick den bilaterala resektionen av typ C AL-VUL under operationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Inte steg IA2-IIA2 (FIGO 2018)
- Historik av buk- eller bäckenstrålbehandling
- Bevis på metastaserande sjukdom upptäckt med PECT, MRI eller CT
- Kirurgen utvärderade patienten som olämplig för abdominal radikal hysterektomi eller att patienten vägrade abdominal operation
- Patienter med andra gravida tumörer förutom livmoderhalscancer
- Inkompetens av kliniska, kirurgiska och patologiska data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ B resektion
Patienterna reviderade typ B-resektion av det övre bladet av vesikouterina ligamentet
|
Patienterna med livmoderhalscancer som genomgick abdominal radikal hysterektomi (typ C) plus bäckenlymfkörteldissektion av samma kirurgiska team vid avdelningen för gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, inkluderades.
Enligt resektionsintervallet för det främre bladet av vesikouterina ligament (VUL) delades patienter in i resektionsgrupp typ C (nära blåsväggen) och resektionsgrupp av typ B (ovanför urinledaren).
|
|
Typ C resektion
Patienterna reviderade typ C-resektion av det övre bladet av vesikouterina ligamentet
|
Patienterna med livmoderhalscancer som genomgick abdominal radikal hysterektomi (typ C) plus bäckenlymfkörteldissektion av samma kirurgiska team vid avdelningen för gynekologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, inkluderades.
Enligt resektionsintervallet för det främre bladet av vesikouterina ligament (VUL) delades patienter in i resektionsgrupp typ C (nära blåsväggen) och resektionsgrupp av typ B (ovanför urinledaren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastaserande hastighet av det främre bladet av vesikouterina ligamentet
Tidsram: 1 år (postoperativ patologisk bekräftelsedatum)
|
Metastasfrekvensen av främre blad av VUL (%) = (fallsnummer av positiv metastatisk lesion detekterad genom H&E-färgning + fallnummer av positiv metastatisk lesion diagnostiserad genom "ultrastaging") / Totalt antal patienter med livmoderhalscancer som genomgick abdominal radikal hysterektomi (typ C) plus bäckenlymfkörteldissektion av samma kirurgiska team × 100 %
|
1 år (postoperativ patologisk bekräftelsedatum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ adjuvant terapi hos patienter med metastaser i det främre bladet av VUL
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kliniska data
|
1 år efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ urindysfunktion i två grupper
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Uppföljning och subjektiv beskrivning
|
1 år efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitetspoäng i två grupper
Tidsram: 1, 2, 3 år efter operationen
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-cervikal（FACT-Cx）poängtabell för livskvalitet hos patienter med livmoderhalscancer
|
1, 2, 3 år efter operationen
|
|
DFS
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Cao TT, Wen HW, Gao YN, Lyu QB, Liu HX, Wang S, Wang SY, Sun HX, Yu N, Wang HB, Li Y, Wang ZQ, Chang OH, Sun XL, Wang JL. Urodynamic assessment of bladder storage function after radical hysterectomy for cervical cancer. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2274-2280. doi: 10.1097/CM9.0000000000001014.
- Querleu D, Cibula D, Abu-Rustum NR. 2017 Update on the Querleu-Morrow Classification of Radical Hysterectomy. Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3406-3412. doi: 10.1245/s10434-017-6031-z. Epub 2017 Aug 7.
- Zand B, Euscher ED, Soliman PT, Schmeler KM, Coleman RL, Frumovitz M, Jhingran A, Ramondetta LM, Ramirez PT. Rate of para-aortic lymph node micrometastasis in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):422-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.012. Epub 2010 Sep 15.
- Kornblith AB, Huang HQ, Walker JL, Spirtos NM, Rotmensch J, Cella D. Quality of life of patients with endometrial cancer undergoing laparoscopic international federation of gynecology and obstetrics staging compared with laparotomy: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5337-42. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3529. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2805.
- Narayansingh GV, Miller ID, Sharma M, Welch CJ, Sharp L, Parkin DE, Cruickshank ME. The prognostic significance of micrometastases in node-negative squamous cell carcinoma of the vulva. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):222-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602343.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-446-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .