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Studio preliminare sul tasso metastatico e sul significato clinico della foglia anteriore del legamento vescicouterino nel carcinoma cervicale in fase iniziale

14 giugno 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare preliminarmente il tasso metastatico e il significato clinico della foglia anteriore della resezione del legamento vescicouterino per il carcinoma cervicale in stadio iniziale, in modo da migliorare ulteriormente la qualità della vita postoperatoria dei pazienti e ridurre l'incidenza delle complicanze urinarie postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state incluse le pazienti con carcinoma cervicale che sono state sottoposte a isterectomia radicale addominale (tipo C) più dissezione dei linfonodi pelvici da parte della stessa équipe chirurgica presso il Dipartimento di Oncologia Ginecologica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Secondo l'intervallo di resezione della foglia anteriore del legamento vescicouterino (VUL), i pazienti sono stati divisi in gruppo di resezione di tipo C (vicino alla parete della vescica) e gruppo di resezione di tipo B (sopra l'uretere). La foglia anteriore della VUL nel gruppo di resezione di tipo C è stata inviata separatamente alla biopsia patologica e il tasso di metastasi è stato ulteriormente chiarito dal metodo patologico "ultrastaging". Confrontando le caratteristiche clinicopatologiche dei pazienti con metastasi e non metastasi, sono stati analizzati i potenziali fattori di rischio di metastasi VUL. Sono stati confrontati gli esiti oncologici di pazienti con diverso range di resezione della VUL anteriore. Allo stesso tempo, per valutare i pazienti con cancro cervicale dopo l'intervento chirurgico è stata utilizzata la tabella dei punteggi sulla qualità della vita dei pazienti con cancro cervicale (FACT-Cx) per la valutazione funzionale della terapia del cancro. I fattori rilevanti che possono influenzare il punteggio della qualità della vita sono inclusi nell'analisi di regressione lineare multipla per ottenere fattori di rischio indipendenti che influenzano la qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono state incluse le pazienti con carcinoma cervicale che sono state sottoposte a isterectomia radicale addominale (tipo C) più dissezione dei linfonodi pelvici da parte della stessa équipe chirurgica presso il Dipartimento di Oncologia Ginecologica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Secondo l'intervallo di resezione della foglia anteriore del legamento vescicouterino (VUL), i pazienti sono stati divisi in gruppo di resezione di tipo C (vicino alla parete della vescica) e gruppo di resezione di tipo B (sopra l'uretere).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica di carcinoma cervicale squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso (anche neuroendocrino o carcinoma a cellule chiare)
  2. Tumore confermato radiograficamente limitato alla cervice o al terzo superiore della vagina, ma senza evidenza di metastasi linfonodali
  3. Stadio IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  4. Trattata inizialmente o appena sottoposta a conizzazione cervicale prima
  5. Ha subito l'isterectomia radicale addominale di tipo C (classificazione Q-M) con dissezione linfonodale pelvica dalla stessa squadra
  6. Ha subito la resezione AL-VUL bilaterale di tipo C durante l'intervento chirurgico
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Non stadio IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  2. Storia di radioterapia addominale o pelvica
  3. Evidenza di malattia metastatica rilevata da PECT, RM o TC
  4. Il chirurgo ha valutato la paziente non idonea all'isterectomia radicale addominale o la paziente ha rifiutato la chirurgia addominale
  5. Pazienti con altri tumori gravidi eccetto il cancro cervicale
  6. Incompetenza dei dati clinici, chirurgici e patologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione di tipo B
I pazienti hanno subito resezione di tipo B della foglia anteriore del legamento vescicouterino
Procedura: Resezione di tipo B o resezione di tipo C della foglia anteriore del legamento vescicouterino durante l'isterectomia radicale (tipo C)
Sono state incluse le pazienti con carcinoma cervicale che sono state sottoposte a isterectomia radicale addominale (tipo C) più dissezione dei linfonodi pelvici da parte della stessa équipe chirurgica presso il Dipartimento di Oncologia Ginecologica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Secondo l'intervallo di resezione della foglia anteriore del legamento vescicouterino (VUL), i pazienti sono stati divisi in gruppo di resezione di tipo C (vicino alla parete della vescica) e gruppo di resezione di tipo B (sopra l'uretere).
Resezione di tipo C
I pazienti hanno subito resezione di tipo C della foglia anteriore del legamento vescicouterino
Procedura: Resezione di tipo B o resezione di tipo C della foglia anteriore del legamento vescicouterino durante l'isterectomia radicale (tipo C)
Sono state incluse le pazienti con carcinoma cervicale che sono state sottoposte a isterectomia radicale addominale (tipo C) più dissezione dei linfonodi pelvici da parte della stessa équipe chirurgica presso il Dipartimento di Oncologia Ginecologica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Secondo l'intervallo di resezione della foglia anteriore del legamento vescicouterino (VUL), i pazienti sono stati divisi in gruppo di resezione di tipo C (vicino alla parete della vescica) e gruppo di resezione di tipo B (sopra l'uretere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metastatico della foglia anteriore del legamento vescicouterino
Lasso di tempo: 1 anno (data di conferma patologica postoperatoria)
Il tasso di metastasi della foglia anteriore della VUL (%) = (numero di casi di lesione metastatica positiva rilevata mediante colorazione H&E + numero di casi di lesione metastatica positiva diagnosticata mediante "ultrastaging") / Numero totale di pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a isterectomia radicale addominale (tipo C) più dissezione dei linfonodi pelvici da parte della stessa équipe chirurgica ×100%
1 anno (data di conferma patologica postoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della terapia adiuvante postoperatoria in pazienti con metastasi nella foglia anteriore della VUL
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Dati clinici
1 anno dopo l'intervento
Incidenza di disfunzione urinaria postoperatoria in due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Follow-up e descrizione soggettiva
1 anno dopo l'intervento
Punteggi di qualità della vita postoperatoria in due gruppi
Lasso di tempo: 1,2,3 anni dopo l'intervento
La valutazione funzionale della tabella dei punteggi sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro cervicale (FACT-Cx) per la terapia del cancro
1,2,3 anni dopo l'intervento
DFS
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-446-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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