Estudio preliminar sobre la tasa de metástasis y la importancia clínica de la hoja anterior del ligamento vesicouterino en el cáncer de cuello uterino en estadio temprano
14 de junio de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El propósito de este estudio es explorar preliminarmente la tasa de metástasis y la importancia clínica de la resección de la hoja anterior del ligamento vesicouterino para el cáncer de cuello uterino en etapa temprana, a fin de mejorar aún más la calidad de vida posoperatoria de los pacientes y reducir la incidencia de complicaciones urinarias posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron las pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a histerectomía radical abdominal (tipo C) más disección de ganglios linfáticos pélvicos por el mismo equipo quirúrgico en el Departamento de Oncología Ginecológica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University.
De acuerdo con el rango de resección de la hoja anterior del ligamento vesicouterino (VUL), los pacientes se dividieron en el grupo de resección tipo C (cerca de la pared de la vejiga) y el grupo de resección tipo B (por encima del uréter).
La hoja anterior de la VUL en el grupo de resección tipo C se envió a una biopsia patológica por separado, y la tasa de metástasis se aclaró aún más mediante el método patológico de "ultraestadificación".
Mediante la comparación de las características clinicopatológicas de pacientes con metástasis y no metástasis, se analizaron los posibles factores de riesgo de metástasis de VUL.
Se compararon los resultados oncológicos de pacientes con diferente rango de resección de la VUL anterior.
Al mismo tiempo, se utilizó la tabla de puntuación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cuello uterino de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cuello uterino (FACT-Cx) para evaluar a los pacientes con cáncer de cuello uterino después de la cirugía.
Los factores relevantes que pueden afectar el puntaje de calidad de vida se incluyen en el análisis de regresión lineal múltiple para obtener factores de riesgo independientes que afectan la calidad de vida del paciente después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huaiwu Lu
- Número de teléfono: 18688395806
- Correo electrónico: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520120
- Reclutamiento
- Huaiwu Lu
-
Contacto:
- Huaiwu Lu
- Número de teléfono: 18688395806
- Correo electrónico: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron las pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a histerectomía radical abdominal (tipo C) más disección de ganglios linfáticos pélvicos por el mismo equipo quirúrgico en el Departamento de Oncología Ginecológica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University.
De acuerdo con el rango de resección de la hoja anterior del ligamento vesicouterino (VUL), los pacientes se dividieron en el grupo de resección tipo C (cerca de la pared de la vejiga) y el grupo de resección tipo B (por encima del uréter).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma cervical escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso (incluso carcinoma neuroendocrino o de células claras)
- Tumor confirmado radiográficamente limitado al cuello uterino o al tercio superior de la vagina, pero sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos
- Estadio IA2-IIA2 (FIGO 2018)
- Tratado inicialmente o recién sometido a conización cervical antes
- Se sometió a histerectomía radical abdominal tipo C (clasificación Q-M) con disección de ganglios linfáticos pélvicos por el mismo equipo
- Se sometió a la resección bilateral tipo C AL-VUL durante la cirugía
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- No estadio IA2-IIA2 (FIGO 2018)
- Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica
- Evidencia de enfermedad metastásica detectada por PECT, MRI o CT
- El cirujano evaluó a la paciente como no apta para la histerectomía radical abdominal o la paciente rechazó la cirugía abdominal.
- Pacientes con otros tumores malignos excepto cáncer de cuello uterino
- Incompetencia de los datos clínicos, quirúrgicos y patológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resección tipo B
Los pacientes resección tipo B de la hoja anterior del ligamento vesicouterino
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Se incluyeron las pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a histerectomía radical abdominal (tipo C) más disección de ganglios linfáticos pélvicos por el mismo equipo quirúrgico en el Departamento de Oncología Ginecológica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University.
De acuerdo con el rango de resección de la hoja anterior del ligamento vesicouterino (VUL), los pacientes se dividieron en el grupo de resección tipo C (cerca de la pared de la vejiga) y el grupo de resección tipo B (por encima del uréter).
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Resección tipo C
Los pacientes resección tipo C de la hoja anterior del ligamento vesicouterino
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Se incluyeron las pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a histerectomía radical abdominal (tipo C) más disección de ganglios linfáticos pélvicos por el mismo equipo quirúrgico en el Departamento de Oncología Ginecológica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University.
De acuerdo con el rango de resección de la hoja anterior del ligamento vesicouterino (VUL), los pacientes se dividieron en el grupo de resección tipo C (cerca de la pared de la vejiga) y el grupo de resección tipo B (por encima del uréter).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de metástasis de la hoja anterior del ligamento vesicouterino
Periodo de tiempo: 1 año (fecha de confirmación patológica postoperatoria)
|
La tasa de metástasis de la hoja anterior de VUL (%) = (número de casos de lesión metastásica positiva detectada por tinción H&E + número de casos de lesión metastásica positiva diagnosticada por "ultraestadificación") / Número total de pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a histerectomía radical abdominal (tipo C) más disección de ganglios linfáticos pélvicos por el mismo equipo quirúrgico × 100%
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1 año (fecha de confirmación patológica postoperatoria)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la terapia adyuvante postoperatoria en pacientes con metástasis en hoja anterior de VUL
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Datos clinicos
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de disfunción urinaria postoperatoria en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Seguimiento y descripción subjetiva
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1 año después de la cirugía
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Puntuaciones de calidad de vida postoperatoria en dos grupos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 años después de la cirugía
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer de cuello uterino (FACT-Cx) tabla de puntuación de la calidad de vida del paciente con cáncer de cuello uterino
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1, 2, 3 años después de la cirugía
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SFD
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Supervivencia libre de enfermedad
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Cao TT, Wen HW, Gao YN, Lyu QB, Liu HX, Wang S, Wang SY, Sun HX, Yu N, Wang HB, Li Y, Wang ZQ, Chang OH, Sun XL, Wang JL. Urodynamic assessment of bladder storage function after radical hysterectomy for cervical cancer. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2274-2280. doi: 10.1097/CM9.0000000000001014.
- Querleu D, Cibula D, Abu-Rustum NR. 2017 Update on the Querleu-Morrow Classification of Radical Hysterectomy. Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3406-3412. doi: 10.1245/s10434-017-6031-z. Epub 2017 Aug 7.
- Zand B, Euscher ED, Soliman PT, Schmeler KM, Coleman RL, Frumovitz M, Jhingran A, Ramondetta LM, Ramirez PT. Rate of para-aortic lymph node micrometastasis in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):422-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.012. Epub 2010 Sep 15.
- Kornblith AB, Huang HQ, Walker JL, Spirtos NM, Rotmensch J, Cella D. Quality of life of patients with endometrial cancer undergoing laparoscopic international federation of gynecology and obstetrics staging compared with laparotomy: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5337-42. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3529. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2805.
- Narayansingh GV, Miller ID, Sharma M, Welch CJ, Sharp L, Parkin DE, Cruickshank ME. The prognostic significance of micrometastases in node-negative squamous cell carcinoma of the vulva. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):222-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602343.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-446-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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