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Étude préliminaire sur le taux métastatique et l'importance clinique de la feuille antérieure du ligament vésico-utérin dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce

14 juin 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le but de cette étude est d'explorer de manière préliminaire le taux métastatique et la signification clinique de la feuille antérieure de la résection du ligament vésico-utérin pour le cancer du col de l'utérus à un stade précoce, afin d'améliorer encore la qualité de vie postopératoire des patients et de réduire l'incidence des complications urinaires postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui ont subi une hystérectomie radicale abdominale (type C) plus une dissection des ganglions lymphatiques pelviens par la même équipe chirurgicale du Département d'oncologie gynécologique, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ont été incluses. Selon la plage de résection de la feuille antérieure du ligament vésico-utérin (VUL), les patients ont été divisés en groupe de résection de type C (près de la paroi de la vessie) et en groupe de résection de type B (au-dessus de l'uretère). La feuille antérieure du VUL dans le groupe de résection de type C a été envoyée séparément à une biopsie pathologique, et le taux de métastases a été clarifié davantage par la méthode pathologique "ultrastaging". En comparant les caractéristiques clinicopathologiques des patients métastasés et non métastasés, les facteurs de risque potentiels de métastases VUL ont été analysés. Les résultats oncologiques des patients avec différentes gammes de résection de la VUL antérieure ont été comparés. Dans le même temps, le tableau de score de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du col de l'utérus (FACT-Cx) a été utilisé pour évaluer les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus après la chirurgie. Les facteurs pertinents qui peuvent affecter le score de qualité de vie sont inclus dans l'analyse de régression linéaire multiple pour obtenir des facteurs de risque indépendants qui affectent la qualité de vie du patient après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 520120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui ont subi une hystérectomie radicale abdominale (type C) plus une dissection des ganglions lymphatiques pelviens par la même équipe chirurgicale du Département d'oncologie gynécologique, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ont été incluses. Selon la plage de résection de la feuille antérieure du ligament vésico-utérin (VUL), les patients ont été divisés en groupe de résection de type C (près de la paroi de la vessie) et en groupe de résection de type B (au-dessus de l'uretère).

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histologique d'un carcinome épidermoïde, d'un adénocarcinome ou d'un carcinome adénosquameux du col de l'utérus (même carcinome neuroendocrinien ou à cellules claires)
  2. Tumeur confirmée par radiographie limitée au col de l'utérus ou au tiers supérieur du vagin, mais sans signe de métastase ganglionnaire
  3. Stade IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Traité initialement ou venant de subir une conisation cervicale avant
  5. A subi l'hystérectomie radicale abdominale de type C (classification Q-M) avec curage des ganglions lymphatiques pelviens par la même équipe
  6. A subi la résection AL-VUL bilatérale de type C pendant la chirurgie
  7. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  1. Pas le stade IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  2. Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  3. Preuve de maladie métastatique détectée par PECT, IRM ou CT
  4. Le chirurgien a évalué le patient comme inapte à l'hystérectomie radicale abdominale ou le patient comme refusant la chirurgie abdominale
  5. Patientes atteintes d'autres tumeurs malignes à l'exception du cancer du col de l'utérus
  6. Incompétence des données cliniques, chirurgicales et anatomopathologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection de type B
Les patients ont subi une résection de type B du feuillet antérieur du ligament vésico-utérin
Procédure: Résection de type B ou résection de type C du feuillet antérieur du ligament vésico-utérin lors de l'hystérectomie radicale (type C)
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui ont subi une hystérectomie radicale abdominale (type C) plus une dissection des ganglions lymphatiques pelviens par la même équipe chirurgicale du Département d'oncologie gynécologique, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ont été incluses. Selon la plage de résection de la feuille antérieure du ligament vésico-utérin (VUL), les patients ont été divisés en groupe de résection de type C (près de la paroi de la vessie) et en groupe de résection de type B (au-dessus de l'uretère).
Résection de type C
Les patients ont subi une résection de type C du feuillet antérieur du ligament vésico-utérin
Procédure: Résection de type B ou résection de type C du feuillet antérieur du ligament vésico-utérin lors de l'hystérectomie radicale (type C)
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui ont subi une hystérectomie radicale abdominale (type C) plus une dissection des ganglions lymphatiques pelviens par la même équipe chirurgicale du Département d'oncologie gynécologique, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, ont été incluses. Selon la plage de résection de la feuille antérieure du ligament vésico-utérin (VUL), les patients ont été divisés en groupe de résection de type C (près de la paroi de la vessie) et en groupe de résection de type B (au-dessus de l'uretère).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métastatique du feuillet antérieur du ligament vésico-utérin
Délai: 1 an (Date de confirmation pathologique postopératoire)
Le taux de métastases du feuillet antérieur de VUL (%) = (nombre de cas de lésions métastatiques positives détectées par coloration H&E + nombre de cas de lésions métastatiques positives diagnostiquées par "ultrastaging") / Nombre total de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant subi une hystérectomie radicale abdominale (type C) plus dissection des ganglions lymphatiques pelviens par la même équipe chirurgicale × 100 %
1 an (Date de confirmation pathologique postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement adjuvant postopératoire chez les patients présentant des métastases dans la feuille antérieure de VUL
Délai: 1 an après l'opération
Donnée clinique
1 an après l'opération
Incidence de dysfonctionnement urinaire postopératoire dans deux groupes
Délai: 1 an après l'opération
Suivi et description subjective
1 an après l'opération
Scores de qualité de vie postopératoire dans deux groupes
Délai: 1，2，3 ans après la chirurgie
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du col de l'utérus (FACT-Cx) tableau de score de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus
1，2，3 ans après la chirurgie
DFS
Délai: 3 ans après l'opération
Survie sans maladie
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-446-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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