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Estudo preliminar sobre a taxa metastática e o significado clínico da folha anterior do ligamento vesicouterino no câncer cervical em estágio inicial

14 de junho de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo é explorar preliminarmente a taxa metastática e o significado clínico da ressecção da folha anterior do ligamento vesicouterino para câncer cervical em estágio inicial, de modo a melhorar ainda mais a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes e reduzir a incidência de complicações urinárias pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram incluídas as pacientes com câncer cervical submetidas à histerectomia radical abdominal (tipo C) e dissecção dos linfonodos pélvicos pela mesma equipe cirúrgica do Departamento de Oncologia Ginecológica do Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. De acordo com a faixa de ressecção da folha anterior do ligamento vesicouterino (LVU), os pacientes foram divididos em grupo de ressecção tipo C (perto da parede da bexiga) e grupo de ressecção tipo B (acima do ureter). A folha anterior da VUL no grupo de ressecção tipo C foi enviada para biópsia patológica separadamente, e a taxa de metástase foi ainda mais esclarecida pelo método patológico "ultrasstaging". Ao comparar as características clínico-patológicas de pacientes com metástase e não metástase, foram analisados ​​os potenciais fatores de risco de metástase do VUL. Os resultados oncológicos de pacientes com diferentes faixas de ressecção do VUL anterior foram comparados. Ao mesmo tempo, a tabela de pontuação de qualidade de vida de pacientes com câncer cervical com terapia de câncer cervical (FACT-Cx) foi usada para avaliar pacientes com câncer cervical após a cirurgia. Os fatores relevantes que podem afetar o escore de qualidade de vida são incluídos na análise de regressão linear múltipla para obter fatores de risco independentes que afetam a qualidade de vida do paciente após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídas as pacientes com câncer cervical submetidas à histerectomia radical abdominal (tipo C) e dissecção dos linfonodos pélvicos pela mesma equipe cirúrgica do Departamento de Oncologia Ginecológica do Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. De acordo com a faixa de ressecção da folha anterior do ligamento vesicouterino (LVU), os pacientes foram divididos em grupo de ressecção tipo C (perto da parede da bexiga) e grupo de ressecção tipo B (acima do ureter).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação histológica de carcinoma escamoso, adenocarcinoma ou adenoescamoso do colo do útero (mesmo carcinoma neuroendócrino ou de células claras)
  2. Tumor confirmado radiograficamente limitado ao colo do útero ou terço superior da vagina, mas sem evidência de metástase linfonodal
  3. Fase IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  4. Tratado inicialmente ou apenas submetido a conização cervical antes
  5. Submetida à histerectomia radical abdominal tipo C (classificação Q-M) com dissecção linfonodal pélvica pela mesma equipe
  6. Submeteu-se à ressecção AL-VUL tipo C bilateral durante a cirurgia
  7. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  1. Não estágio IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  2. História de radioterapia abdominal ou pélvica
  3. Evidência de doença metastática detectada por PECT, ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  4. O cirurgião avaliou a paciente como inadequada para histerectomia radical abdominal ou a paciente como recusando cirurgia abdominal
  5. Pacientes com outros tumores malignos, exceto câncer cervical
  6. Incompetência dos dados clínicos, cirúrgicos e patológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção tipo B
As pacientes foram submetidas a ressecção tipo B da folha anterior do ligamento vesicouterino
Procedimento: Ressecção tipo B ou ressecção tipo C da folha anterior do ligamento vesicouterino durante a histerectomia radical (tipo C)
Foram incluídas as pacientes com câncer cervical submetidas à histerectomia radical abdominal (tipo C) e dissecção dos linfonodos pélvicos pela mesma equipe cirúrgica do Departamento de Oncologia Ginecológica do Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. De acordo com a faixa de ressecção da folha anterior do ligamento vesicouterino (LVU), os pacientes foram divididos em grupo de ressecção tipo C (perto da parede da bexiga) e grupo de ressecção tipo B (acima do ureter).
Ressecção tipo C
As pacientes foram submetidas a ressecção tipo C da folha anterior do ligamento vesicouterino
Procedimento: Ressecção tipo B ou ressecção tipo C da folha anterior do ligamento vesicouterino durante a histerectomia radical (tipo C)
Foram incluídas as pacientes com câncer cervical submetidas à histerectomia radical abdominal (tipo C) e dissecção dos linfonodos pélvicos pela mesma equipe cirúrgica do Departamento de Oncologia Ginecológica do Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. De acordo com a faixa de ressecção da folha anterior do ligamento vesicouterino (LVU), os pacientes foram divididos em grupo de ressecção tipo C (perto da parede da bexiga) e grupo de ressecção tipo B (acima do ureter).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metastática da folha anterior do ligamento vesicouterino
Prazo: 1 ano (data de confirmação patológica pós-operatória)
A taxa de metástase da folha anterior da VUL (%) = (número de casos de lesão metastática positiva detectada por coloração H&E + número de casos de lesão metastática positiva diagnosticada por "ultrastaging") / Número total de pacientes com câncer cervical submetidos à histerectomia radical abdominal (tipo C) mais dissecção de linfonodos pélvicos pela mesma equipe cirúrgica × 100%
1 ano (data de confirmação patológica pós-operatória)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de terapia adjuvante pós-operatória em pacientes com metástase na folha anterior da VUL
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Dados clínicos
1 ano após a cirurgia
Incidência de disfunção urinária pós-operatória em dois grupos
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Acompanhamento e descrição subjetiva
1 ano após a cirurgia
Escores de qualidade de vida pós-operatória em dois grupos
Prazo: 1，2，3 anos após a cirurgia
A Avaliação Funcional da Tabela de Pontuação de Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer Cervical （FACT-Cx）
1，2，3 anos após a cirurgia
DFS
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de doença
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2022-446-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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