線維筋痛症の女性治療に対する高強度レーザーの効果：単盲検プラセボランダム化対照
2024年3月16日 更新者：Kerolous Ishak Shehata、October 6 University
この研究は、線維筋痛症の女性の治療に対する高強度レーザーの効果を調査するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト
- Kerolous Ishak Shehata Kelini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WPI ≥ 7/19 の疼痛部位および SSS ≥ 5/12、または WPI > 3-6/19 および SSS > 9/12
- 症状が少なくとも 3 か月間同様のレベルで存在している
- 患者は、痛みを十分に説明できるような他の疾患を持っていない
- 全身性の痛みは、5 つの領域のうち少なくとも 4 つの領域に痛みがあると定義されます。
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病
- 既知のがん歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の運動療法のみ
この 50 分間のプログラムには、10 分間のウォームアップ段階 (トレッドミルで快適な速度で歩く)、30 分間のストレッチ運動 (臀筋、傍脊柱筋、ハムストリング、胸筋、斜角筋、肋間筋、僧帽筋)、およびセルフストレッチと呼吸運動を含む 10 分間のクールダウン。
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50 分間のプログラムには、10 分間のウォームアップ段階 (トレッドミルで快適な速度で歩く)、30 分間のストレッチ運動 (臀筋、傍脊柱筋、ハムストリング、胸筋、斜角筋、肋間筋、僧帽筋)、および 10 分間のストレッチ運動が含まれます。 - セルフストレッチと呼吸訓練を含む数分間のクールダウン
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実験的：HILTと伝統的な運動療法を併用し、
パルスＮｄ：ＹＡＧレーザー装置（ＨＩＲＯ ３．０；ＡＳＡレーザー、イタリア、アルクニャーノ）。
この装置は、3 kW という非常に高いピーク出力と 360 ～ 1,780 mJ/cm2 の範囲のエネルギー密度を備えた、波長 1,064 nm のパルス レーザー光を供給します。
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50 分間のプログラムには、10 分間のウォームアップ段階 (トレッドミルで快適な速度で歩く)、30 分間のストレッチ運動 (臀筋、傍脊柱筋、ハムストリング、胸筋、斜角筋、肋間筋、僧帽筋)、および 10 分間のストレッチ運動が含まれます。 - セルフストレッチと呼吸訓練を含む数分間のクールダウン
YAG レーザー装置 (HIRO 3.0; ASA Laser、イタリア、アルクニャーノ)。
この装置は、3 kW という非常に高いピーク出力と 360 ～ 1,780 mJ/cm2 の範囲のエネルギー密度を備えた、波長 1,064 nm のパルス レーザー光を供給します。
120 ～ 150 μs の短いパルス幅、10 ～ 40 Hz の低周波数で動作し、デューティ サイクルは約 0.1% です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQR)
時間枠：最大6週間
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参加者の評価に基づいて、FM の全体的な重症度と健康状態を評価します。
これには、FIQ と同様の 3 つの主要な領域 (機能、全体的な影響、および症状) が含まれており、記憶力、優しさ、平衡感覚、および環境への敏感さに関する追加の質問も含まれています。
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最大6週間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：最大6週間
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10 cm。患者は過去 3 日間の痛みを 0 (「痛みなし」) から 10 (「非常に激しい痛み」) のスケールで評価しました。
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最大6週間
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圧力アルゴリズム計
時間枠：最大6週間
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このツールは、円形のゴムチップ (1 cm2) とキログラム単位で測定値を表示する圧力計で構成されています。
ゴムチップの面積が 1 cm2 であるため、測定値は平方センチメートルあたりのキログラム (kg/cm2) で報告されます。
痛覚計の測定範囲は 0 ～ 10 kg (0.1 kg 刻み) です。
器具は皮膚の表面に直角に押し付けられ、加えられた力が圧力計に記録されました。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月29日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。