Efecto del láser de alta intensidad para el tratamiento de mujeres con fibromialgia: simple ciego, aleatorizado con placebo, controlado
16 de marzo de 2024 actualizado por: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Este estudio se llevará a cabo para investigar el efecto del láser de alta intensidad para el tratamiento de mujeres con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Kerolous Ishak Shehata Kelini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- WPI ≥ 7/19 sitios de dolor y SSS ≥ 5/12 o WPI entre > 3-6/19 y SSS > 9/12
- los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses
- el paciente no tiene otro trastorno que de otro modo explicaría suficientemente el dolor
- dolor generalizado, definido como dolor en al menos cuatro de cinco regiones, está presente
Criterio de exclusión:
- diabetes no controlada
- antecedentes conocidos de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de ejercicio tradicional solamente
Este programa de 50 minutos incluyó una fase de calentamiento de 10 minutos (caminata en cinta rodante a una velocidad cómoda), 30 minutos de ejercicios de estiramiento para (glúteos, músculos paraespinales, isquiotibiales, pectoral, escaleno, músculos intercostales y trapecio) y una Enfriamiento de 10 minutos que incluye ejercicios de autoestiramiento y respiración.
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El programa de 50 minutos incluyó una fase de calentamiento de 10 minutos (caminata en cinta rodante a una velocidad cómoda), 30 minutos de ejercicios de estiramiento (glúteos, músculos paraespinales, isquiotibiales, pectoral, escaleno, músculos intercostales y trapecio) y una fase de 10 minutos. -minutos de enfriamiento que incluyen ejercicios respiratorios y de autoestiramiento
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Experimental: HILT junto con la terapia de ejercicio tradicional,
Dispositivo láser Nd:YAG pulsado (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Este equipo emite luz láser pulsada a una longitud de onda de 1.064 nm, con una altísima potencia máxima de 3 kW y una densidad energética que oscila entre 360 y 1.780 mJ/cm2.
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El programa de 50 minutos incluyó una fase de calentamiento de 10 minutos (caminata en cinta rodante a una velocidad cómoda), 30 minutos de ejercicios de estiramiento (glúteos, músculos paraespinales, isquiotibiales, pectoral, escaleno, músculos intercostales y trapecio) y una fase de 10 minutos. -minutos de enfriamiento que incluyen ejercicios respiratorios y de autoestiramiento
Dispositivo láser YAG (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Este equipo emite luz láser pulsada a una longitud de onda de 1.064 nm, con una altísima potencia máxima de 3 kW y una densidad energética que oscila entre 360 y 1.780 mJ/cm2.
Funciona con duraciones de pulso cortas entre 120 y 150 μs, a bajas frecuencias de 10 a 40 Hz y tiene un ciclo de trabajo de aproximadamente el 0,1%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario revisado sobre el impacto de la fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Evalúa la gravedad general de la FM y el estado de salud según las calificaciones de los participantes.
Abarca tres dominios clave similares al FIQ (función, impacto general y síntomas), con preguntas adicionales sobre la memoria, la sensibilidad, el equilibrio y la sensibilidad ambiental.
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hasta 6 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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10 cm, donde los pacientes calificaron su dolor en una escala de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor extremadamente intenso") durante los últimos 3 días.
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hasta 6 semanas
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algómetro de presión
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Esta herramienta consta de una punta de goma circular (1 cm2) y un manómetro para mostrar lecturas en kilogramos.
Dada el área de 1 cm² de la punta de goma, las medidas se informaron en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm2).
El algómetro tiene un rango de medición de 0 a 10 kg, con incrementos de 0,1 kg.
El instrumento se presionó contra la superficie de la piel en ángulo recto y la fuerza ejercida se registró en un manómetro.
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p.t.REC\012\004507
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .