Effekt av høyintensitetslaser for behandling av kvinner med fibromyalgi: enkeltblindet placebo-randomisert kontrollert
16. mars 2024 oppdatert av: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av høyintensiv laser for behandling av kvinner med fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Kerolous Ishak Shehata Kelini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WPI ≥ 7/19 smertesteder og SSS ≥ 5/12 eller WPI mellom > 3-6/19 og SSS > 9/12
- symptomene har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder
- pasienten har ikke en annen lidelse som ellers i tilstrekkelig grad kan forklare smerten
- generalisert smerte, definert som smerte i minst fire av fem regioner, er tilstede
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert diabetes
- kjent historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kun tradisjonell treningsterapi
Dette 50-minutters programmet inkluderte en 10-minutters oppvarmingsfase (gå på tredemølle i en behagelig hastighet), 30 minutter med strekkøvelser for (glutei, paraspinale muskler, hamstring, pectoralis, scalenus, interkostalmuskler og trapezius), og en 10-minutters nedkjøling med selvstrekk og åndedrettsøvelser.
|
50-minutters program inkluderte en 10-minutters oppvarmingsfase (gå på tredemølle i en behagelig hastighet), 30 minutter med strekkøvelser for (glutei, paraspinale muskler, hamstring, pectoralis, scalenus, interkostalmuskler og trapezius), og en 10-minutters -minutt nedkjøling som involverer selvstrekk og pusteøvelser
|
|
Eksperimentell: HILT sammen med tradisjonell treningsterapi,
pulsert Nd: YAG laserenhet (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Dette utstyret leverer pulsert laserlys med en bølgelengde på 1 064 nm, med en meget høy toppeffekt på 3 kW og energitetthet fra 360 til 1 780 mJ/cm2.
|
50-minutters program inkluderte en 10-minutters oppvarmingsfase (gå på tredemølle i en behagelig hastighet), 30 minutter med strekkøvelser for (glutei, paraspinale muskler, hamstring, pectoralis, scalenus, interkostalmuskler og trapezius), og en 10-minutters -minutt nedkjøling som involverer selvstrekk og pusteøvelser
YAG laserenhet (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Dette utstyret leverer pulsert laserlys med en bølgelengde på 1 064 nm, med en meget høy toppeffekt på 3 kW og energitetthet fra 360 til 1 780 mJ/cm2.
Den opererer med korte pulsvarigheter mellom 120 og 150 μs, ved lave frekvenser på 10 til 40 Hz, og har en driftssyklus på ca. 0,1 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
vurderer den generelle alvorlighetsgraden av FM og helsestatus basert på deltakervurderinger.
Den omfatter tre nøkkeldomener som ligner på FIQ (funksjon, generell påvirkning og symptomer), med ytterligere spørsmål om hukommelse, ømhet, balanse og miljøfølsomhet
|
opptil 6 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
10 cm, der pasientene vurderte smertene sine på en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("ekstremt alvorlig smerte") i løpet av de siste 3 dagene
|
opptil 6 uker
|
|
trykkalgometer
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Dette verktøyet består av en sirkulær gummitupp (1 cm2) og en trykkmåler for visning av avlesninger i kilo.
Gitt gummituppens areal på 1 cm² ble målinger rapportert i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm2).
Algometeret har et måleområde fra 0 til 10 kg, med trinn på 0,1 kg.
Instrumentet ble presset mot hudens overflate i rett vinkel, og kraften som ble utøvd ble registrert på et manometer.
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p.t.REC\012\004507
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .