Effect van laser met hoge intensiteit voor de behandeling van vrouwen met fibromyalgie: enkelvoudig geblindeerd Placebo-gerandomiseerd gecontroleerd
16 maart 2024 bijgewerkt door: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van laser met hoge intensiteit voor de behandeling van vrouwen met fibromyalgie te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Kerolous Ishak Shehata Kelini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WPI ≥ 7/19 pijnplaatsen en SSS ≥ 5/12 of WPI tussen > 3-6/19 en SSS > 9/12
- symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig
- de patiënt heeft geen andere aandoening die anders de pijn voldoende zou verklaren
- gegeneraliseerde pijn, gedefinieerd als pijn in ten minste vier van de vijf regio's, is aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde suikerziekte
- bekende voorgeschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alleen traditionele oefentherapie
Dit programma van 50 minuten omvatte een warming-upfase van 10 minuten (lopen op een comfortabele snelheid), 30 minuten rekoefeningen voor (bilspieren, paraspinale spieren, hamstrings, borstspier, scalenus, intercostale spieren en trapezius) en een 10 minuten durende cool-down met zelfrek- en ademhalingsoefeningen.
|
Een programma van 50 minuten omvatte een warming-upfase van 10 minuten (lopen op een comfortabele snelheid), 30 minuten rekoefeningen voor (bilspieren, paraspinale spieren, hamstrings, borstspier, scalenus, intercostale spieren en trapezius) en een 10 minuten durende warming-upfase (lopen op een comfortabele snelheid). -minuut-cool-down met zelfrek- en ademhalingsoefeningen
|
|
Experimenteel: HILT naast traditionele oefentherapie,
gepulseerde Nd: YAG-laserapparaat (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italië).
Deze apparatuur levert gepulseerd laserlicht met een golflengte van 1.064 nm, met een zeer hoog piekvermogen van 3 kW en een energiedichtheid variërend van 360 tot 1.780 mJ/cm2.
|
Een programma van 50 minuten omvatte een warming-upfase van 10 minuten (lopen op een comfortabele snelheid), 30 minuten rekoefeningen voor (bilspieren, paraspinale spieren, hamstrings, borstspier, scalenus, intercostale spieren en trapezius) en een 10 minuten durende warming-upfase (lopen op een comfortabele snelheid). -minuut-cool-down met zelfrek- en ademhalingsoefeningen
YAG-laserapparaat (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italië).
Deze apparatuur levert gepulseerd laserlicht met een golflengte van 1.064 nm, met een zeer hoog piekvermogen van 3 kW en een energiedichtheid variërend van 360 tot 1.780 mJ/cm2.
Het werkt met korte pulsduur tussen 120 en 150 μs, bij lage frequenties van 10 tot 40 Hz, en heeft een duty-cycle van ongeveer 0,1%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
beoordeelt de algehele ernst van FM en de gezondheidsstatus op basis van beoordelingen van deelnemers.
Het omvat drie sleuteldomeinen die vergelijkbaar zijn met de FIQ (functie, algehele impact en symptomen), met aanvullende vragen over geheugen, gevoeligheid, evenwicht en omgevingsgevoeligheid.
|
tot 6 weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
10 cm, waarbij patiënten hun pijn beoordeelden op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("extreem ernstige pijn") gedurende de afgelopen 3 dagen
|
tot 6 weken
|
|
druk algometer
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Dit hulpmiddel bestaat uit een ronde rubberen punt (1 cm2) en een manometer voor het weergeven van de meetwaarden in kilogram.
Gezien het oppervlak van de rubberen punt van 1 cm² werden de metingen gerapporteerd in kilogram per vierkante centimeter (kg/cm2).
De algometer heeft een meetbereik van 0 tot 10 kg, met stappen van 0,1 kg.
Het instrument werd in een rechte hoek tegen het huidoppervlak gedrukt en de uitgeoefende kracht werd geregistreerd op een manometer.
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- p.t.REC\012\004507
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .