Влияние высокоинтенсивного лазера на лечение женщин с фибромиалгией: одиночное слепое плацебо-рандомизированное контролируемое
16 марта 2024 г. обновлено: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Это исследование будет проведено для изучения влияния лазера высокой интенсивности на лечение женщин с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Kerolous Ishak Shehata Kelini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- WPI ≥ 7/19 мест боли и SSS ≥ 5/12 или WPI между > 3-6/19 и SSS > 9/12
- симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев
- у пациента нет другого расстройства, которое в противном случае могло бы в достаточной степени объяснить боль
- присутствует генерализованная боль, определяемая как боль по крайней мере в четырех из пяти областей
Критерий исключения:
- неконтролируемый диабет
- известная история рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: только традиционная ЛФК
Эта 50-минутная программа включала 10-минутную фазу разминки (ходьба по беговой дорожке с комфортной скоростью), 30-минутные упражнения на растяжку (ягодичных мышц, околопозвоночных мышц, подколенных сухожилий, грудных мышц, лестничных мышц, межреберных мышц и трапециевидных мышц) и 10-минутная заминка, включающая растяжку и дыхательные упражнения.
|
50-минутная программа включала 10-минутную фазу разминки (ходьба по беговой дорожке с комфортной скоростью), 30-минутные упражнения на растяжку (ягодичных, околопозвоночных мышц, подколенных сухожилий, грудных, лестничных мышц, межреберных мышц и трапециевидных мышц) и 10-минутную фазу -минутная заминка, включающая саморастяжку и дыхательные упражнения.
|
|
Экспериментальный: HILT наряду с традиционной лечебной физкультурой,
импульсный Nd:YAG лазерный прибор (HIRO 3.0; ASA Laser, Аркуньяно, Италия).
Это оборудование излучает импульсный лазерный свет с длиной волны 1064 нм, с очень высокой пиковой мощностью 3 кВт и плотностью энергии от 360 до 1780 мДж/см2.
|
50-минутная программа включала 10-минутную фазу разминки (ходьба по беговой дорожке с комфортной скоростью), 30-минутные упражнения на растяжку (ягодичных, околопозвоночных мышц, подколенных сухожилий, грудных, лестничных мышц, межреберных мышц и трапециевидных мышц) и 10-минутную фазу -минутная заминка, включающая саморастяжку и дыхательные упражнения.
Лазерный прибор YAG (HIRO 3.0; ASA Laser, Аркуньяно, Италия).
Это оборудование излучает импульсный лазерный свет с длиной волны 1064 нм, с очень высокой пиковой мощностью 3 кВт и плотностью энергии от 360 до 1780 мДж/см2.
Он работает с короткими импульсами длительностью от 120 до 150 мкс, на низких частотах от 10 до 40 Гц и имеет рабочий цикл около 0,1%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный опросник по влиянию фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: до 6 недель
|
оценивает общую тяжесть FM и состояние здоровья на основе оценок участников.
Он охватывает три ключевые области, аналогичные FIQ (функция, общее воздействие и симптомы), с дополнительными вопросами, касающимися памяти, чувствительности, баланса и чувствительности к окружающей среде.
|
до 6 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: до 6 недель
|
10 см, где пациенты оценивали свою боль по шкале от 0 («нет боли») до 10 («чрезвычайно сильная боль») за последние 3 дня.
|
до 6 недель
|
|
альгометр давления
Временное ограничение: до 6 недель
|
Этот инструмент состоит из круглого резинового наконечника (1 см2) и манометра для отображения показаний в килограммах.
Учитывая площадь резинового наконечника 1 см², измерения выражались в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см2).
Алгометр имеет диапазон измерения от 0 до 10 кг с шагом 0,1 кг.
Инструмент прижимали к поверхности кожи под прямым углом и прилагаемую силу регистрировали манометром.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p.t.REC\012\004507
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .