Effetto del laser ad alta intensità per il trattamento delle donne con fibromialgia: controllo randomizzato in singolo cieco con placebo
16 marzo 2024 aggiornato da: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto del laser ad alta intensità per il trattamento delle donne con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Kerolous ishak shehata kelini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- WPI ≥ 7/19 sedi del dolore e SSS ≥ 5/12 o WPI tra > 3-6/19 e SSS > 9/12
- i sintomi sono stati presenti a un livello simile per almeno 3 mesi
- il paziente non ha un altro disturbo che altrimenti spiegherebbe sufficientemente il dolore
- è presente dolore generalizzato, definito come dolore in almeno quattro delle cinque regioni
Criteri di esclusione:
- diabete non controllato
- storia nota di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: solo terapia fisica tradizionale
Questo programma da 50 minuti comprendeva una fase di riscaldamento di 10 minuti (camminata su tapis roulant a una velocità confortevole), 30 minuti di esercizi di stretching per (glutei, muscoli paraspinali, tendini del ginocchio, pettorali, scaleno, muscoli intercostali e trapezio) e una sessione di allenamento. Defaticamento di 10 minuti con esercizi di auto-stretching ed esercizi respiratori.
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Il programma da 50 minuti comprendeva una fase di riscaldamento di 10 minuti (camminata su tapis roulant a una velocità confortevole), 30 minuti di esercizi di stretching per (glutei, muscoli paraspinali, tendini del ginocchio, pettorale, scaleno, muscoli intercostali e trapezio) e 10 -minuti di defaticamento con esercizi di auto-stretching ed esercizi respiratori
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Sperimentale: HILT insieme alla tradizionale terapia fisica,
Dispositivo laser Nd:YAG pulsato (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Questa apparecchiatura eroga luce laser pulsata alla lunghezza d'onda di 1.064 nm, con una potenza di picco molto elevata di 3 kW e una densità di energia compresa tra 360 e 1.780 mJ/cm2.
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Il programma da 50 minuti comprendeva una fase di riscaldamento di 10 minuti (camminata su tapis roulant a una velocità confortevole), 30 minuti di esercizi di stretching per (glutei, muscoli paraspinali, tendini del ginocchio, pettorale, scaleno, muscoli intercostali e trapezio) e 10 -minuti di defaticamento con esercizi di auto-stretching ed esercizi respiratori
Dispositivo laser YAG (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italia).
Questa apparecchiatura eroga luce laser pulsata alla lunghezza d'onda di 1.064 nm, con una potenza di picco molto elevata di 3 kW e una densità di energia compresa tra 360 e 1.780 mJ/cm2.
Funziona con brevi durate di impulso comprese tra 120 e 150 μs, a basse frequenze da 10 a 40 Hz e ha un ciclo di lavoro di circa lo 0,1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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valuta la gravità complessiva della FM e lo stato di salute in base alle valutazioni dei partecipanti.
Comprende tre domini chiave simili al FIQ (funzione, impatto complessivo e sintomi), con ulteriori domande riguardanti memoria, dolorabilità, equilibrio e sensibilità ambientale
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fino a 6 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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10 cm, in cui i pazienti hanno valutato il loro dolore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore estremamente intenso") negli ultimi 3 giorni
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fino a 6 settimane
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algometro di pressione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Questo strumento è composto da una punta circolare in gomma (1 cm2) e da un manometro per la visualizzazione delle letture in chilogrammi.
Considerata l'area di 1 cm² della punta in gomma, le misurazioni sono state riportate in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm2).
L'algometro ha un campo di misurazione da 0 a 10 kg, con incrementi di 0,1 kg.
Lo strumento veniva premuto ad angolo retto contro la superficie della pelle e la forza esercitata veniva registrata su un manometro.
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fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p.t.REC\012\004507
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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