Effekt av högintensiv laser för behandling av kvinnor med fibromyalgi: Enkelblindad placebo-randomiserad kontrollerad
16 mars 2024 uppdaterad av: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av högintensiv laser för behandling av kvinnor med fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Kerolous Ishak Shehata Kelini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WPI ≥ 7/19 smärtställen och SSS ≥ 5/12 eller WPI mellan > 3-6/19 och SSS > 9/12
- symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader
- patienten har ingen annan störning som annars skulle förklara smärtan tillräckligt
- generaliserad smärta, definierad som smärta i minst fyra av fem regioner, är närvarande
Exklusions kriterier:
- okontrollerad diabetes
- känd historia av cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endast traditionell träningsterapi
Detta 50-minuters program inkluderade en 10-minuters uppvärmningsfas (gångbandsgång i bekväm hastighet), 30 minuters stretchövningar för (glutei, paraspinalmuskler, hamstring, pectoralis, scalenus, interkostalmuskler och trapezius) och en 10 minuters nedkylning med självsträckning och andningsövningar.
|
50-minuters program inkluderade en 10-minuters uppvärmningsfas (gångbandsgång i bekväm hastighet), 30 minuters stretchövningar för (glutei, paraspinalmuskler, hamstring, pectoralis, scalenus, interkostalmuskler och trapezius) och en 10 -minuters nedkylning med självsträckning och andningsövningar
|
|
Experimentell: HILT vid sidan av traditionell träningsterapi,
pulsad Nd: YAG-laseranordning (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italien).
Denna utrustning levererar pulsat laserljus vid en våglängd på 1 064 nm, med en mycket hög toppeffekt på 3 kW och energitäthet från 360 till 1 780 mJ/cm2.
|
50-minuters program inkluderade en 10-minuters uppvärmningsfas (gångbandsgång i bekväm hastighet), 30 minuters stretchövningar för (glutei, paraspinalmuskler, hamstring, pectoralis, scalenus, interkostalmuskler och trapezius) och en 10 -minuters nedkylning med självsträckning och andningsövningar
YAG laserenhet (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Italien).
Denna utrustning levererar pulsat laserljus vid en våglängd på 1 064 nm, med en mycket hög toppeffekt på 3 kW och energitäthet från 360 till 1 780 mJ/cm2.
Den arbetar med korta pulslängder mellan 120 och 150 μs, vid låga frekvenser på 10 till 40 Hz, och har en arbetscykel på cirka 0,1 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
bedömer den övergripande svårighetsgraden av FM och hälsostatus baserat på deltagarnas betyg.
Den omfattar tre nyckeldomäner som liknar FIQ (funktion, övergripande påverkan och symtom), med ytterligare förfrågningar om minne, ömhet, balans och miljökänslighet
|
upp till 6 veckor
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
10 cm, där patienter bedömde sin smärta på en skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("extremt svår smärta") under de senaste 3 dagarna
|
upp till 6 veckor
|
|
tryckalgometer
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Detta verktyg består av en cirkulär gummispets (1 cm2) och en tryckmätare för att visa avläsningar i kilogram.
Givet gummispetsens 1 cm² area rapporterades mätningarna i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm2).
Algometern har ett mätområde från 0 till 10 kg, med steg om 0,1 kg.
Instrumentet pressades mot hudens yta i rät vinkel och kraften som utövades registrerades på en manometer.
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p.t.REC\012\004507
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på endast traditionell träningsterapi
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio och andra samarbetspartnersOkändSömnlöshet | Trauma | MardrömmarFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna