Effet du laser à haute intensité pour le traitement des femmes atteintes de fibromyalgie : contrôle par placebo randomisé en simple aveugle
16 mars 2024 mis à jour par: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Cette étude sera menée pour étudier l'effet du laser à haute intensité pour le traitement des femmes atteintes de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Kerolous Ishak Shehata Kelini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- WPI ≥ 7/19 sites douloureux et SSS ≥ 5/12 ou WPI entre > 3-6/19 et SSS > 9/12
- les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois
- le patient n'a pas d'autre trouble qui expliquerait autrement suffisamment la douleur
- une douleur généralisée, définie comme une douleur dans au moins quatre des cinq régions, est présente
Critère d'exclusion:
- diabète non contrôlé
- antécédent connu de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie par l'exercice traditionnelle uniquement
Ce programme de 50 minutes comprenait une phase d'échauffement de 10 minutes (marche sur tapis roulant à une vitesse confortable), 30 minutes d'exercices d'étirement des (fessiers, muscles paraspinaux, ischio-jambiers, pectoraux, scalènes, muscles intercostaux et trapèzes) et un Récupération de 10 minutes comprenant des exercices d’auto-étirement et de respiration.
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Le programme de 50 minutes comprenait une phase d'échauffement de 10 minutes (marche sur tapis roulant à une vitesse confortable), 30 minutes d'exercices d'étirement pour (fessiers, muscles paraspinaux, ischio-jambiers, pectoraux, scalènes, muscles intercostaux et trapèzes) et un 10 -une minute de récupération comprenant des exercices d'auto-étirement et de respiration
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Expérimental: HILT aux côtés de la thérapie par l'exercice traditionnelle,
Nd pulsé : dispositif laser YAG (HIRO 3.0 ; ASA Laser, Arcugnano, Italie).
Cet équipement délivre une lumière laser pulsée à une longueur d'onde de 1 064 nm, avec une puissance crête très élevée de 3 kW et une densité d'énergie allant de 360 à 1 780 mJ/cm2.
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Le programme de 50 minutes comprenait une phase d'échauffement de 10 minutes (marche sur tapis roulant à une vitesse confortable), 30 minutes d'exercices d'étirement pour (fessiers, muscles paraspinaux, ischio-jambiers, pectoraux, scalènes, muscles intercostaux et trapèzes) et un 10 -une minute de récupération comprenant des exercices d'auto-étirement et de respiration
Appareil laser YAG (HIRO 3.0 ; ASA Laser, Arcugnano, Italie).
Cet équipement délivre une lumière laser pulsée à une longueur d'onde de 1 064 nm, avec une puissance crête très élevée de 3 kW et une densité d'énergie allant de 360 à 1 780 mJ/cm2.
Il fonctionne avec des durées d'impulsion courtes comprises entre 120 et 150 μs, à des fréquences basses de 10 à 40 Hz, et a un rapport cyclique d'environ 0,1 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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évalue la gravité globale de la FM et l'état de santé en fonction des évaluations des participants.
Il englobe trois domaines clés similaires au FIQ (fonction, impact global et symptômes), avec des questions supplémentaires concernant la mémoire, la tendresse, l'équilibre et la sensibilité environnementale.
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jusqu'à 6 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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10 cm, où les patients ont évalué leur douleur sur une échelle de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« douleur extrêmement intense ») au cours des 3 derniers jours
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jusqu'à 6 semaines
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algomètre de pression
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cet outil comprend un embout circulaire en caoutchouc (1 cm2) et un manomètre pour afficher les lectures en kilogrammes.
Compte tenu de la surface de 1 cm² de l'embout en caoutchouc, les mesures ont été rapportées en kilogrammes par centimètre carré (kg/cm2).
L'algomètre a une plage de mesure de 0 à 10 kg, par incréments de 0,1 kg.
L'instrument était pressé contre la surface de la peau à angle droit et la force exercée était enregistrée sur un manomètre.
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p.t.REC\012\004507
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .