Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera o wysokiej intensywności na leczenie kobiet z fibromialgią: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu lasera o wysokiej intensywności na leczenie kobiet z fibromialgią

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • Kerolous Ishak Shehata Kelini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. WPI ≥ 7/19 miejsc bólu i SSS ≥ 5/12 lub WPI między > 3-6/19 a SSS > 9/12
  2. objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy
  3. pacjent nie ma innego zaburzenia, które w inny sposób wystarczająco wyjaśniałoby ból
  4. obecny jest ból uogólniony, definiowany jako ból w co najmniej czterech z pięciu regionów

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca
  • znana historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wyłącznie tradycyjna terapia ruchowa
Ten 50-minutowy program obejmował 10-minutową fazę rozgrzewki (chodzenie na bieżni z komfortową prędkością), 30 minut ćwiczeń rozciągających (pośladki, mięśnie przykręgosłupowe, ścięgno podkolanowe, mięsień piersiowy, pochyły, mięśnie międzyżebrowe i czworoboczne) oraz 10-minutowy relaks obejmujący ćwiczenia rozciągające i oddechowe.
50-minutowy program obejmował 10-minutową fazę rozgrzewki (chodzenie na bieżni z komfortową prędkością), 30 minut ćwiczeń rozciągających (pośladki, mięśnie przykręgosłupowe, ścięgno podkolanowe, mięsień piersiowy, pochyły, mięśnie międzyżebrowe i mięsień czworoboczny) oraz 10-minutowy program -minutowy relaks obejmujący ćwiczenia rozciągające i oddechowe
Eksperymentalny: HILT obok tradycyjnej terapii ruchowej,
pulsacyjne urządzenie laserowe Nd: YAG (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Włochy). Urządzenie to dostarcza impulsowe światło lasera o długości fali 1064 nm, o bardzo dużej mocy szczytowej wynoszącej 3 kW i gęstości energii w zakresie od 360 do 1780 mJ/cm2.
50-minutowy program obejmował 10-minutową fazę rozgrzewki (chodzenie na bieżni z komfortową prędkością), 30 minut ćwiczeń rozciągających (pośladki, mięśnie przykręgosłupowe, ścięgno podkolanowe, mięsień piersiowy, pochyły, mięśnie międzyżebrowe i mięsień czworoboczny) oraz 10-minutowy program -minutowy relaks obejmujący ćwiczenia rozciągające i oddechowe
Urządzenie laserowe YAG (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Włochy). Urządzenie to dostarcza impulsowe światło lasera o długości fali 1064 nm, o bardzo dużej mocy szczytowej wynoszącej 3 kW i gęstości energii w zakresie od 360 do 1780 mJ/cm2. Działa z krótkimi czasami trwania impulsu od 120 do 150 μs, przy niskich częstotliwościach od 10 do 40 Hz i ma współczynnik wypełnienia około 0,1%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQR)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
ocenia ogólne nasilenie FM i stan zdrowia na podstawie ocen uczestników. Obejmuje trzy kluczowe domeny podobne do FIQ (funkcja, ogólny wpływ i objawy), z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi pamięci, tkliwości, równowagi i wrażliwości środowiskowej
do 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
10 cm, gdzie pacjenci oceniali ból w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („bardzo silny ból”) w ciągu ostatnich 3 dni
do 6 tygodni
Algometr ciśnienia
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Narzędzie to składa się z okrągłej gumowej końcówki (1 cm2) i manometru umożliwiającego wyświetlanie odczytów w kilogramach. Biorąc pod uwagę powierzchnię gumowej końcówki wynoszącą 1 cm², pomiary podano w kilogramach na centymetr kwadratowy (kg/cm2). Algometr ma zakres pomiarowy od 0 do 10 kg, z krokiem co 0,1 kg. Narzędzie dociskano do powierzchni skóry pod kątem prostym, a wywieraną siłę rejestrowano na manometrze.
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia
3
Subskrybuj