- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05904990
Wpływ lasera o wysokiej intensywności na leczenie kobiet z fibromialgią: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo
16 marca 2024 zaktualizowane przez: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu lasera o wysokiej intensywności na leczenie kobiet z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerolous Kelini, Lecturer
- Numer telefonu: +201229712126
- E-mail: Kerolous.ishak.pt@o6u.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Kerolous Ishak Shehata Kelini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WPI ≥ 7/19 miejsc bólu i SSS ≥ 5/12 lub WPI między > 3-6/19 a SSS > 9/12
- objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy
- pacjent nie ma innego zaburzenia, które w inny sposób wystarczająco wyjaśniałoby ból
- obecny jest ból uogólniony, definiowany jako ból w co najmniej czterech z pięciu regionów
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana cukrzyca
- znana historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wyłącznie tradycyjna terapia ruchowa
Ten 50-minutowy program obejmował 10-minutową fazę rozgrzewki (chodzenie na bieżni z komfortową prędkością), 30 minut ćwiczeń rozciągających (pośladki, mięśnie przykręgosłupowe, ścięgno podkolanowe, mięsień piersiowy, pochyły, mięśnie międzyżebrowe i czworoboczne) oraz 10-minutowy relaks obejmujący ćwiczenia rozciągające i oddechowe.
|
50-minutowy program obejmował 10-minutową fazę rozgrzewki (chodzenie na bieżni z komfortową prędkością), 30 minut ćwiczeń rozciągających (pośladki, mięśnie przykręgosłupowe, ścięgno podkolanowe, mięsień piersiowy, pochyły, mięśnie międzyżebrowe i mięsień czworoboczny) oraz 10-minutowy program -minutowy relaks obejmujący ćwiczenia rozciągające i oddechowe
|
Eksperymentalny: HILT obok tradycyjnej terapii ruchowej,
pulsacyjne urządzenie laserowe Nd: YAG (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Włochy).
Urządzenie to dostarcza impulsowe światło lasera o długości fali 1064 nm, o bardzo dużej mocy szczytowej wynoszącej 3 kW i gęstości energii w zakresie od 360 do 1780 mJ/cm2.
|
50-minutowy program obejmował 10-minutową fazę rozgrzewki (chodzenie na bieżni z komfortową prędkością), 30 minut ćwiczeń rozciągających (pośladki, mięśnie przykręgosłupowe, ścięgno podkolanowe, mięsień piersiowy, pochyły, mięśnie międzyżebrowe i mięsień czworoboczny) oraz 10-minutowy program -minutowy relaks obejmujący ćwiczenia rozciągające i oddechowe
Urządzenie laserowe YAG (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Włochy).
Urządzenie to dostarcza impulsowe światło lasera o długości fali 1064 nm, o bardzo dużej mocy szczytowej wynoszącej 3 kW i gęstości energii w zakresie od 360 do 1780 mJ/cm2.
Działa z krótkimi czasami trwania impulsu od 120 do 150 μs, przy niskich częstotliwościach od 10 do 40 Hz i ma współczynnik wypełnienia około 0,1%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQR)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
ocenia ogólne nasilenie FM i stan zdrowia na podstawie ocen uczestników.
Obejmuje trzy kluczowe domeny podobne do FIQ (funkcja, ogólny wpływ i objawy), z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi pamięci, tkliwości, równowagi i wrażliwości środowiskowej
|
do 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
10 cm, gdzie pacjenci oceniali ból w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („bardzo silny ból”) w ciągu ostatnich 3 dni
|
do 6 tygodni
|
Algometr ciśnienia
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Narzędzie to składa się z okrągłej gumowej końcówki (1 cm2) i manometru umożliwiającego wyświetlanie odczytów w kilogramach.
Biorąc pod uwagę powierzchnię gumowej końcówki wynoszącą 1 cm², pomiary podano w kilogramach na centymetr kwadratowy (kg/cm2).
Algometr ma zakres pomiarowy od 0 do 10 kg, z krokiem co 0,1 kg.
Narzędzie dociskano do powierzchni skóry pod kątem prostym, a wywieraną siłę rejestrowano na manometrze.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p.t.REC\012\004507
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia