Účinek laseru s vysokou intenzitou na léčbu žen s fibromyalgií: jednoduchý zaslepený placebem randomizovaný kontrolovaný
16. března 2024 aktualizováno: Kerolous Ishak Shehata, October 6 University
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání účinku laseru s vysokou intenzitou na léčbu žen s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Kerolous Ishak Shehata kelini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- WPI ≥ 7/19 míst bolesti a SSS ≥ 5/12 nebo WPI mezi > 3-6/19 a SSS > 9/12
- příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců
- pacient nemá jinou poruchu, která by jinak dostatečně vysvětlovala bolest
- je přítomna generalizovaná bolest, definovaná jako bolest v nejméně čtyřech z pěti oblastí
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný diabetes
- známá anamnéza rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pouze tradiční cvičební terapie
Tento 50minutový program zahrnoval 10minutovou zahřívací fázi (chůze na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí), 30 minut protahovacích cvičení pro (hýžďové svaly, paraspinální svaly, hamstringy, prsní svaly, scalenus, mezižeberní svaly a trapézy) a 10minutové zchlazení zahrnující protažení a dechová cvičení.
|
50minutový program zahrnoval 10minutovou zahřívací fázi (chůze na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí), 30 minut protahovacích cvičení pro (hýžďové svaly, paraspinální svaly, hamstringy, prsní svaly, scalenus, mezižeberní svaly a trapézy) a 10 minut -minutové ochlazení zahrnující protažení a dechová cvičení
|
|
Experimentální: HILT spolu s tradiční cvičební terapií,
pulzní Nd: YAG laserové zařízení (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Itálie).
Toto zařízení dodává pulzní laserové světlo o vlnové délce 1 064 nm s velmi vysokým špičkovým výkonem 3 kW a hustotou energie v rozmezí 360 až 1 780 mJ/cm2.
|
50minutový program zahrnoval 10minutovou zahřívací fázi (chůze na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí), 30 minut protahovacích cvičení pro (hýžďové svaly, paraspinální svaly, hamstringy, prsní svaly, scalenus, mezižeberní svaly a trapézy) a 10 minut -minutové ochlazení zahrnující protažení a dechová cvičení
Laserové zařízení YAG (HIRO 3.0; ASA Laser, Arcugnano, Itálie).
Toto zařízení dodává pulzní laserové světlo o vlnové délce 1 064 nm s velmi vysokým špičkovým výkonem 3 kW a hustotou energie v rozmezí 360 až 1 780 mJ/cm2.
Pracuje s krátkou dobou trvání pulsů mezi 120 a 150 μs, při nízkých frekvencích 10 až 40 Hz a má pracovní cyklus asi 0,1 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: až 6 týdnů
|
posuzuje celkovou závažnost FM a zdravotní stav na základě hodnocení účastníků.
Zahrnuje tři klíčové domény podobné FIQ (funkce, celkový dopad a symptomy), s dalšími dotazy týkajícími se paměti, něhy, rovnováhy a citlivosti na životní prostředí.
|
až 6 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: až 6 týdnů
|
10 cm, kde pacienti hodnotili svou bolest na stupnici od 0 („žádná bolest“) do 10 („extrémně silná bolest“) za poslední 3 dny
|
až 6 týdnů
|
|
tlakový algometr
Časové okno: až 6 týdnů
|
Tento nástroj se skládá z kruhového pryžového hrotu (1 cm2) a tlakoměru pro zobrazení naměřených hodnot v kilogramech.
Vzhledem k ploše gumové špičky 1 cm² byly míry uvedeny v kilogramech na centimetr čtvereční (kg/cm2).
Algometr má rozsah měření od 0 do 10 kg s přírůstky po 0,1 kg.
Nástroj byl přitlačen k povrchu kůže v pravém úhlu a vyvinutá síla byla registrována na manometru.
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- p.t.REC\012\004507
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .