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正常および肝機能障害のある被験者におけるベムニホスブビルの研究

2024年2月1日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

正常および肝機能障害のある成人被験者におけるベムニホスブビル（AT-527）のフェーズ1、多施設、非盲検、並行群、薬物動態単回研究

単回投与後のベムニホスブビルの薬物動態に対する肝障害の影響を評価するには

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • 募集
        • Atea Study Site Orlando Clinical Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までの2つの避妊方法の使用に同意する必要があります
  • -女性は、スクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • BMI 18.5～42.0kg/m2
  • -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

肝機能が正常な被験者 (グループ 3 および 5):

  • -治験責任医師の意見では、医学的に健康
  • -性別、年齢（±10歳）、およびBMI（±20％）が、肝障害のある被験者のプールされた平均値と一致する必要があります

肝障害のある被験者 (グループ 1、2、および 4):

  • -治験責任医師の判断により、スクリーニング前の少なくとも1か月は安定していると見なされます
  • -該当する場合、軽度の肝障害（Child-PughクラスA：5〜6のスコア）、中等度の肝障害（Child-PughクラスB：7〜9のスコア）または重度の肝障害（Child-PughクラスC：スコア）の存在10から15の）。 -肝障害は、スクリーニング前に少なくとも1か月間安定している必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVまたはCOVID-19に感染している
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • -投与後28日以内の他の治験薬の使用
  • その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常

肝障害のある被験者 (グループ 1、2、および 4):

  • 現在、いずれかの方法で透析を受けている
  • 肝移植の歴史
  • -ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 10％で定義される、制御不良の1型または2型糖尿病の存在
  • スクリーニングでの肝癌の存在の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 軽度の肝障害
薬剤: 単回投与ベムニホスブビル (BEM)
薬：ベムニホスブビル (BEM)
1日目：BEMの単回投与が行われます
他の名前：
  • AT-527
実験的：グループ 2 - 中等度の肝障害
薬剤: 単回投与ベムニホスブビル (BEM)
薬：ベムニホスブビル (BEM)
1日目：BEMの単回投与が行われます
他の名前：
  • AT-527
実験的：グループ 3 - 軽度および中等度の障害グループに一致する健康な被験者
薬剤: 単回投与ベムニホスブビル (BEM)
薬：ベムニホスブビル (BEM)
1日目：BEMの単回投与が行われます
他の名前：
  • AT-527
実験的：グループ 4 - 重度の肝障害
薬剤: 単回投与ベムニホスブビル (BEM)
薬：ベムニホスブビル (BEM)
1日目：BEMの単回投与が行われます
他の名前：
  • AT-527
実験的：グループ 5 - 正常な肝機能と一致する重度の障害グループ
薬剤: 単回投与ベムニホスブビル (BEM)
薬：ベムニホスブビル (BEM)
1日目：BEMの単回投与が行われます
他の名前：
  • AT-527

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BEMの薬物動態（PK） 最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目
1日目
血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の BEM 領域の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目
1日目
BEM AUCの薬物動態（PK）
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (推定)

2024年3月29日

研究の完了 (推定)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AT-03A-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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