連続的な他動運動と異所性骨化 (CPMversusHO)
2024年12月4日 更新者：Avraam Ploumis、University of Ioannina
異所性骨化に対する継続的他動運動訓練プログラム
研究者らは、連続受動運動 (CPM) 装置の適用をかなりの時間実行できれば、異所性骨化 (HO) の形成を抑制できるという仮説を立てています。
研究者らは次の研究デザインを使用する予定である: CPM を受けている 10 人の ICU 患者と、研究実施時に従来の理学療法プログラムに従う 10 人の適合症例によるパイロット研究。
治療群と対象群間の結果の比較により、CPM の HO に対する予防力が証明されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外傷性脳損傷（TBI）、脳卒中、または脊髄損傷（SCI）。
研究者らは、CPM をかなりの時間実行できれば、HO の生成を抑制できると仮説を立てています。
研究者らは、CPMを受けている10人のICU患者と、研究実施時に従来の理学療法プログラムに従う10人の適合症例を対象にパイロット研究を実施する。
主な結果は、股関節または膝関節におけるHOのCT像と、ベースラインおよび臨床試験終了時の所定の関節におけるROM制限の程度となります。
測定される二次的結果は、CPM プログラムの開始時と終了時のグラスゴー昏睡スケール (GCS) です。
これらの結果に関して治療群と対象群を比較すると、HO に対する CPM の予防力が証明されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Avraam Ploumis, MD, PhD
- 電話番号：+ 30 693 2080701
- メール：aploumis@uoi.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George I Vasileiadis, MD, PhD
- 電話番号：+ 30 694 5789239
- メール：givasileiadis@gmail.com
研究場所
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Epirus
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Ioánnina、Epirus、ギリシャ、45110
- 募集
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷（TBI）、脳卒中、または脊髄損傷のいずれかの神経学的損傷を患い、病状が安定している患者。
- 深部静脈血栓症（DVT）を除外するための陰性三重超音波検査
- Tc99による陽性三相骨スキャン。 （HOの症状が現れたらすぐに取得されます。）
- 膝関節または股関節に HO 形成が確認された患者は、病変の範囲を示すために CT 検査を受けます。
除外基準:
- 生命を脅かす状況では、連続受動運動 (CPM) の適用が困難になります。
- HO が股関節または膝関節以外の場所で検出されました。
- 骨のアルカリホスファターゼ (AP) レベルを妨げる他の骨折が同時に存在する。
- 痛みを伴う刺激に反応しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続受動運動 (CPM)
10人のICU患者がHO関節でCPMを受けている。このCPMでは、骨形成が正常であるという証拠が検査室（骨アルカリホスファターゼ）とX線写真（CT）の両方で証明されるまで、痛みのない範囲で一定の速度で、かなりの時間、受動的に関節をゆっくりと伸ばす。静止状態に入った。 従来のPTも実施します。 HO と診断されたら、さらにゾレドロン酸 (Aclasta) を 1 回投与します。 |
CPMは機械を使用して受動的に、つまり患者が努力をすることなく関節を動かします。
電動装置は、医師 (理学療法士または整形外科医) または理学療法士のいずれかが介護者によって決定した一連の角度と動作速度で関節を繰り返し動かします。
その作用により、関節の可動域 (ROM) が維持されます。
集中治療室 (ICU) の理学療法士によって毎日行われる他動的可動域訓練 (ROM)
ゾレドロン酸を1回静脈内投与します
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アクティブコンパレータ：理学療法 (PT)
10人のICU患者が従来のPTを受け、HOと診断された場合はゾレドロン酸（Aclasta）の単回投与を受ける。
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集中治療室 (ICU) の理学療法士によって毎日行われる他動的可動域訓練 (ROM)
ゾレドロン酸を1回静脈内投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試用中にROMが紛失しました
時間枠：文献によると、持続時間は約30年と推定されています。 70日
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ベースラインとプログラム終了時の測定値間の ROM の差は、骨形成が静止状態に入ったという CT および検査室測定 (骨アルカリホスファターゼ) による証拠が得られるまで続きます。
予防プログラム
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文献によると、持続時間は約30年と推定されています。 70日
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HOがCTに出演
時間枠：文献によると、持続時間は約30年と推定されています。 70日
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Brooker HO 分類法 (I と IV の間、IV は骨と関節の強直を架橋する) に基づいて、ベースラインとプログラム終了時の CT 像の違いが説明ツールとして機能します。
CT および検査室測定 (骨アルカリホスファターゼ) によって、骨形成が休止状態に入ったという証拠が得られるまで。
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文献によると、持続時間は約30年と推定されています。 70日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のグラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：文献によると、持続時間は約30年と推定されています。 70日
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CPM プログラムの開始時と終了時に GCS (範囲 0 ～ 15、15 が正常) を計算します。CT および検査室測定 (骨アルカリホスファターゼ) によって骨形成が静止状態に入ったという証拠が得られるまで。
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文献によると、持続時間は約30年と推定されています。 70日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scalzitti DA. Because of the risk of developing heterotopic ossification, are passive range of motion exercises contraindicated following traumatic injuries? Phys Ther. 2003 Jul;83(7):659-7. No abstract available.
- Vasileiadis GI, Varvarousis DN, Manolis I, Ploumis A. The Impact of Continuous Passive Motion on Heterotopic Ossification Maturation. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):e194-e197. doi: 10.1097/PHM.0000000000001852.
- Vasileiadis GI, Balta AA, Zerva A, Kontogiannopoulos V, Varvarousis DN, Dimakopoulos G, Ploumis A. Role of Kinesiotherapy in the Prevention of Heterotopic Ossification: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):110-119. doi: 10.1097/PHM.0000000000002043. Epub 2022 Apr 28.
- Genet F, Chehensse C, Jourdan C, Lautridou C, Denormandie P, Schnitzler A. Impact of the operative delay and the degree of neurologic sequelae on recurrence of excised heterotopic ossification in patients with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Nov-Dec;27(6):443-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822b54ba.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Citak M, Suero EM, Backhaus M, Aach M, Godry H, Meindl R, Schildhauer TA. Risk factors for heterotopic ossification in patients with spinal cord injury: a case-control study of 264 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Nov 1;37(23):1953-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825ee81b.
- Shehab D, Elgazzar AH, Collier BD. Heterotopic ossification. J Nucl Med. 2002 Mar;43(3):346-53.
- Holguin PH, Rico AA, Garcia JP, Del Rio JL. Elbow anchylosis due to postburn heterotopic ossification. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):150-4. doi: 10.1097/00004630-199603000-00009.
- Linan E, O'Dell MW, Pierce JM. Continuous passive motion in the management of heterotopic ossification in a brain injured patient. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Aug;80(8):614-7. doi: 10.1097/00002060-200108000-00013.
- Stover SL, Hataway CJ, Zeiger HE. Heterotopic ossification in spinal cord-injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 May;56(5):199-204.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (推定)
2026年4月25日
研究の完了 (推定)
2027年3月25日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。