Movimiento pasivo continuo versus osificación heterotópica (CPMversusHO)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Programa de Ejercicios de Movimiento Pasivo Continuo Contra la Osificación Heterotópica
Los investigadores plantean la hipótesis de que la formación de osificación heterotópica (HO) se puede suprimir si la aplicación de un dispositivo de movimiento pasivo continuo (CPM) se puede realizar durante un período de tiempo considerable.
Los investigadores utilizarán el siguiente diseño de estudio: un estudio piloto con 10 pacientes de la UCI que reciben CPM y 10 casos emparejados que seguirán un programa de fisioterapia convencional en el momento de la realización del estudio.
La comparación entre los grupos de tratamiento y de referencia de los resultados demostrará el poder profiláctico de CPM contra HO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar formalmente si los investigadores pueden prevenir HO mediante el uso oportuno e indoloro de CPM en pacientes neurogénicos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con condiciones médicas estabilizadas, que sufren de insultos neurológicos, ya sea lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal (SCI).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la formación de HO se puede suprimir si se puede realizar CPM durante un período de tiempo considerable.
Los investigadores realizarán un estudio piloto con 10 pacientes de la UCI que reciben CPM y 10 casos emparejados que seguirán un programa de fisioterapia convencional en el momento de la realización del estudio.
Los resultados primarios serán la apariencia de TC de HO en la articulación de la cadera o la rodilla y el grado de limitación del ROM en la articulación dada al inicio y al final del ensayo clínico.
Un resultado secundario que se medirá será la escala de coma de Glasgow (GCS) al principio y al final del programa CPM.
La comparación entre los grupos de tratamiento y de referencia en términos de estos resultados demostrará el poder profiláctico de CPM contra HO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Avraam Ploumis, MD, PhD
- Número de teléfono: + 30 693 2080701
- Correo electrónico: aploumis@uoi.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George I Vasileiadis, MD, PhD
- Número de teléfono: + 30 694 5789239
- Correo electrónico: givasileiadis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Epirus
-
Ioánnina, Epirus, Grecia, 45110
- Reclutamiento
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una condición médica estabilizada que sufre de daño neurológico, ya sea lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal.
- Una ecografía triplex negativa para descartar trombosis venosa profunda (TVP)
- Gammagrafía ósea trifásica positiva con Tc99. (Se obtendrá tan pronto como aparezcan los síntomas de HO).
- Los pacientes con formación de HO verificada en la articulación de la rodilla o la cadera se someterán a una TC para mostrar la extensión de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Condiciones potencialmente mortales que dificultan la aplicación de movimiento pasivo continuo (CPM).
- HO detectado en otro lugar que no sea la articulación de la cadera o la rodilla.
- Presencia concomitante de otras fracturas que interferirán con el nivel de fosfatasa alcalina (FA) ósea.
- Pacientes que no reaccionan a los estímulos dolorosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimiento pasivo continuo (CPM)
10 pacientes de la UCI que recibieron CPM en las articulaciones HO que estiran lentamente la articulación de forma pasiva a una velocidad constante en un rango indoloro y durante un período de tiempo considerable hasta que haya evidencia tanto de laboratorio (fosfatasa alcalina ósea) como radiográficamente (TC), de que la osteogénesis ha entró en un estado de reposo. También se realizará PT convencional. Más una dosis única de ácido zoledrónico (Aclasta) una vez realizado el diagnóstico de HO. |
CPM utiliza máquinas para mover una articulación de forma pasiva, es decir, sin que el paciente ejerza ningún esfuerzo.
Un dispositivo motorizado mueve la articulación de forma repetitiva a un conjunto de grados y velocidad de movimiento, determinados por el cuidador, ya sea un médico (fisiatra o cirujano ortopédico) o un fisioterapeuta.
Su acción preserva el rango de movimiento de la articulación (ROM)
Ejercicios diarios de rango de movimiento pasivo (ROM) realizados por el fisioterapeuta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
se administrará una dosis de ácido zoledrónico intravenoso
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Comparador activo: Fisioterapia (PT)
10 pacientes de UCI que recibieron el PT convencional, más una dosis única de ácido zoledrónico (Aclasta) una vez realizado el diagnóstico de HO.
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Ejercicios diarios de rango de movimiento pasivo (ROM) realizados por el fisioterapeuta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
se administrará una dosis de ácido zoledrónico intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROM perdida durante la prueba
Periodo de tiempo: Según la literatura se estima que dura aprox. 70 días
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La diferencia en el ROM entre las mediciones al inicio y al final del programa durará hasta que haya evidencia mediante CT y mediciones de laboratorio (fosfatasa alcalina ósea) de que la osteogénesis ha entrado en un estado de reposo.
programa profiláctico
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Según la literatura se estima que dura aprox. 70 días
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Aparición de HO en TC
Periodo de tiempo: Según la literatura se estima que dura aprox. 70 días
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Basado en el método de clasificación Brooker HO (entre I y IV, siendo IV la anquilosis ósea y articular puente), la diferencia en la apariencia de la TC al inicio y al final del programa servirá como una herramienta descriptiva.
Hasta que haya evidencia mediante tomografía computarizada y mediciones de laboratorio (fosfatasa alcalina ósea) de que la osteogénesis ha entrado en un estado de reposo.
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Según la literatura se estima que dura aprox. 70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de coma de Glasgow del paciente (GCS)
Periodo de tiempo: Según la literatura se estima que dura aprox. 70 días
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Cálculo de GCS (rango 0-15, siendo 15 el valor normal) al principio y al final del programa de CPM. Hasta que haya evidencia mediante tomografía computarizada y mediciones de laboratorio (fosfatasa alcalina ósea) de que la osteogénesis ha entrado en un estado de reposo.
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Según la literatura se estima que dura aprox. 70 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Scalzitti DA. Because of the risk of developing heterotopic ossification, are passive range of motion exercises contraindicated following traumatic injuries? Phys Ther. 2003 Jul;83(7):659-7. No abstract available.
- Vasileiadis GI, Varvarousis DN, Manolis I, Ploumis A. The Impact of Continuous Passive Motion on Heterotopic Ossification Maturation. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):e194-e197. doi: 10.1097/PHM.0000000000001852.
- Vasileiadis GI, Balta AA, Zerva A, Kontogiannopoulos V, Varvarousis DN, Dimakopoulos G, Ploumis A. Role of Kinesiotherapy in the Prevention of Heterotopic Ossification: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):110-119. doi: 10.1097/PHM.0000000000002043. Epub 2022 Apr 28.
- Genet F, Chehensse C, Jourdan C, Lautridou C, Denormandie P, Schnitzler A. Impact of the operative delay and the degree of neurologic sequelae on recurrence of excised heterotopic ossification in patients with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Nov-Dec;27(6):443-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822b54ba.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Citak M, Suero EM, Backhaus M, Aach M, Godry H, Meindl R, Schildhauer TA. Risk factors for heterotopic ossification in patients with spinal cord injury: a case-control study of 264 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Nov 1;37(23):1953-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825ee81b.
- Shehab D, Elgazzar AH, Collier BD. Heterotopic ossification. J Nucl Med. 2002 Mar;43(3):346-53.
- Holguin PH, Rico AA, Garcia JP, Del Rio JL. Elbow anchylosis due to postburn heterotopic ossification. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):150-4. doi: 10.1097/00004630-199603000-00009.
- Linan E, O'Dell MW, Pierce JM. Continuous passive motion in the management of heterotopic ossification in a brain injured patient. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Aug;80(8):614-7. doi: 10.1097/00002060-200108000-00013.
- Stover SL, Hataway CJ, Zeiger HE. Heterotopic ossification in spinal cord-injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 May;56(5):199-204.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones de la médula espinal
- Osificación Heterotópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- CPMUIoannina
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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