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Movimento passivo continuo contro ossificazione eterotopica (CPMversusHO)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Programma di esercizi di movimento passivo continuo contro l'ossificazione eterotopica

I ricercatori ipotizzano che la formazione dell'ossificazione eterotopica (HO) possa essere soppressa se l'applicazione di un dispositivo di movimento passivo continuo (CPM) può essere eseguita per un periodo di tempo considerevole. Gli investigatori utilizzeranno il seguente disegno dello studio: uno studio pilota con 10 pazienti in terapia intensiva che ricevono CPM e 10 casi abbinati che seguiranno un programma di fisioterapia convenzionale al momento della conduzione dello studio. Il confronto tra i gruppi di trattamento e di riferimento degli esiti dimostrerà il potere profilattico del CPM contro l'HO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare formalmente se i ricercatori possono effettivamente prevenire l'HO mediante l'uso tempestivo e indolore del CPM nei pazienti dell'unità di terapia intensiva neurogenica (ICU) con condizioni mediche stabilizzate, che soffrono di insulti neurologici o lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ictus o lesione del midollo spinale (SCI). Gli investigatori ipotizzano che la formazione di HO possa essere soppressa se il CPM può essere eseguito per un periodo di tempo considerevole. Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota con 10 pazienti in terapia intensiva che ricevono CPM e 10 casi abbinati che seguiranno un programma di fisioterapia convenzionale al momento della conduzione dello studio. Gli esiti primari saranno l'aspetto CT di HO nell'articolazione dell'anca o del ginocchio e il grado di limitazione del ROM nell'articolazione data al basale e alla fine della sperimentazione clinica. Un risultato secondario che verrà misurato sarà la Glasgow Coma Scale (GCS) all'inizio e alla fine del programma CPM. Il confronto tra i gruppi di trattamento e di riferimento in termini di questi risultati dimostrerà il potere profilattico del CPM contro l'HO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Numero di telefono: + 30 693 2080701
  • Email: aploumis@uoi.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Grecia, 45110
        • Reclutamento
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con condizioni mediche stabilizzate che soffrono di insulto neurologico o lesione cerebrale traumatica (TBI), ictus o lesione del midollo spinale.
  2. Un'ecografia triplex negativa per escludere la trombosi venosa profonda (TVP)
  3. Una scintigrafia ossea trifase positiva con Tc99. (Sarà ottenuto non appena compaiono i sintomi di HO.)
  4. I pazienti con verificata formazione di HO sull'articolazione del ginocchio o dell'anca saranno sottoposti a TC per mostrare l'estensione della lesione.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni potenzialmente letali che rendono difficile l'applicazione del movimento passivo continuo (CPM).
  2. HO rilevato in una posizione diversa dall'articolazione dell'anca o del ginocchio.
  3. Concomitante presenza di altre fratture che interferiscono con il livello di fosfatasi alcalina ossea (AP).
  4. Pazienti che non reagiscono agli stimoli dolorosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento passivo continuo (CPM)

10 pazienti in terapia intensiva che ricevono CPM alle articolazioni HO che allunga continuamente lentamente l'articolazione passivamente a una velocità costante in un intervallo indolore e per una notevole quantità di tempo fino a quando non vi è evidenza sia di laboratorio (fosfatasi alcalina ossea) che radiograficamente (TC), che l'osteogenesi ha entrato in uno stato di quiescenza. Verrà eseguito anche il PT convenzionale.

Più una singola dose di acido zoledronico (Aclasta) una volta fatta la diagnosi di HO.
Dispositivo: Movimento passivo continuo (CPM)
Il CPM utilizza macchine per muovere passivamente un'articolazione, cioè senza che il paziente eserciti alcuno sforzo. Un dispositivo motorizzato sposta ripetutamente l'articolazione a una serie di gradi e velocità di movimento, determinati dall'assistente medico (fisiatra o chirurgo ortopedico) o da un fisioterapista. La sua azione preserva il raggio di movimento dell'articolazione (ROM)
Altro: Fisioterapia convenzionale (PT)
Esercizi giornalieri di mobilità passiva (ROM) eseguiti dal fisioterapista dell'unità di terapia intensiva (ICU)
Droga: Iniezione di acido zoledronico
verrà somministrata una dose di acido zoledronico per via endovenosa
Comparatore attivo: Fisioterapia (PT)
10 pazienti in terapia intensiva che ricevono il PT convenzionale, più una singola dose di acido zoledronico (Aclasta) una volta fatta la diagnosi di HO.
Altro: Fisioterapia convenzionale (PT)
Esercizi giornalieri di mobilità passiva (ROM) eseguiti dal fisioterapista dell'unità di terapia intensiva (ICU)
Droga: Iniezione di acido zoledronico
verrà somministrata una dose di acido zoledronico per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM perso durante il processo
Lasso di tempo: Secondo la letteratura si stima che duri ca. 70 giorni
La differenza nel ROM tra le misurazioni al basale e alla fine del Il programma durerà fino a quando non ci sarà evidenza da misurazioni TC e di laboratorio (fosfatasi alcalina ossea) che l'osteogenesi è entrata in uno stato di quiescenza. programma profilattico
Secondo la letteratura si stima che duri ca. 70 giorni
Aspetto HO su CT
Lasso di tempo: Secondo la letteratura si stima che duri ca. 70 giorni
Sulla base del metodo di classificazione Brooker HO (tra I e IV con IV che collega l'osso e l'anchilosi articolare), la differenza nell'aspetto della TC al basale e alla fine del programma servirà come strumento descrittivo. Fino a quando non ci sarà evidenza da TC e misurazioni di laboratorio (fosfatasi alcalina ossea) che l'osteogenesi è entrata in uno stato di quiescenza.
Secondo la letteratura si stima che duri ca. 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del coma di Glasgow del paziente (GCS)
Lasso di tempo: Secondo la letteratura si stima che duri ca. 70 giorni
Calcolo del GCS (intervallo 0-15 dove 15 è il valore normale) all'inizio e alla fine del programma CPM. Fino a quando non ci sarà evidenza da misurazioni TC e di laboratorio (fosfatasi alcalina ossea) che l'osteogenesi è entrata in uno stato di quiescenza.
Secondo la letteratura si stima che duri ca. 70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPMUIoannina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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