Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig passiv bevegelse versus heterotopisk ossifikasjon (CPMversusHO)

16. juni 2023 oppdatert av: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Program for kontinuerlige passive bevegelsesøvelser mot heterotopisk ossifikasjon

Etterforskerne antar at dannelsen av heterotopisk ossifikasjon (HO) kan undertrykkes hvis påføringen av en kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) kan utføres over en betydelig tid. Etterforskerne vil bruke følgende studiedesign: en pilotstudie med 10 ICU-pasienter som mottar CPM og 10 matchede tilfeller som vil følge et konvensjonelt fysioterapiprogram på tidspunktet for gjennomføringen av studien. Sammenligningen mellom behandlingen og referentgruppene av resultatene vil bevise den profylaktiske kraften til CPM mot HO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å formelt evaluere om etterforskerne faktisk kan forhindre HO ved rettidig og smertefri bruk av CPM hos pasienter med nevrogen intensivavdeling (ICU) med stabiliserte medisinske tilstander, som lider av nevrologiske fornærmelser enten traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag eller ryggmargsskade (SCI). Etterforskerne antar at HO-dannelse kan undertrykkes hvis CPM kan utføres over en betydelig tid. Etterforskerne vil utføre en pilotstudie med 10 ICU-pasienter som mottar CPM og 10 matchede tilfeller som vil følge et konvensjonelt fysioterapiprogram på tidspunktet for gjennomføringen av studien. De primære resultatene vil være CT-utseendet til HO i hofte- eller kneleddet og graden av ROM-begrensning i det gitte leddet ved baseline og ved slutten av den kliniske studien. Et sekundært resultat som vil bli målt, vil være Glasgow Coma Scale (GCS) i begynnelsen og på slutten av CPM-programmet. Sammenligningen mellom behandlings- og referentgruppene når det gjelder disse resultatene vil bevise den profylaktiske kraften til CPM mot HO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 30 693 2080701
  • E-post: aploumis@uoi.gr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Hellas, 45110
        • Rekruttering
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stabilisert medisinsk tilstand som lider av nevrologisk fornærmelse, enten traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag eller ryggmargsskade.
  2. En negativ tripleks ultralyd for å utelukke dyp venetrombose (DVT)
  3. En positiv trefase beinskanning med Tc99. (Vil fås så snart HO-symptomer begynner.)
  4. Pasienter med verifisert HO-dannelse på kne- eller hofteleddet vil gjennomgå en CT for å vise omfanget av lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende forhold som gjør bruk av kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) vanskelig.
  2. HO oppdaget et annet sted enn hofte- eller kneleddet.
  3. Samtidig tilstedeværelse av andre frakturer som vil forstyrre nivået av alkalisk fosfatase (AP) ben.
  4. Pasienter som ikke reagerer på smertefulle stimuli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig passiv bevegelse (CPM)

10 ICU-pasienter som mottar CPM ved HO-ledd som kontinuerlig strekker leddet sakte passivt med konstant hastighet i et smertefritt område og i betydelig tid inntil det er bevis både laboratoriemessig (alkalisk benfosfatase) og radiografisk (CT), at osteogenese har gikk inn i en stillestående tilstand. Konvensjonell PT vil også bli utført.

Pluss en enkelt dose zoledronsyre (Aclasta) når diagnosen HO er stilt.
Enhet: Kontinuerlig passiv bevegelse (CPM)
CPM bruker maskiner til å bevege et ledd passivt, dvs. uten at pasienten anstrenger seg. En motorisert enhet beveger leddet gjentatte ganger til et sett med grader og bevegelseshastighet, bestemt av omsorgspersonen enten en lege (fysioterapeut eller ortopedisk kirurg) eller en fysioterapeut. Dens handling bevarer leddets bevegelsesområde (ROM)
Annen: Konvensjonell fysioterapi (PT)
Daglige passive bevegelsesøvelser (ROM) utført av fysioterapeuten ved intensivavdelingen (ICU)
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
én dose intravenøs zoledronsyre vil bli administrert
Aktiv komparator: Fysioterapi (PT)
10 ICU-pasienter som får konvensjonell PT, pluss en enkelt dose zoledronsyre (Aclasta) når diagnosen HO er stilt.
Annen: Konvensjonell fysioterapi (PT)
Daglige passive bevegelsesøvelser (ROM) utført av fysioterapeuten ved intensivavdelingen (ICU)
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
én dose intravenøs zoledronsyre vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROM mistet under rettssaken
Tidsramme: I følge litteraturen er det beregnet å vare ca. 70 dager
Forskjellen i ROM mellom målingene ved baseline og ved slutten av programmet. Programmet vil vare inntil det er bevis ved CT og laboratoriemålinger (benalkalisk fosfatase) på at osteogenese har gått inn i en stillestående tilstand. profylaktisk program
I følge litteraturen er det beregnet å vare ca. 70 dager
HO-opptreden på CT
Tidsramme: I følge litteraturen er det beregnet å vare ca. 70 dager
Basert på Brooker HO klassifiseringsmetode (mellom I og IV med IV som brodannende ben- og leddankylose), vil forskjellen i CT-utseende ved baseline og ved slutten av programmet tjene som et beskrivende verktøy. Inntil det er bevis ved CT og laboratoriemålinger (alkalisk benfosfatase) at osteogenesen har gått inn i en stillestående tilstand.
I følge litteraturen er det beregnet å vare ca. 70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: I følge litteraturen er det beregnet å vare ca. 70 dager
Beregning av GCS (område 0-15 med 15 som normal) ved begynnelsen og slutten av CPM-programmet. Inntil det er bevis ved CT og laboratoriemålinger (alkalisk benfosfatase) at osteogenese har gått inn i en stillestående tilstand.
I følge litteraturen er det beregnet å vare ca. 70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPMUIoannina

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig passiv bevegelse (CPM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere