Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig passiv bevægelse versus heterotopisk ossifikation (CPMversusHO)

4. december 2024 opdateret af: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Program for kontinuerlige passive bevægelsesøvelser mod heterotopisk ossifikation

Efterforskerne antager, at dannelsen af ​​heterotopisk ossifikation (HO) kan undertrykkes, hvis påføringen af ​​en kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) kan udføres i et betydeligt tidsrum. Efterforskerne vil bruge følgende undersøgelsesdesign: et pilotstudie med 10 ICU-patienter, der modtager CPM og 10 matchede tilfælde, som vil følge et konventionelt fysioterapiprogram på tidspunktet for gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Sammenligningen mellem behandlings- og referencegrupperne af resultaterne vil bevise den profylaktiske kraft af CPM mod HO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er formelt at evaluere, om efterforskerne faktisk kan forhindre HO ved rettidig og smertefri brug af CPM i neurogene intensivafdelinger (ICU) patienter med stabiliserede medicinske tilstande, der lider af neurologiske fornærmelser enten traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde eller rygmarvsskade (SCI). Efterforskerne antager, at HO-dannelse kan undertrykkes, hvis CPM kan udføres i et betydeligt tidsrum. Efterforskerne vil udføre et pilotstudie med 10 ICU-patienter, der modtager CPM, og 10 matchede tilfælde, som vil følge et konventionelt fysioterapiprogram på tidspunktet for udførelsen af ​​undersøgelsen. De primære resultater vil være CT-forekomsten af ​​HO i hofte- eller knæleddet og graden af ​​ROM-begrænsning i det givne led ved baseline og ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg. Et sekundært resultat, der vil blive målt, vil være Glasgow Coma Scale (GCS) i begyndelsen og slutningen af ​​CPM-programmet. Sammenligningen mellem behandlings- og referentgrupper med hensyn til disse resultater vil bevise den profylaktiske kraft af CPM mod HO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 30 693 2080701
  • E-mail: aploumis@uoi.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Grækenland, 45110
        • Rekruttering
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabiliseret medicinsk tilstand, der lider af neurologisk fornærmelse, enten traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde eller rygmarvsskade.
  2. En negativ triplex ultralyd for at udelukke dyb venetrombose (DVT)
  3. En positiv trefaset knoglescanning med Tc99. (Vil opnås, så snart HO-symptomer opstår.)
  4. Patienter med verificeret HO-dannelse på knæet eller hofteleddet vil gennemgå en CT for at vise omfanget af læsionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende tilstande, der gør anvendelse af kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) vanskelig.
  2. HO detekteret et andet sted end hofte- eller knæleddet.
  3. Samtidig tilstedeværelse af andre frakturer, der vil interferere med niveauet af knoglealkalisk fosfatase (AP).
  4. Patienter, der ikke reagerer på smertefulde stimuli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)

10 ICU-patienter, der modtager CPM ved HO-led, der kontinuerligt strækker leddet langsomt passivt med konstant hastighed i et smertefrit område og i et betydeligt tidsrum, indtil der er bevis både laboratoriemæssigt (knoglealkalisk fosfatase) og radiografisk (CT), at osteogenese har gik ind i en stillestående tilstand. Konventionel PT vil også blive udført.

Plus en enkelt dosis zoledronsyre (Aclasta), når diagnosen HO er stillet.
Enhed: Continuous Passive Motion (CPM)
CPM bruger maskiner til at bevæge et led passivt, dvs. uden at patienten anstrenger sig. En motoriseret enhed bevæger leddet gentagne gange til et sæt af grader og bevægelseshastighed, bestemt af plejepersonalet enten en læge (fysioterapeut eller ortopædkirurg) eller en fysioterapeut. Dens handling bevarer leddets bevægelsesområde (ROM)
Andet: Konventionel fysioterapi (PT)
Daglige passive vifte af bevægelsesøvelser (ROM) udført af fysioterapeuten på intensivafdelingen (ICU)
Medicin: Zoledronsyre injektion
en dosis af intravenøs zoledronsyre vil blive administreret
Aktiv komparator: Fysioterapi (PT)
10 intensivafdelingspatienter, der får den konventionelle PT plus en enkelt dosis zoledronsyre (Aclasta), når diagnosen HO er stillet.
Andet: Konventionel fysioterapi (PT)
Daglige passive vifte af bevægelsesøvelser (ROM) udført af fysioterapeuten på intensivafdelingen (ICU)
Medicin: Zoledronsyre injektion
en dosis af intravenøs zoledronsyre vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROM tabt under forsøget
Tidsramme: Ifølge litteraturen anslås det at vare ca. 70 dage
Forskellen i ROM mellem målingerne ved baseline og i slutningen af ​​programmet. Programmet vil vare, indtil der ved CT og laboratoriemålinger (knoglealkalisk fosfatase) er bevis for, at osteogenese er gået ind i en hviletilstand. profylaktisk program
Ifølge litteraturen anslås det at vare ca. 70 dage
HO udseende på CT
Tidsramme: Ifølge litteraturen anslås det at vare ca. 70 dage
Baseret på Brooker HO-klassificeringsmetoden (mellem I og IV, hvor IV er brodannende knogle- og ledankylose), vil forskellen i CT-udseende ved baseline og i slutningen af ​​programmet tjene som et beskrivende værktøj. Indtil der er bevis ved CT og laboratoriemålinger (knoglealkalisk fosfatase), at osteogenesen er gået ind i en hviletilstand.
Ifølge litteraturen anslås det at vare ca. 70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Ifølge litteraturen anslås det at vare ca. 70 dage
Beregning af GCS (interval 0-15, hvor 15 er det normale) i begyndelsen og i slutningen af ​​CPM-programmet. Indtil der er bevis ved CT og laboratoriemålinger (knoglealkalisk fosfatase), at osteogenese er gået ind i en hviletilstand.
Ifølge litteraturen anslås det at vare ca. 70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ioannina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPMUIoannina

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Continuous Passive Motion (CPM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner