Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva passiivinen liike vs. heterotooppinen luutuminen (CPMversusHO)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Jatkuvien passiivisten liikeharjoitusten ohjelma heterotooppista luutumista vastaan

Tutkijat olettavat, että heterotooppisen luutumisen (HO) muodostuminen voidaan estää, jos jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) laitetta voidaan käyttää huomattavan pitkän ajan. Tutkijat käyttävät seuraavaa tutkimussuunnitelmaa: pilottitutkimus 10 tehohoitopotilaalla, jotka saavat CPM:ää, ja 10 vastaavaa tapausta, jotka noudattavat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa tutkimuksen suorittamisajankohtana. Hoidon ja tulosten vertailuryhmien vertailu osoittaa CPM:n profylaktisen voiman HO:ta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muodollisesti, voivatko tutkijat todellakin estää HO:ta käyttämällä oikea-aikaista ja kivutonta CPM:ää neurogeenisten tehohoitoyksiköiden (ICU) potilailla, joilla on stabiloituneet sairaudet ja jotka kärsivät neurologisista loukkauksista joko traumaattisista aivovaurioista (TBI), aivohalvaus tai selkäydinvamma (SCI). Tutkijat olettavat, että HO:n muodostuminen voidaan estää, jos CPM:ää voidaan suorittaa huomattavan pitkän ajan. Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen 10 tehohoitopotilaalla, jotka saavat CPM:ää, ja 10 vastaavaa tapausta, jotka noudattavat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa tutkimuksen suorittamisajankohtana. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat HO:n ilmaantuminen lonkka- tai polvinivelessä ja ROM-rajoituksen aste kyseisessä nivelessä lähtötilanteessa ja kliinisen tutkimuksen lopussa. Toissijainen tulos, joka mitataan, on Glasgow Coma Scale (GCS) CPM-ohjelman alussa ja lopussa. Hoidon ja vertailuryhmien vertailu näiden tulosten suhteen todistaa CPM:n profylaktisen voiman HO:ta vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Puhelinnumero: + 30 693 2080701
  • Sähköposti: aploumis@uoi.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Kreikka, 45110
        • Rekrytointi
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden sairaus on vakiintunut ja jotka kärsivät neurologisesta loukkaantumisesta joko traumaattisesta aivovauriosta (TBI), aivohalvauksesta tai selkäydinvauriosta.
  2. Negatiivinen tripleksi ultraääni syvän laskimotromboosin (DVT) poissulkemiseksi
  3. Positiivinen kolmivaiheinen luuskannaus Tc99:llä. (Saadaan heti, kun HO-oireet alkavat.)
  4. Potilaille, joilla on todennettu HO-muodostus polvi- tai lonkkanivelessä, tehdään TT-kuva leesion laajuuden osoittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengenvaaralliset olosuhteet, jotka tekevät jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) soveltamisesta vaikeaa.
  2. HO havaittu muussa paikassa kuin lonkka- tai polvinivelessä.
  3. Samanaikainen muiden murtumien esiintyminen, jotka häiritsevät luun alkalisen fosfataasin (AP) tasoa.
  4. Potilaat, jotka eivät reagoi tuskallisiin ärsykkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva passiivinen liike (CPM)

10 tehohoitopotilasta, jotka saavat CPM-hoitoa HO-nivelissä, joka venyttää niveltä jatkuvasti hitaasti passiivisesti vakionopeudella kivuttomasti ja huomattavan pitkän ajan, kunnes on sekä laboratorio- (luun alkalinen fosfataasi) että röntgenkuvaus (CT) todisteita siitä, että osteogeneesi on siirtyi lepotilaan. Myös perinteinen PT suoritetaan.

Lisäksi yksi annos tsoledronihappoa (Aclasta), kun HO-diagnoosi on tehty.
Laite: Jatkuva passiivinen liike (CPM)
CPM käyttää koneita nivelen liikuttamiseen passiivisesti eli ilman, että potilas kohdistaa vaivaa. Moottoroitu laite liikuttaa niveltä toistuvasti asteittain ja liikenopeuteen, jonka hoitaja määrittää joko lääkäri (fysiatre tai ortopedi) tai fysioterapeutti. Sen toiminta säilyttää nivelen liikeradan (ROM)
Muut: Perinteinen fysioterapia (PT)
Tehohoidon yksikön (ICU) fysioterapeutin suorittamat päivittäiset passiiviset liikerajat (ROM)
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
yksi annos suonensisäistä tsoledronihappoa annetaan
Active Comparator: Fysioterapia (PT)
10 tehohoitopotilasta, jotka saavat tavanomaista PT-hoitoa sekä yhden annoksen tsoledronihappoa (Aclasta), kun HO-diagnoosi on tehty.
Muut: Perinteinen fysioterapia (PT)
Tehohoidon yksikön (ICU) fysioterapeutin suorittamat päivittäiset passiiviset liikerajat (ROM)
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
yksi annos suonensisäistä tsoledronihappoa annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROM katosi kokeilun aikana
Aikaikkuna: Kirjallisuuden mukaan sen on arvioitu kestävän n. 70 päivää
Ero ROM:issa lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa tehtyjen mittausten välillä Ohjelma kestää, kunnes CT- ja laboratoriomittauksilla (luun alkalinen fosfataasi) saadaan näyttöä siitä, että osteogeneesi on siirtynyt lepotilaan. profylaktinen ohjelma
Kirjallisuuden mukaan sen on arvioitu kestävän n. 70 päivää
HO esiintyminen CT:ssä
Aikaikkuna: Kirjallisuuden mukaan sen on arvioitu kestävän n. 70 päivää
Brooker HO -luokittelumenetelmään (välillä I ja IV, jossa IV on siltaava luun ja nivelen ankyloosi) perustuva ero CT-ulkomuodossa lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa toimii kuvaavana työkaluna. Kunnes on näyttöä CT:llä ja laboratoriomittauksilla (luun alkalinen fosfataasi), että osteogeneesi on siirtynyt lepotilaan.
Kirjallisuuden mukaan sen on arvioitu kestävän n. 70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan Glasgow'n koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: Kirjallisuuden mukaan sen on arvioitu kestävän n. 70 päivää
GCS:n laskeminen (alue 0-15, jossa 15 on normaali) CPM-ohjelman alussa ja lopussa. Kunnes on näyttöä CT- ja laboratoriomittauksista (luun alkalinen fosfataasi), että osteogeneesi on siirtynyt lepotilaan.
Kirjallisuuden mukaan sen on arvioitu kestävän n. 70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ioannina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPMUIoannina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa