持续被动运动与异位骨化 (CPMversusHO)
2024年12月4日 更新者：Avraam Ploumis、University of Ioannina
异位骨化持续被动运动训练计划
研究人员假设，如果连续被动运动 (CPM) 装置的应用可以持续相当长的时间，则可以抑制异位骨化 (HO) 的形成。
研究人员将使用以下研究设计：一项试点研究，其中有 10 名接受 CPM 的 ICU 患者和 10 名匹配的病例，这些病例将在研究进行时遵循常规物理治疗计划。
结果的治疗组和参考组之间的比较将证明 CPM 对 HO 的预防能力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是正式评估研究人员是否确实可以通过在神经源性重症监护病房 (ICU) 患者中及时、无痛地使用 CPM 来预防 HO，这些患者的医疗条件稳定，患有神经损伤或创伤性脑损伤 (TBI)，中风或脊髓损伤 (SCI)。
研究人员假设，如果可以在相当长的时间内执行 CPM，则可以抑制 HO 的形成。
研究人员将对 10 名接受 CPM 的 ICU 患者和 10 名匹配的病例进行初步研究，这些病例将在进行研究时遵循传统的物理治疗计划。
主要结果将是髋关节或膝关节 HO 的 CT 表现以及基线和临床试验结束时给定关节的 ROM 限制程度。
将测量的次要结果是 CPM 计划开始和结束时的格拉斯哥昏迷量表 (GCS)。
治疗组和参照组在这些结果方面的比较将证明 CPM 对 HO 的预防能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Avraam Ploumis, MD, PhD
- 电话号码：+ 30 693 2080701
- 邮箱：aploumis@uoi.gr
研究联系人备份
- 姓名：George I Vasileiadis, MD, PhD
- 电话号码：+ 30 694 5789239
- 邮箱：givasileiadis@gmail.com
学习地点
-
-
Epirus
-
Ioánnina、Epirus、希腊、45110
- 招聘中
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有创伤性脑损伤 (TBI)、中风或脊髓损伤的神经系统损伤且病情稳定的患者。
- 阴性三重超声以排除深静脉血栓形成 (DVT)
- Tc99 阳性三相骨扫描。 （将在 HO 症状出现后立即获得。）
- 确认膝关节或髋关节 HO 形成的患者将接受 CT 以显示病变范围。
排除标准：
- 使持续被动运动 (CPM) 应用变得困难的危及生命的情况。
- 在髋关节或膝关节以外的其他位置检测到 HO。
- 同时存在会干扰骨碱性磷酸酶 (AP) 水平的其他骨折。
- 患者对疼痛刺激无反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续被动运动 (CPM)
10 名 ICU 患者在 HO 关节处接受 CPM，在无痛范围内以恒定速度持续缓慢地被动拉伸关节并持续相当长的时间，直到实验室（骨碱性磷酸酶）和放射学（CT）均有证据表明成骨作用进入静止状态。 还将进行常规 PT。 一旦诊断出 HO，再加上单剂量唑来膦酸 (Aclasta)。 |
CPM 使用机器被动地移动关节，即无需患者施加任何力。
机动设备将关节重复移动到一组角度和运动速度，由护理人员确定，医生（物理医生或整形外科医生）或物理治疗师。
它的作用保持关节的运动范围 (ROM)
由重症监护室 (ICU) 的物理治疗师进行的每日被动运动范围 (ROM)
将给予一剂静脉注射唑来膦酸
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有源比较器：物理治疗（PT）
10 名接受常规 PT 的 ICU 患者，一旦诊断出 HO，就加上单剂量的唑来膦酸 (Aclasta)。
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由重症监护室 (ICU) 的物理治疗师进行的每日被动运动范围 (ROM)
将给予一剂静脉注射唑来膦酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试用期间ROM丢失
大体时间：根据文献估计其持续时间约为。 70天
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基线测量值和计划结束时测量值之间的 ROM 差异将一直持续到 CT 和实验室测量值（骨碱性磷酸酶）证明成骨已进入静止状态为止。
预防计划
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根据文献估计其持续时间约为。 70天
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HO 在 CT 上的表现
大体时间：根据文献估计其持续时间约为。 70天
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根据 Brooker HO 分类方法（I 和 IV 之间，其中 IV 为桥接骨和关节强直），基线时和程序结束时 CT 表现的差异将作为描述性工具。
直到有CT和实验室测量（骨碱性磷酸酶）证据表明成骨已进入静止状态。
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根据文献估计其持续时间约为。 70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：根据文献估计其持续时间约为。 70天
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在 CPM 计划开始和结束时计算 GCS（范围 0-15，其中 15 为正常值）。直到通过 CT 和实验室测量（骨碱性磷酸酶）证明成骨已进入静止状态。
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根据文献估计其持续时间约为。 70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scalzitti DA. Because of the risk of developing heterotopic ossification, are passive range of motion exercises contraindicated following traumatic injuries? Phys Ther. 2003 Jul;83(7):659-7. No abstract available.
- Vasileiadis GI, Varvarousis DN, Manolis I, Ploumis A. The Impact of Continuous Passive Motion on Heterotopic Ossification Maturation. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):e194-e197. doi: 10.1097/PHM.0000000000001852.
- Vasileiadis GI, Balta AA, Zerva A, Kontogiannopoulos V, Varvarousis DN, Dimakopoulos G, Ploumis A. Role of Kinesiotherapy in the Prevention of Heterotopic Ossification: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):110-119. doi: 10.1097/PHM.0000000000002043. Epub 2022 Apr 28.
- Genet F, Chehensse C, Jourdan C, Lautridou C, Denormandie P, Schnitzler A. Impact of the operative delay and the degree of neurologic sequelae on recurrence of excised heterotopic ossification in patients with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Nov-Dec;27(6):443-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822b54ba.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Citak M, Suero EM, Backhaus M, Aach M, Godry H, Meindl R, Schildhauer TA. Risk factors for heterotopic ossification in patients with spinal cord injury: a case-control study of 264 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Nov 1;37(23):1953-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825ee81b.
- Shehab D, Elgazzar AH, Collier BD. Heterotopic ossification. J Nucl Med. 2002 Mar;43(3):346-53.
- Holguin PH, Rico AA, Garcia JP, Del Rio JL. Elbow anchylosis due to postburn heterotopic ossification. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):150-4. doi: 10.1097/00004630-199603000-00009.
- Linan E, O'Dell MW, Pierce JM. Continuous passive motion in the management of heterotopic ossification in a brain injured patient. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Aug;80(8):614-7. doi: 10.1097/00002060-200108000-00013.
- Stover SL, Hataway CJ, Zeiger HE. Heterotopic ossification in spinal cord-injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 May;56(5):199-204.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (估计的)
2026年4月25日
研究完成 (估计的)
2027年3月25日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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