Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pasivní pohyb versus heterotopická osifikace (CPMversusHO)

16. června 2023 aktualizováno: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Program kontinuálních pasivních pohybových cvičení proti heterotopické osifikaci

Vyšetřovatelé předpokládají, že tvorba heterotopické osifikace (HO) může být potlačena, pokud lze aplikaci zařízení kontinuálního pasivního pohybu (CPM) provádět po podstatnou dobu. Vyšetřovatelé použijí následující uspořádání studie: pilotní studie s 10 pacienty na JIP, kteří dostávají CPM, a 10 odpovídajícími případy, které budou následovat konvenční fyzioterapeutický program v době provádění studie. Srovnání výsledků mezi léčebnou a referenční skupinou prokáže profylaktickou sílu CPM proti HO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je formálně zhodnotit, zda mohou vyšetřovatelé skutečně předcházet HO včasným a bezbolestným použitím CPM u pacientů na neurogenní jednotce intenzivní péče (JIP) se stabilizovaným zdravotním stavem, trpících neurologickými inzulty buď traumatickým poraněním mozku (TBI), mrtvice nebo poranění míchy (SCI). Vyšetřovatelé předpokládají, že tvorba HO může být potlačena, pokud lze CPM provádět po podstatnou dobu. Vyšetřovatelé provedou pilotní studii s 10 pacienty na JIP, kteří dostávají CPM, a 10 odpovídajícími případy, které budou následovat konvenční fyzioterapeutický program v době provádění studie. Primárními výsledky bude CT výskyt HO v kyčelním nebo kolenním kloubu a stupeň omezení ROM v daném kloubu na začátku a na konci klinické studie. Sekundárním výsledkem, který bude měřen, bude Glasgow Coma Scale (GCS) na začátku a na konci programu CPM. Srovnání mezi léčenou a referenční skupinou z hlediska těchto výsledků prokáže profylaktickou sílu CPM proti HO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 30 693 2080701
  • E-mail: aploumis@uoi.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Řecko, 45110
        • Nábor
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stabilizovaným zdravotním stavem trpící neurologickým poškozením buď traumatickým poraněním mozku (TBI), mrtvicí nebo poraněním míchy.
  2. Negativní triplexní ultrazvuk k vyloučení hluboké žilní trombózy (DVT)
  3. Pozitivní třífázový kostní sken s Tc99. (Bude získáno, jakmile se objeví příznaky HO.)
  4. Pacienti s ověřenou tvorbou HO na kolenním nebo kyčelním kloubu podstoupí CT, aby se ukázal rozsah léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující stavy, které znesnadňují aplikaci kontinuálního pasivního pohybu (CPM).
  2. HO zjištěna v jiné lokalizaci než v kyčelním nebo kolenním kloubu.
  3. Současná přítomnost dalších zlomenin, které budou interferovat s hladinou kostní alkalické fosfatázy (AP).
  4. Pacienti nereagují na bolestivé podněty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržitý pasivní pohyb (CPM)

10 pacientů na JIP, kteří dostávají CPM na HO kloubech, které nepřetržitě pomalu pasivně natahuje kloub konstantní rychlostí v bezbolestném rozsahu a po značnou dobu, dokud není laboratorně (kostní alkalická fosfatáza) a rentgenově (CT), že došlo k osteogenezi. vstoupil do klidového stavu. Provede se také konvenční PT.

Plus jedna dávka kyseliny zoledronové (Aclasta), jakmile je stanovena diagnóza HO.
Přístroj: Nepřetržitý pasivní pohyb (CPM)
CPM využívá stroje k pasivnímu pohybu kloubu, tj. aniž by pacient vyvíjel jakékoli úsilí. Motorizované zařízení opakovaně pohybuje kloubem v sadě stupňů a rychlosti pohybu, kterou určí ošetřující lékař (fyziatr nebo ortoped) nebo fyzioterapeut. Jeho působení zachovává rozsah pohybu kloubu (ROM)
Jiný: Konvenční fyzioterapie (PT)
Denní cvičení pasivního rozsahu pohybu (ROM) prováděné fyzioterapeutem jednotky intenzivní péče (JIP)
Lék: Injekce kyseliny zoledronové
bude podána jedna dávka kyseliny zoledronové intravenózně
Aktivní komparátor: Fyzioterapie (PT)
10 pacientů na JIP dostávajících konvenční PT plus jednu dávku kyseliny zoledronové (Aclasta), jakmile je stanovena diagnóza HO.
Jiný: Konvenční fyzioterapie (PT)
Denní cvičení pasivního rozsahu pohybu (ROM) prováděné fyzioterapeutem jednotky intenzivní péče (JIP)
Lék: Injekce kyseliny zoledronové
bude podána jedna dávka kyseliny zoledronové intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROM ztracena během zkoušky
Časové okno: Podle literatury se odhaduje, že vydrží cca. 70 dní
Rozdíl v ROM mezi měřeními na začátku a na konci programu Program bude trvat, dokud CT a laboratorní měření (kostní alkalická fosfatáza) neprokáží, že osteogeneze vstoupila do klidového stavu. profylaktický program
Podle literatury se odhaduje, že vydrží cca. 70 dní
HO vystoupení na CT
Časové okno: Podle literatury se odhaduje, že vydrží cca. 70 dní
Na základě Brookerovy klasifikační metody HO (mezi I a IV, přičemž IV je přemosťující kostní a kloubní ankylóza), bude rozdíl ve vzhledu CT na začátku a na konci programu sloužit jako popisný nástroj. Dokud neexistuje důkaz CT a laboratorních měření (kostní alkalická fosfatáza), že osteogeneze vstoupila do klidového stavu.
Podle literatury se odhaduje, že vydrží cca. 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientova glasgowská stupnice kómatu (GCS)
Časové okno: Podle literatury se odhaduje, že vydrží cca. 70 dní
Výpočet GCS (rozmezí 0-15, přičemž 15 je normální) na začátku a na konci programu CPM. Dokud nebude CT a laboratorním měřením (kostní alkalická fosfatáza) prokázáno, že osteogeneze vstoupila do klidového stavu.
Podle literatury se odhaduje, že vydrží cca. 70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ioannina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPMUIoannina

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit