Continue passieve beweging versus heterotope ossificatie (CPMversusHO)
4 december 2024 bijgewerkt door: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Programma van continue passieve bewegingsoefeningen tegen heterotope ossificatie
De onderzoekers veronderstellen dat vorming van heterotope ossificatie (HO) kan worden onderdrukt als de toepassing van een apparaat voor continue passieve beweging (CPM) gedurende een aanzienlijke hoeveelheid tijd kan worden uitgevoerd.
De onderzoekers zullen de volgende onderzoeksopzet gebruiken: een pilotstudie met 10 IC-patiënten die CPM krijgen en 10 gematchte gevallen die een conventioneel fysiotherapieprogramma zullen volgen op het moment van de uitvoering van de studie.
De vergelijking tussen de behandelings- en referentiegroepen van de uitkomsten zal de profylactische kracht van CPM tegen HO bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om formeel te evalueren of de onderzoekers HO inderdaad kunnen voorkomen door het tijdige en pijnloze gebruik van CPM bij patiënten op de neurogene intensive care (ICU) met gestabiliseerde medische aandoeningen, die lijden aan neurologische beschadigingen ofwel traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte of ruggenmergletsel (SCI).
De onderzoekers veronderstellen dat HO-vorming kan worden onderdrukt als CPM gedurende een aanzienlijke hoeveelheid tijd kan worden uitgevoerd.
De onderzoekers zullen een pilootstudie uitvoeren met 10 IC-patiënten die CPM krijgen en 10 gematchte gevallen die een conventioneel fysiotherapieprogramma zullen volgen op het moment dat de studie wordt uitgevoerd.
De primaire uitkomsten zijn de CT-verschijning van HO in het heup- of kniegewricht en de mate van ROM-beperking in het gegeven gewricht bij baseline en aan het einde van de klinische studie.
Een secundair resultaat dat zal worden gemeten, is de Glasgow Coma Scale (GCS) aan het begin en aan het einde van het CPM-programma.
De vergelijking tussen de behandelings- en referentiegroepen in termen van deze uitkomsten zal de profylactische kracht van CPM tegen HO bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Avraam Ploumis, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 30 693 2080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: George I Vasileiadis, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 30 694 5789239
- E-mail: givasileiadis@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Epirus
-
Ioánnina, Epirus, Griekenland, 45110
- Werving
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gestabiliseerde medische aandoening die lijden aan een neurologische beschadiging, hetzij traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte of ruggenmergletsel.
- Een negatieve triplex-echo om diepe veneuze trombose (DVT) uit te sluiten
- Een positieve driefasige botscan met Tc99. (Wordt verkregen zodra HO-symptomen beginnen.)
- Patiënten met geverifieerde HO-vorming op het knie- of heupgewricht ondergaan een CT om de omvang van de laesie te tonen.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende omstandigheden die de toepassing van continue passieve beweging (CPM) bemoeilijken.
- HO gedetecteerd op een andere locatie dan het heup- of kniegewricht.
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere fracturen die het niveau van alkalische fosfatase (AP) in het bot verstoren.
- Patiënten reageren niet op pijnlijke prikkels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue passieve beweging (CPM)
10 IC-patiënten die CPM kregen bij HO-gewrichten die het gewricht continu langzaam passief uitrekt met een constante snelheid in een pijnloos bereik en gedurende een substantiële hoeveelheid tijd totdat er zowel laboratorium (botalkalinefosfatase) als radiografisch (CT) bewijs is dat osteogenese is in rusttoestand is gekomen. Conventionele PT zal ook worden uitgevoerd. Plus een enkele dosis zoledroninezuur (Aclasta) zodra de diagnose HO is gesteld. |
CPM maakt gebruik van machines om een gewricht passief te bewegen, d.w.z. zonder dat de patiënt enige inspanning levert.
Een gemotoriseerd apparaat beweegt het gewricht herhaaldelijk in een reeks graden en bewegingssnelheid, bepaald door de zorgverlener, ofwel een arts (fysiotherapeut of orthopedisch chirurg) of een fysiotherapeut.
De actie behoudt het bewegingsbereik (ROM) van het gewricht
Dagelijkse passieve bewegingsoefeningen (ROM) uitgevoerd door de fysiotherapeut van de intensive care (IC)
één dosis intraveneus zoledroninezuur zal worden toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie (PT)
10 IC-patiënten die de conventionele PT kregen, plus een enkele dosis zoledroninezuur (Aclasta) zodra de diagnose HO is gesteld.
|
Dagelijkse passieve bewegingsoefeningen (ROM) uitgevoerd door de fysiotherapeut van de intensive care (IC)
één dosis intraveneus zoledroninezuur zal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROM verloren tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Volgens de literatuur duurt het naar schatting ca. 70 dagen
|
Het verschil in ROM tussen de metingen bij aanvang en aan het einde van het programma zal duren totdat er door CT- en laboratoriummetingen (botalkalinefosfatase) bewijs is dat de osteogenese in een rusttoestand is gekomen.
profylactisch programma
|
Volgens de literatuur duurt het naar schatting ca. 70 dagen
|
|
HO verschijning op CT
Tijdsspanne: Volgens de literatuur duurt het naar schatting ca. 70 dagen
|
Op basis van de Brooker HO-classificatiemethode (tussen I en IV, waarbij IV een overbrugging is van bot- en gewrichtsankylose), zal het verschil in CT-uiterlijk bij baseline en aan het einde van het programma dienen als een beschrijvend hulpmiddel.
Totdat er door CT- en laboratoriummetingen (bone Alkaline Phosphatase) bewijs is dat de osteogenese in een rusttoestand is gekomen.
|
Volgens de literatuur duurt het naar schatting ca. 70 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow-comaschaal van de patiënt (GCS)
Tijdsspanne: Volgens de literatuur duurt het naar schatting ca. 70 dagen
|
Berekening van GCS (bereik 0-15 waarbij 15 normaal is) aan het begin en aan het einde van het CPM-programma. Totdat er door CT- en laboratoriummetingen (botalkalinefosfatase) bewijs is dat de osteogenese in een rusttoestand is gekomen.
|
Volgens de literatuur duurt het naar schatting ca. 70 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scalzitti DA. Because of the risk of developing heterotopic ossification, are passive range of motion exercises contraindicated following traumatic injuries? Phys Ther. 2003 Jul;83(7):659-7. No abstract available.
- Vasileiadis GI, Varvarousis DN, Manolis I, Ploumis A. The Impact of Continuous Passive Motion on Heterotopic Ossification Maturation. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):e194-e197. doi: 10.1097/PHM.0000000000001852.
- Vasileiadis GI, Balta AA, Zerva A, Kontogiannopoulos V, Varvarousis DN, Dimakopoulos G, Ploumis A. Role of Kinesiotherapy in the Prevention of Heterotopic Ossification: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):110-119. doi: 10.1097/PHM.0000000000002043. Epub 2022 Apr 28.
- Genet F, Chehensse C, Jourdan C, Lautridou C, Denormandie P, Schnitzler A. Impact of the operative delay and the degree of neurologic sequelae on recurrence of excised heterotopic ossification in patients with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Nov-Dec;27(6):443-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822b54ba.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Citak M, Suero EM, Backhaus M, Aach M, Godry H, Meindl R, Schildhauer TA. Risk factors for heterotopic ossification in patients with spinal cord injury: a case-control study of 264 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Nov 1;37(23):1953-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825ee81b.
- Shehab D, Elgazzar AH, Collier BD. Heterotopic ossification. J Nucl Med. 2002 Mar;43(3):346-53.
- Holguin PH, Rico AA, Garcia JP, Del Rio JL. Elbow anchylosis due to postburn heterotopic ossification. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):150-4. doi: 10.1097/00004630-199603000-00009.
- Linan E, O'Dell MW, Pierce JM. Continuous passive motion in the management of heterotopic ossification in a brain injured patient. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Aug;80(8):614-7. doi: 10.1097/00002060-200108000-00013.
- Stover SL, Hataway CJ, Zeiger HE. Heterotopic ossification in spinal cord-injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 May;56(5):199-204.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Hersenletsel, traumatisch
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel
- Ruggenmergletsels
- Ossificatie, heterotopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Zoledroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- CPMUIoannina
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .