Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig passiv rörelse kontra heterotopisk ossifiering (CPMversusHO)

4 december 2024 uppdaterad av: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Program för kontinuerliga passiva rörelseövningar mot heterotopisk ossifiering

Utredarna antar att bildningen av heterotopisk ossifikation (HO) kan undertryckas om appliceringen av en enhet med kontinuerlig passiv rörelse (CPM) kan utföras under en avsevärd tid. Utredarna kommer att använda följande studiedesign: en pilotstudie med 10 ICU-patienter som får CPM och 10 matchade fall som kommer att följa ett konventionellt sjukgymnastikprogram vid tidpunkten för genomförandet av studien. Jämförelsen mellan behandlingen och referensgrupperna av resultaten kommer att bevisa den profylaktiska kraften hos CPM mot HO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att formellt utvärdera om utredarna verkligen kan förhindra HO genom snabb och smärtfri användning av CPM hos patienter med neurogen intensivvård (ICU) med stabiliserade medicinska tillstånd, som lider av neurologiska förolämpningar antingen traumatisk hjärnskada (TBI), stroke eller ryggmärgsskada (SCI). Utredarna antar att HO-bildning kan undertryckas om CPM kan utföras under en avsevärd tid. Utredarna kommer att utföra en pilotstudie med 10 ICU-patienter som får CPM och 10 matchade fall som kommer att följa ett konventionellt sjukgymnastikprogram vid tidpunkten för genomförandet av studien. De primära resultaten kommer att vara CT-utseendet av HO i höft- eller knäleden och graden av ROM-begränsning i den givna leden vid baslinjen och i slutet av den kliniska prövningen. Ett sekundärt resultat som kommer att mätas kommer att vara Glasgow Coma Scale (GCS) i början och slutet av CPM-programmet. Jämförelsen mellan behandlings- och referensgrupper när det gäller dessa resultat kommer att bevisa den profylaktiska kraften hos CPM mot HO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 30 693 2080701
  • E-post: aploumis@uoi.gr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Grekland, 45110
        • Rekrytering
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabiliserat medicinskt tillstånd som lider av neurologisk förolämpning, antingen traumatisk hjärnskada (TBI), stroke eller ryggmärgsskada.
  2. Ett negativt triplex ultraljud för att utesluta djup ventrombos (DVT)
  3. En positiv tre-fas benskanning med Tc99. (Kommer att erhållas så snart HO-symtom börjar.)
  4. Patienter med verifierad HO-bildning på knä- eller höftleden kommer att genomgå en CT för att visa omfattningen av lesionen.

Exklusions kriterier:

  1. Livshotande tillstånd som försvårar tillämpningen av kontinuerlig passiv rörelse (CPM).
  2. HO upptäckt på en annan plats än höft- eller knäleden.
  3. Samtidig förekomst av andra frakturer som kommer att störa nivån av alkaliskt fosfatas i ben (AP).
  4. Patienter som inte reagerar på smärtsamma stimuli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig passiv rörelse (CPM)

10 intensivvårdspatienter som får CPM vid HO-leder som kontinuerligt långsamt sträcker leden passivt med konstant hastighet i ett smärtfritt intervall och under en betydande tid tills det finns bevis både laboratoriemässigt (alkaliskt benfosfatas) och radiografiskt (CT), att osteogenes har gick in i ett vilande tillstånd. Konventionell PT kommer också att utföras.

Plus en engångsdos av zoledronsyra (Aclasta) när diagnosen H2O har ställts.
Enhet: Continuous Passive Motion (CPM)
CPM använder maskiner för att röra en led passivt, dvs utan att patienten anstränger sig. En motoriserad anordning förflyttar leden upprepade gånger till en uppsättning grader och rörelsehastighet, som bestäms av vårdgivaren, antingen en läkare (fysioterapeut eller ortopedisk kirurg) eller en fysioterapeut. Dess verkan bevarar ledens rörelseomfång (ROM)
Övrig: Konventionell sjukgymnastik (PT)
Dagliga passiva rörelseövningar (ROM) utförda av sjukgymnasten på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Läkemedel: Zoledronsyrainjektion
en dos intravenös zoledronsyra kommer att administreras
Aktiv komparator: Fysioterapi (PT)
10 intensivvårdspatienter som får den konventionella PT, plus en engångsdos av zoledronsyra (Aclasta) när diagnosen H2O har ställts.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik (PT)
Dagliga passiva rörelseövningar (ROM) utförda av sjukgymnasten på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Läkemedel: Zoledronsyrainjektion
en dos intravenös zoledronsyra kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROM förlorade under rättegången
Tidsram: Enligt litteraturen beräknas den pågå ca. 70 dagar
Skillnaden i ROM mellan mätningarna vid baslinjen och i slutet av programmet. Programmet kommer att pågå tills det finns bevis genom CT och laboratoriemätningar (benalkaliskt fosfatas) på att osteogenes har gått in i ett vilande tillstånd. profylaktiskt program
Enligt litteraturen beräknas den pågå ca. 70 dagar
HO utseende på CT
Tidsram: Enligt litteraturen beräknas den pågå ca. 70 dagar
Baserat på Brooker HO-klassificeringsmetoden (mellan I och IV där IV är överbryggande ben- och ledankylos), kommer skillnaden i CT-utseende vid baslinjen och i slutet av programmet att fungera som ett beskrivande verktyg. Tills det finns bevis genom CT och laboratoriemätningar (benalkaliskt fosfatas) att osteogenes har gått in i ett vilotillstånd.
Enligt litteraturen beräknas den pågå ca. 70 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Enligt litteraturen beräknas den pågå ca. 70 dagar
Beräkning av GCS (intervall 0-15 där 15 är det normala) i början och slutet av CPM-programmet. Tills det finns bevis genom CT och laboratoriemätningar (benalkaliskt fosfatas) att osteogenes har gått in i ett vilotillstånd.
Enligt litteraturen beräknas den pågå ca. 70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ioannina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPMUIoannina

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera