Mouvement passif continu versus ossification hétérotopique (CPMversusHO)
4 décembre 2024 mis à jour par: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Programme d'exercices de mouvement passif continu contre l'ossification hétérotopique
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la formation d'ossification hétérotopique (HO) peut être supprimée si l'application d'un dispositif de mouvement passif continu (CPM) peut être effectuée pendant une durée substantielle.
Les enquêteurs utiliseront le plan d'étude suivant : une étude pilote avec 10 patients en soins intensifs recevant une CPM et 10 cas appariés qui suivront un programme de physiothérapie conventionnel au moment de la réalisation de l'étude.
La comparaison entre les groupes de traitement et de référence des résultats prouvera le pouvoir prophylactique du CPM contre HO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer formellement si les enquêteurs peuvent effectivement prévenir l'HO par l'utilisation rapide et indolore du CPM chez les patients neurogènes de l'unité de soins intensifs (USI) avec des conditions médicales stabilisées, souffrant d'insultes neurologiques soit une lésion cérébrale traumatique (TBI), accident vasculaire cérébral ou lésion de la moelle épinière (SCI).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la formation de HO peut être supprimée si la CPM peut être effectuée pendant une durée substantielle.
Les enquêteurs réaliseront une étude pilote avec 10 patients en soins intensifs recevant une CPM et 10 cas appariés qui suivront un programme de physiothérapie conventionnel au moment de la réalisation de l'étude.
Les critères de jugement principaux seront l'apparition CT de HO dans l'articulation de la hanche ou du genou et le degré de limitation de la ROM dans l'articulation donnée au départ et à la fin de l'essai clinique.
Un résultat secondaire qui sera mesuré sera l'échelle de coma de Glasgow (GCS) au début et à la fin du programme CPM.
La comparaison entre les groupes de traitement et de référence en termes de ces résultats prouvera le pouvoir prophylactique du CPM contre HO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Avraam Ploumis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 30 693 2080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George I Vasileiadis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 30 694 5789239
- E-mail: givasileiadis@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Epirus
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Ioánnina, Epirus, Grèce, 45110
- Recrutement
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont l'état de santé est stabilisé et qui souffrent d'une atteinte neurologique, soit d'un traumatisme crânien (TBI), d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de la moelle épinière.
- Une échographie triplex négative afin d'exclure une thrombose veineuse profonde (TVP)
- Une scintigraphie osseuse triphasée positive au Tc99. (Sera obtenu dès l'apparition des symptômes de HO.)
- Les patients présentant une formation vérifiée d'HO sur l'articulation du genou ou de la hanche subiront un scanner pour montrer l'étendue de la lésion.
Critère d'exclusion:
- Conditions potentiellement mortelles qui rendent difficile l'application du mouvement passif continu (CPM).
- HO détecté à un autre endroit que l'articulation de la hanche ou du genou.
- Présence concomitante d'autres fractures qui interféreront avec le taux de phosphatase alcaline osseuse (AP).
- Patients ne réagissant pas aux stimuli douloureux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mouvement passif continu (CPM)
10 patients en soins intensifs recevant une CPM au niveau des articulations HO qui étirent continuellement lentement l'articulation à une vitesse constante dans une plage indolore et pendant une période de temps substantielle jusqu'à ce qu'il y ait des preuves à la fois en laboratoire (phosphatase alcaline osseuse) et radiographiquement (CT), que l'ostéogenèse a est entré dans un état de repos. La PT conventionnelle sera également effectuée. Plus une dose unique d'acide zolédronique (Aclasta) une fois le diagnostic d'OH posé. |
Le CPM utilise des machines pour déplacer une articulation de manière passive, c'est-à-dire sans que le patient n'exerce aucun effort.
Un appareil motorisé déplace l'articulation de manière répétitive selon un ensemble de degrés et de vitesse de déplacement, déterminés par le soignant soit un médecin (physiatre ou chirurgien orthopédique) soit un kinésithérapeute.
Son action préserve l'amplitude de mouvement de l'articulation (ROM)
Exercices quotidiens d'amplitude de mouvement passif (ROM) effectués par le physiothérapeute de l'unité de soins intensifs (USI)
une dose d'acide zolédronique intraveineux sera administrée
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Comparateur actif: Physiothérapie (PT)
10 patients en soins intensifs recevant le PT conventionnel, plus une dose unique d'acide zolédronique (Aclasta) une fois le diagnostic d'OH posé.
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Exercices quotidiens d'amplitude de mouvement passif (ROM) effectués par le physiothérapeute de l'unité de soins intensifs (USI)
une dose d'acide zolédronique intraveineux sera administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ROM perdue pendant le procès
Délai: Selon la littérature, il est estimé à env. 70 jours
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La différence de ROM entre les mesures au départ et à la fin du programme durera jusqu'à ce qu'il y ait des preuves par CT et des mesures de laboratoire (phosphatase alcaline osseuse) que l'ostéogenèse est entrée dans un état de repos.
programme prophylactique
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Selon la littérature, il est estimé à env. 70 jours
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Aspect HO au scanner
Délai: Selon la littérature, il est estimé à env. 70 jours
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Sur la base de la méthode de classification Brooker HO (entre I et IV, IV étant une ankylose osseuse et articulaire pontante), la différence d'aspect CT au départ et à la fin du programme servira d'outil descriptif.
Jusqu'à ce qu'il y ait des preuves par CT et des mesures de laboratoire (phosphatase alcaline osseuse) que l'ostéogenèse est entrée dans un état de quiescence.
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Selon la littérature, il est estimé à env. 70 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de coma de Glasgow (GCS) du patient
Délai: Selon la littérature, il est estimé à env. 70 jours
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Calcul du GCS (gamme de 0 à 15, 15 étant la normale) au début et à la fin du programme CPM. Jusqu'à ce qu'il y ait des preuves par CT et mesures de laboratoire (phosphatase alcaline osseuse) que l'ostéogenèse est entrée dans un état de repos.
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Selon la littérature, il est estimé à env. 70 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scalzitti DA. Because of the risk of developing heterotopic ossification, are passive range of motion exercises contraindicated following traumatic injuries? Phys Ther. 2003 Jul;83(7):659-7. No abstract available.
- Vasileiadis GI, Varvarousis DN, Manolis I, Ploumis A. The Impact of Continuous Passive Motion on Heterotopic Ossification Maturation. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):e194-e197. doi: 10.1097/PHM.0000000000001852.
- Vasileiadis GI, Balta AA, Zerva A, Kontogiannopoulos V, Varvarousis DN, Dimakopoulos G, Ploumis A. Role of Kinesiotherapy in the Prevention of Heterotopic Ossification: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):110-119. doi: 10.1097/PHM.0000000000002043. Epub 2022 Apr 28.
- Genet F, Chehensse C, Jourdan C, Lautridou C, Denormandie P, Schnitzler A. Impact of the operative delay and the degree of neurologic sequelae on recurrence of excised heterotopic ossification in patients with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Nov-Dec;27(6):443-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822b54ba.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Citak M, Suero EM, Backhaus M, Aach M, Godry H, Meindl R, Schildhauer TA. Risk factors for heterotopic ossification in patients with spinal cord injury: a case-control study of 264 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Nov 1;37(23):1953-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825ee81b.
- Shehab D, Elgazzar AH, Collier BD. Heterotopic ossification. J Nucl Med. 2002 Mar;43(3):346-53.
- Holguin PH, Rico AA, Garcia JP, Del Rio JL. Elbow anchylosis due to postburn heterotopic ossification. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):150-4. doi: 10.1097/00004630-199603000-00009.
- Linan E, O'Dell MW, Pierce JM. Continuous passive motion in the management of heterotopic ossification in a brain injured patient. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Aug;80(8):614-7. doi: 10.1097/00002060-200108000-00013.
- Stover SL, Hataway CJ, Zeiger HE. Heterotopic ossification in spinal cord-injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 May;56(5):199-204.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales
- Blessures à la moelle épinière
- Ossification, hétérotopique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CPMUIoannina
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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