Kontinuierliche passive Bewegung versus heterotope Ossifikation (CPMversusHO)
16. Juni 2023 aktualisiert von: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Programm kontinuierlicher passiver Bewegungsübungen gegen heterotope Ossifikation
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bildung heterotoper Ossifikation (HO) unterdrückt werden kann, wenn die Anwendung eines CPM-Geräts (Continuous Passive Motion) über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden kann.
Die Forscher werden das folgende Studiendesign verwenden: eine Pilotstudie mit 10 Intensivpatienten, die CPM erhalten, und 10 passenden Fällen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie einem konventionellen Physiotherapieprogramm folgen.
Der Vergleich zwischen der Behandlung und den Referenzgruppen der Ergebnisse wird die prophylaktische Wirkung von CPM gegen HO beweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, formal zu evaluieren, ob die Forscher tatsächlich HO durch die rechtzeitige und schmerzlose Anwendung von CPM bei Patienten auf neurogenen Intensivstationen (ICU) mit stabilisierten Gesundheitszuständen verhindern können, die an neurologischen Beeinträchtigungen oder traumatischen Hirnverletzungen (TBI) leiden. Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung (SCI).
Die Forscher gehen davon aus, dass die HO-Bildung unterdrückt werden kann, wenn CPM über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden kann.
Die Forscher werden eine Pilotstudie mit 10 Intensivpatienten durchführen, die CPM erhalten, und 10 passenden Fällen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie einem konventionellen Physiotherapieprogramm folgen.
Die primären Ergebnisse werden das CT-Erscheinungsbild von HO im Hüft- oder Kniegelenk und der Grad der ROM-Einschränkung im jeweiligen Gelenk zu Studienbeginn und am Ende der klinischen Studie sein.
Ein sekundäres Ergebnis, das gemessen wird, ist die Glasgow Coma Scale (GCS) zu Beginn und am Ende des CPM-Programms.
Der Vergleich zwischen der Behandlungs- und der Referenzgruppe im Hinblick auf diese Ergebnisse wird die prophylaktische Wirkung von CPM gegen HO beweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Avraam Ploumis, MD, PhD
- Telefonnummer: + 30 693 2080701
- E-Mail: aploumis@uoi.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George I Vasileiadis, MD, PhD
- Telefonnummer: + 30 694 5789239
- E-Mail: givasileiadis@gmail.com
Studienorte
-
-
Epirus
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Ioánnina, Epirus, Griechenland, 45110
- Rekrutierung
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabilisiertem Gesundheitszustand, die an einer neurologischen Beeinträchtigung leiden, entweder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), einem Schlaganfall oder einer Rückenmarksverletzung.
- Ein negativer Triplex-Ultraschall zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose (TVT)
- Ein positiver dreiphasiger Knochenscan mit Tc99. (Wird eingeholt, sobald HO-Symptome auftreten.)
- Patienten mit nachgewiesener HO-Bildung am Knie- oder Hüftgelenk werden einer CT unterzogen, um das Ausmaß der Läsion zu zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliche Bedingungen, die die Anwendung von Continuous Passive Motion (CPM) erschweren.
- HO wurde an einer anderen Stelle als dem Hüft- oder Kniegelenk festgestellt.
- Gleichzeitiges Vorliegen anderer Frakturen, die den Spiegel der alkalischen Phosphatase (AP) im Knochen beeinträchtigen.
- Patienten reagieren nicht auf schmerzhafte Reize
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche passive Bewegung (CPM)
10 Intensivpatienten, die CPM an HO-Gelenken erhalten, das das Gelenk kontinuierlich langsam und passiv mit konstanter Geschwindigkeit in einem schmerzfreien Bereich und über einen beträchtlichen Zeitraum streckt, bis es sowohl im Labor (alkalische Knochenphosphatase) als auch im Röntgenbild (CT) Beweise dafür gibt, dass Osteogenese vorliegt in einen Ruhezustand übergegangen. Es wird auch eine konventionelle PT durchgeführt. Plus eine Einzeldosis Zoledronsäure (Aclasta), sobald die Diagnose HO gestellt ist. |
CPM nutzt Maschinen, um ein Gelenk passiv, also ohne Anstrengung des Patienten, zu bewegen.
Ein motorisiertes Gerät bewegt das Gelenk wiederholt in einem bestimmten Grad und mit einer bestimmten Bewegungsgeschwindigkeit, die von der Pflegekraft, einem Arzt (Physiater oder Orthopäde) oder einem Physiotherapeuten, festgelegt werden.
Seine Wirkung bewahrt den Bewegungsumfang (ROM) des Gelenks.
Tägliche passive Bewegungsübungen (ROM), durchgeführt vom Physiotherapeuten der Intensivstation (ICU)
Es wird eine Dosis Zoledronsäure intravenös verabreicht
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Aktiver Komparator: Physiotherapie (PT)
10 Intensivpatienten, die die konventionelle PT plus eine Einzeldosis Zoledronsäure (Aclasta) erhalten, sobald die Diagnose HO gestellt ist.
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Tägliche passive Bewegungsübungen (ROM), durchgeführt vom Physiotherapeuten der Intensivstation (ICU)
Es wird eine Dosis Zoledronsäure intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ROM ging während des Prozesses verloren
Zeitfenster: Die Lebensdauer wird laut Literatur auf ca. 1 Jahr geschätzt. 70 Tage
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Der ROM-Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und am Ende des Programms bleibt bestehen, bis es durch CT- und Labormessungen (Knochenalkalische Phosphatase) Hinweise darauf gibt, dass die Osteogenese in einen Ruhezustand übergegangen ist.
Prophylaxeprogramm
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Die Lebensdauer wird laut Literatur auf ca. 1 Jahr geschätzt. 70 Tage
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HO-Erscheinung im CT
Zeitfenster: Die Lebensdauer wird laut Literatur auf ca. 1 Jahr geschätzt. 70 Tage
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Basierend auf der Brooker HO-Klassifizierungsmethode (zwischen I und IV, wobei IV die Knochen- und Gelenkankylose überbrückt) dient der Unterschied im CT-Erscheinungsbild zu Studienbeginn und am Ende des Programms als beschreibendes Hilfsmittel.
Bis es durch CT- und Labormessungen (Knochen-alkalische Phosphatase) Hinweise darauf gibt, dass die Osteogenese in einen Ruhezustand übergegangen ist.
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Die Lebensdauer wird laut Literatur auf ca. 1 Jahr geschätzt. 70 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glasgow Coma Scale (GCS) des Patienten
Zeitfenster: Die Lebensdauer wird laut Literatur auf ca. 1 Jahr geschätzt. 70 Tage
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Berechnung des GCS (Bereich 0-15, wobei 15 der Normalwert ist) zu Beginn und am Ende des CPM-Programms. Bis es durch CT- und Labormessungen (alkalische Knochenphosphatase) Hinweise darauf gibt, dass die Osteogenese in einen Ruhezustand übergegangen ist.
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Die Lebensdauer wird laut Literatur auf ca. 1 Jahr geschätzt. 70 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scalzitti DA. Because of the risk of developing heterotopic ossification, are passive range of motion exercises contraindicated following traumatic injuries? Phys Ther. 2003 Jul;83(7):659-7. No abstract available.
- Vasileiadis GI, Varvarousis DN, Manolis I, Ploumis A. The Impact of Continuous Passive Motion on Heterotopic Ossification Maturation. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):e194-e197. doi: 10.1097/PHM.0000000000001852.
- Vasileiadis GI, Balta AA, Zerva A, Kontogiannopoulos V, Varvarousis DN, Dimakopoulos G, Ploumis A. Role of Kinesiotherapy in the Prevention of Heterotopic Ossification: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):110-119. doi: 10.1097/PHM.0000000000002043. Epub 2022 Apr 28.
- Genet F, Chehensse C, Jourdan C, Lautridou C, Denormandie P, Schnitzler A. Impact of the operative delay and the degree of neurologic sequelae on recurrence of excised heterotopic ossification in patients with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Nov-Dec;27(6):443-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822b54ba.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Citak M, Suero EM, Backhaus M, Aach M, Godry H, Meindl R, Schildhauer TA. Risk factors for heterotopic ossification in patients with spinal cord injury: a case-control study of 264 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Nov 1;37(23):1953-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825ee81b.
- Shehab D, Elgazzar AH, Collier BD. Heterotopic ossification. J Nucl Med. 2002 Mar;43(3):346-53.
- Holguin PH, Rico AA, Garcia JP, Del Rio JL. Elbow anchylosis due to postburn heterotopic ossification. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):150-4. doi: 10.1097/00004630-199603000-00009.
- Linan E, O'Dell MW, Pierce JM. Continuous passive motion in the management of heterotopic ossification in a brain injured patient. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Aug;80(8):614-7. doi: 10.1097/00002060-200108000-00013.
- Stover SL, Hataway CJ, Zeiger HE. Heterotopic ossification in spinal cord-injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 May;56(5):199-204.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
25. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Verletzungen des Rückenmarks
- Verknöcherung, heterotop
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CPMUIoannina
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Kontinuierliche passive Bewegung (CPM)
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