Movimento Passivo Contínuo Versus Ossificação Heterotópica (CPMversusHO)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Programa de Exercícios de Movimento Passivo Contínuo Contra Ossificação Heterotópica
Os investigadores levantam a hipótese de que a formação de Ossificação Heterotópica (HO) pode ser suprimida se a aplicação de um dispositivo de Movimento Passivo Contínuo (CPM) puder ser realizada por um período de tempo substancial.
Os investigadores usarão o seguinte desenho de estudo: um estudo piloto com 10 pacientes de UTI recebendo CPM e 10 casos pareados que seguirão um programa de fisioterapia convencional no momento da condução do estudo.
A comparação entre os grupos de tratamento e de referência dos desfechos comprovará o poder profilático do CPM contra a OH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar formalmente se os investigadores podem de fato prevenir a OH pelo uso oportuno e indolor de CPM em pacientes neurogênicos da unidade de terapia intensiva (UTI) com condições médicas estabilizadas, sofrendo de insultos neurológicos ou lesão cerebral traumática (TCE), acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal (SCI).
Os investigadores levantam a hipótese de que a formação de HO pode ser suprimida se o CPM puder ser realizado por um período de tempo substancial.
Os investigadores realizarão um estudo piloto com 10 pacientes de UTI recebendo CPM e 10 casos pareados que seguirão um programa de fisioterapia convencional no momento da condução do estudo.
Os resultados primários serão o aparecimento de OH na TC na articulação do quadril ou joelho e o grau de limitação da ADM na articulação em questão no início e no final do ensaio clínico.
Um resultado secundário que será medido será a Escala de Coma de Glasgow (GCS) no início e no final do programa CPM.
A comparação entre os grupos de tratamento e de referência em relação a esses desfechos comprovará o poder profilático do CPM contra a OH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Avraam Ploumis, MD, PhD
- Número de telefone: + 30 693 2080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Estude backup de contato
- Nome: George I Vasileiadis, MD, PhD
- Número de telefone: + 30 694 5789239
- E-mail: givasileiadis@gmail.com
Locais de estudo
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Epirus
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Ioánnina, Epirus, Grécia, 45110
- Recrutamento
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com condição médica estabilizada sofrendo de dano neurológico, seja lesão cerebral traumática (TCE), acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal.
- Um ultrassom triplex negativo para descartar trombose venosa profunda (TVP)
- Uma cintilografia óssea trifásica positiva com Tc99. (Será obtido assim que os sintomas de HO começarem.)
- Pacientes com formação de HO verificada no joelho ou na articulação do quadril serão submetidos a uma TC para mostrar a extensão da lesão.
Critério de exclusão:
- Condições de risco de vida que dificultam a aplicação do movimento passivo contínuo (CPM).
- OH detectado em outro local que não seja a articulação do quadril ou do joelho.
- Presença concomitante de outras fraturas que venham a interferir no nível de fosfatase alcalina (FA) óssea.
- Pacientes que não reagem a estímulos dolorosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Movimento passivo contínuo (CPM)
10 pacientes de UTI recebendo CPM nas articulações HO que alonga continuamente lentamente a articulação passivamente a uma velocidade constante em uma faixa indolor e por um período de tempo substancial até que haja evidência laboratorial (fosfatase alcalina óssea) e radiograficamente (TC) de que a osteogênese tem entrou em um estado quiescente. PT convencional também será realizada. Mais uma dose única de ácido zoledrônico (Aclasta) uma vez feito o diagnóstico de HO. |
O CPM usa máquinas para mover uma articulação passivamente, ou seja, sem que o paciente exerça qualquer esforço.
Um dispositivo motorizado move a articulação repetidamente em um conjunto de graus e velocidade de movimento, determinados pelo cuidador, um médico (fisiatra ou cirurgião ortopédico) ou um fisioterapeuta.
Sua ação preserva a amplitude de movimento (ADM) da articulação
Exercícios passivos diários de amplitude de movimento (ADM) realizados pelo fisioterapeuta da unidade de terapia intensiva (UTI)
uma dose de ácido zoledrônico intravenoso será administrada
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Comparador Ativo: Fisioterapia (PT)
10 pacientes de UTI recebendo TP convencional, mais uma dose única de ácido zoledrônico (Aclasta) uma vez feito o diagnóstico de OH.
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Exercícios passivos diários de amplitude de movimento (ADM) realizados pelo fisioterapeuta da unidade de terapia intensiva (UTI)
uma dose de ácido zoledrônico intravenoso será administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROM perdida durante o teste
Prazo: Segundo a literatura estima-se que dure aprox. 70 dias
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A diferença na ADM entre as medições na linha de base e no final do programa durará até que haja evidência por TC e medições laboratoriais (fosfatase alcalina óssea) de que a osteogênese entrou em um estado quiescente.
programa profilático
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Segundo a literatura estima-se que dure aprox. 70 dias
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Aparência de HO na TC
Prazo: Segundo a literatura estima-se que dure aprox. 70 dias
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Com base no método de classificação de Brooker HO (entre I e IV com IV sendo ponte óssea e anquilose articular), a diferença na aparência da TC no início e no final do programa servirá como uma ferramenta descritiva.
Até que haja evidência por TC e medições laboratoriais (fosfatase alcalina óssea) de que a osteogênese entrou em um estado quiescente.
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Segundo a literatura estima-se que dure aprox. 70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Coma de Glasgow do Paciente (GCS)
Prazo: Segundo a literatura estima-se que dure aprox. 70 dias
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Cálculo de GCS (intervalo de 0-15 com 15 sendo o normal) no início e no final do programa CPM. Até que haja evidência por TC e medições laboratoriais (fosfatase alcalina óssea) de que a osteogênese entrou em um estado quiescente.
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Segundo a literatura estima-se que dure aprox. 70 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scalzitti DA. Because of the risk of developing heterotopic ossification, are passive range of motion exercises contraindicated following traumatic injuries? Phys Ther. 2003 Jul;83(7):659-7. No abstract available.
- Vasileiadis GI, Varvarousis DN, Manolis I, Ploumis A. The Impact of Continuous Passive Motion on Heterotopic Ossification Maturation. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):e194-e197. doi: 10.1097/PHM.0000000000001852.
- Vasileiadis GI, Balta AA, Zerva A, Kontogiannopoulos V, Varvarousis DN, Dimakopoulos G, Ploumis A. Role of Kinesiotherapy in the Prevention of Heterotopic Ossification: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):110-119. doi: 10.1097/PHM.0000000000002043. Epub 2022 Apr 28.
- Genet F, Chehensse C, Jourdan C, Lautridou C, Denormandie P, Schnitzler A. Impact of the operative delay and the degree of neurologic sequelae on recurrence of excised heterotopic ossification in patients with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Nov-Dec;27(6):443-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822b54ba.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Citak M, Suero EM, Backhaus M, Aach M, Godry H, Meindl R, Schildhauer TA. Risk factors for heterotopic ossification in patients with spinal cord injury: a case-control study of 264 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Nov 1;37(23):1953-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825ee81b.
- Shehab D, Elgazzar AH, Collier BD. Heterotopic ossification. J Nucl Med. 2002 Mar;43(3):346-53.
- Holguin PH, Rico AA, Garcia JP, Del Rio JL. Elbow anchylosis due to postburn heterotopic ossification. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):150-4. doi: 10.1097/00004630-199603000-00009.
- Linan E, O'Dell MW, Pierce JM. Continuous passive motion in the management of heterotopic ossification in a brain injured patient. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Aug;80(8):614-7. doi: 10.1097/00002060-200108000-00013.
- Stover SL, Hataway CJ, Zeiger HE. Heterotopic ossification in spinal cord-injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 May;56(5):199-204.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Lesões da Medula Espinhal
- Ossificação Heterotópica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- CPMUIoannina
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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