Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное пассивное движение в сравнении с гетеротопическим окостенением (CPMversusHO)

4 декабря 2024 г. обновлено: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Программа непрерывных пассивных двигательных упражнений против гетеротопического окостенения

Исследователи предполагают, что образование гетеротопической оссификации (ГО) можно подавить, если применять устройство непрерывного пассивного движения (CPM) в течение значительного периода времени. Исследователи будут использовать следующий дизайн исследования: пилотное исследование с участием 10 пациентов отделения интенсивной терапии, получающих CPM, и 10 соответствующих случаев, которые будут следовать обычной программе физиотерапии во время проведения исследования. Сравнение исходов между лечебной и референтной группами докажет профилактическую силу КПМ в отношении ГО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является формальная оценка того, действительно ли исследователи могут предотвратить ГО путем своевременного и безболезненного использования CPM у пациентов отделения нейрогенной интенсивной терапии (ОИТ) со стабилизированным состоянием здоровья, страдающих от неврологических инсультов или черепно-мозговой травмы (ЧМТ), инсульт или травма спинного мозга (SCI). Исследователи предполагают, что образование HO можно подавить, если выполнять CPM в течение значительного времени. Исследователи проведут пилотное исследование с 10 пациентами отделения интенсивной терапии, получающими CPM, и 10 соответствующими случаями, которые будут следовать обычной программе физиотерапии во время проведения исследования. Первичными результатами будут КТ-признаки ГО в тазобедренном или коленном суставе и степень ограничения подвижности в данном суставе на исходном уровне и в конце клинического исследования. Вторичным результатом, который будет измеряться, будет шкала комы Глазго (ШКГ) в начале и в конце программы CPM. Сравнение между лечебной и референтной группами с точки зрения этих результатов докажет профилактическую силу CPM против ГО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Номер телефона: + 30 693 2080701
  • Электронная почта: aploumis@uoi.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: George I Vasileiadis, MD, PhD
  • Номер телефона: + 30 694 5789239
  • Электронная почта: givasileiadis@gmail.com

Места учебы

  • Греция
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Греция, 45110
        • Рекрутинг
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со стабилизированным медицинским состоянием, страдающие неврологическим инсультом, черепно-мозговой травмой (ЧМТ), инсультом или травмой спинного мозга.
  2. Отрицательное триплексное УЗИ для исключения тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  3. Положительное трехфазное сканирование костей с Tc99. (Будет получено, как только появятся симптомы ГО.)
  4. Пациентам с подтвержденным образованием ГО в коленном или тазобедренном суставе будет проведена КТ, чтобы показать степень поражения.

Критерий исключения:

  1. Опасные для жизни условия, затрудняющие применение непрерывного пассивного движения (CPM).
  2. HO обнаруживается не в тазобедренном или коленном суставе, а в другом месте.
  3. Сопутствующее наличие других переломов, которые влияют на уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) в костях.
  4. Пациенты не реагируют на болевые раздражители

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывное пассивное движение (CPM)

10 пациентов отделения интенсивной терапии, получающих CPM в суставах HO, которые непрерывно медленно пассивно растягивают сустав с постоянной скоростью в безболезненном диапазоне и в течение значительного периода времени, пока не появятся лабораторные данные (щелочная фосфатаза кости) и рентгенографически (КТ), что остеогенез вошел в состояние покоя. Также будет выполнена обычная PT.

Плюс разовая доза золедроновой кислоты (Акласта) после постановки диагноза ГО.
Устройство: Непрерывное пассивное движение (CPM)
CPM использует машины для пассивного перемещения сустава, то есть без приложения усилий со стороны пациента. Моторизованное устройство периодически перемещает сустав в соответствии с набором градусов и скоростью движения, которые определяются лицом, осуществляющим уход, либо врачом (физиотерапевтом или хирургом-ортопедом), либо физиотерапевтом. Его действие сохраняет диапазон движений сустава (ROM)
Другой: Традиционная физиотерапия (ФТ)
Ежедневные пассивные двигательные упражнения (ПЗУ), выполняемые физиотерапевтом отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Лекарство: Золедроновая кислота для инъекций
будет введена одна доза золедроновой кислоты внутривенно
Активный компаратор: Физиотерапия (ФТ)
10 пациентов отделения интенсивной терапии, получающих обычную ПТ плюс однократную дозу золедроновой кислоты (Акласта) после постановки диагноза ГО.
Другой: Традиционная физиотерапия (ФТ)
Ежедневные пассивные двигательные упражнения (ПЗУ), выполняемые физиотерапевтом отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Лекарство: Золедроновая кислота для инъекций
будет введена одна доза золедроновой кислоты внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЗУ потеряно во время пробного периода
Временное ограничение: Согласно литературным данным, это продлится ок. 70 дней
Разница в ROM между измерениями на исходном уровне и в конце программы будет сохраняться до тех пор, пока не появятся данные КТ и лабораторных измерений (щелочная фосфатаза кости), что остеогенез перешел в состояние покоя. профилактическая программа
Согласно литературным данным, это продлится ок. 70 дней
Внешний вид HO на CT
Временное ограничение: Согласно литературным данным, это продлится ок. 70 дней
Основываясь на методе классификации Brooker HO (между I и IV, где IV представляет собой мостовидный анкилоз костей и суставов), разница в внешнем виде на КТ в начале и в конце программы будет служить описательным инструментом. До тех пор, пока не появятся данные КТ и лабораторных измерений (щелочная фосфатаза кости), что остеогенез вошел в состояние покоя.
Согласно литературным данным, это продлится ок. 70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комы Глазго пациента (GCS)
Временное ограничение: Согласно литературным данным, это продлится ок. 70 дней
Расчет ШКГ (диапазон 0-15, где 15 — норма) в начале и в конце программы CPM. До тех пор, пока не появятся данные КТ и лабораторных измерений (щелочная фосфатаза кости), что остеогенез перешел в состояние покоя.
Согласно литературным данным, это продлится ок. 70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ioannina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPMUIoannina

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться