深部強膜切除術におけるスペーサーとしての前水晶体嚢 _ 超音波超音波乳化吸引術
2023年6月7日 更新者：Mohammadali Javadi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
深部強膜切除術におけるスペーサーとしての前水晶体嚢の使用 _ 超音波超音波乳化吸引術: ランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験では、緑内障と白内障を併発し、非貫通深部強膜切除術（NPDS）および超音波超音波乳化吸引術（PE）およびテノン下マイトマイシン注射の候補者が登録されます。
患者はランダムに 2 つのグループ [「NPDS および PE およびヒト前水晶体嚢 (ALC) の自家移植」および「NPDS および PE のみ」] に割り当てられます。
除外基準は、以前の眼科手術、血管新生緑内障、ぶどう膜炎、または眼表面の損傷を受けた患者である。
介入グループは、強膜内湖のスペーサーとして ALC を使用して NPDS および PE を受ける予定です。
対照群は、スペーサーなしで NPDS および PE を受けます。
主要評価項目は、1、3、7日目、1、3、6、12か月目に測定される眼圧です。
副次的結果は、手術の成功率（完了および適格）、緑内障治療薬の数、最良の矯正視力、手術の合併症、および同じ間隔で測定された針刺しおよびレーザー隅角穿刺の必要性となります。
完全成功率は、抗緑内障薬を使用せずに眼圧が 18 mmHg 未満で 20 パーセント低下した場合と定義されます。
適格な成功率は、抗緑内障薬により眼圧が 20% 低下し、18 mmHg 未満であると定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Ophthalmic Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 制御不能な緑内障と重度の白内障を併発している患者
- 治療にもかかわらず緑内障が進行
- 年齢は18歳以上
除外基準
- 以前の眼科手術
- 血管新生緑内障またはぶどう膜緑内障
- 眼の表面が損なわれているか、結膜が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非貫通型深部強膜切除術&水晶体超音波乳化吸引術&前水晶体嚢の自己移植
介入群は、強膜内湖のスペーサーとして人間の前水晶体嚢の自家移植を使用した、非貫通深部強膜切除術と超音波超音波超音波乳化吸引術を受ける予定です。
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このグループは、前水晶体嚢の自己移植を伴う非貫通深部強膜切除術および超音波超音波乳化吸引術を受ける予定です。
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アクティブコンパレータ：非貫通深部強膜切除術および超音波超音波乳化吸引術
対照群は、スペーサーを使用せずに非貫通深部強膜切除術と超音波超音波乳化吸引術を受けます。
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このグループは非貫通深部強膜切除術と超音波超音波乳化吸引術のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月目のフォローアップ時のベースライン眼圧からの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月目のフォローアップ
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眼圧は、ベースラインおよび1か月後のフォローアップ時にゴールドマン圧平眼圧計によって評価されます。
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ベースラインと 1 か月目のフォローアップ
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3か月目のフォローアップ時のベースライン眼圧からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目のフォローアップ
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眼圧は、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時にゴールドマン圧平眼圧計によって評価されます。
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ベースラインと 3 か月目のフォローアップ
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6か月目のフォローアップ時のベースライン眼圧からの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月目のフォローアップ
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眼圧は、ベースラインおよび6か月目のフォローアップ時にゴールドマン圧平眼圧計によって評価されます。
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ベースラインと 6 か月目のフォローアップ
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12か月目の追跡調査時のベースライン眼圧からの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目のフォローアップ
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眼圧は、ベースライン時と12か月後のフォローアップ時にゴールドマン圧平眼圧計によって評価されます。
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ベースラインと 12 か月目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目のフォローアップ時の完全成功率
時間枠：3か月目のフォローアップ
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完全成功率は、3か月目のフォローアップ時に抗緑内障薬を投与せずに眼圧が18 mmHg未満で20パーセント低下した場合と定義されます。
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3か月目のフォローアップ
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1か月目のフォローアップ時の完全成功率
時間枠：1か月目のフォローアップ
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完全成功率は、1か月目の追跡調査時に抗緑内障薬を投与せずに眼圧が18 mmHg未満で20パーセント低下した場合と定義されます。
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1か月目のフォローアップ
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6か月目のフォローアップ時の完全成功率
時間枠：6か月目のフォローアップ
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完全成功率は、6か月目の追跡調査時に抗緑内障薬を投与せずに眼圧が18 mmHg未満で20パーセント低下したことと定義されます。
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6か月目のフォローアップ
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12か月後のフォローアップでの完全成功率
時間枠：12 か月目のフォローアップ
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完全成功率は、12か月目の追跡調査時に抗緑内障薬を使用せずに眼圧が18 mmHg未満で20パーセント低下した場合と定義されます。
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12 か月目のフォローアップ
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3 か月目のフォローアップでの適格な成功率
時間枠：3か月目のフォローアップ
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適格な成功率は、3 か月目の追跡調査時に抗緑内障薬で 20% 低下し、眼圧が 18 mmHg 未満であると定義されます。
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3か月目のフォローアップ
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6か月目のフォローアップでの適格な成功率
時間枠：6か月目のフォローアップ
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適格な成功率は、6か月目の追跡調査時に抗緑内障薬で20パーセント低下し、眼圧が18mmHg未満であると定義されます。
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6か月目のフォローアップ
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12か月目のフォローアップでの適格な成功率
時間枠：12 か月目のフォローアップ
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適格な成功率は、12 か月目の追跡調査時に抗緑内障薬で 20% 低下し、眼圧が 18 mmHg 未満であると定義されます。
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12 か月目のフォローアップ
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1か月目のフォローアップでの適格な成功率
時間枠：1か月目のフォローアップ
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適格な成功率は、1 か月目の追跡調査時に抗緑内障薬で 20% 低下し、眼圧が 18 mmHg 未満であると定義されます。
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1か月目のフォローアップ
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1か月目のフォローアップ時の緑内障治療薬の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月目のフォローアップ
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緑内障治療薬の数は、ベースライン時と 1 か月後のフォローアップ時に評価されます。
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ベースラインと 1 か月目のフォローアップ
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3か月目のフォローアップ時の緑内障治療薬の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目のフォローアップ
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緑内障治療薬の数は、ベースラインと 3 か月後のフォローアップ時に評価されます。
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ベースラインと 3 か月目のフォローアップ
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6か月目のフォローアップ時の緑内障治療薬のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目のフォローアップ
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緑内障治療薬の数は、ベースライン時と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
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ベースラインと6か月目のフォローアップ
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12か月目のフォローアップ時の緑内障治療薬のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目のフォローアップ
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緑内障治療薬の数は、ベースライン時と 12 か月後の追跡調査時に評価されます。
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ベースラインと 12 か月目のフォローアップ
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6か月後のフォローアップ時の最良矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目のフォローアップ
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最もよく矯正された視力は、ベースラインおよび6か月後のフォローアップ時にスネレンチャートを使用して評価されます。
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ベースラインと6か月目のフォローアップ
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12か月後のフォローアップ時の最良矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目のフォローアップ
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最もよく矯正された視力は、ベースラインおよび12か月後のフォローアップ時にスネレンチャートを使用して評価されます。
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ベースラインと 12 か月目のフォローアップ
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1か月目のフォローアップ時の合併症
時間枠：1か月目のフォローアップ
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手術の合併症は1か月後のフォローアップ時に評価されます。
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1か月目のフォローアップ
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3か月目のフォローアップ時の合併症
時間枠：3か月目のフォローアップ
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手術の合併症は 3 か月後のフォローアップ時に評価されます。
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3か月目のフォローアップ
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6か月目のフォローアップ時の合併症
時間枠：6か月目のフォローアップ
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手術の合併症は6か月後のフォローアップ時に評価されます。
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6か月目のフォローアップ
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12か月目のフォローアップ時の合併症
時間枠：12 か月目のフォローアップ
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手術の合併症は 12 か月後の経過観察時に評価されます。
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12 か月目のフォローアップ
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1か月目のフォローアップで術後の針刺しとレーザー隅角穿刺が必要
時間枠：1か月目のフォローアップ
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1か月目のフォローアップで術後の針刺しとレーザー隅角穿刺が必要
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1か月目のフォローアップ
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3か月目のフォローアップで術後の針刺しとレーザー隅角穿刺が必要
時間枠：3か月目のフォローアップ
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3か月目のフォローアップで術後の針刺しとレーザー隅角穿刺が必要
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3か月目のフォローアップ
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6か月目のフォローアップで術後の針穿刺とレーザー隅角穿刺が必要
時間枠：6か月目のフォローアップ
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6か月目のフォローアップで術後の針穿刺とレーザー隅角穿刺が必要
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6か月目のフォローアップ
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12か月目のフォローアップで術後の針刺しとレーザー隅角穿刺が必要
時間枠：12 か月目のフォローアップ
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12か月目のフォローアップで術後の針刺しとレーザー隅角穿刺が必要
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12 か月目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2024年5月16日
研究の完了 (推定)
2024年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。