Fremre linsekapsel som avstandsstykke i dyp sklerektomi _ Phacoemulsification
7. juni 2023 oppdatert av: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Bruk av fremre linsekapsel som spacer i dyp sklerektomi _ Phacoemulsification: A Randomized Clinical Trial
I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter med samtidig glaukom og katarakt kandidat for ikke-penetrerende dyp sklerektomi (NPDS) og phacoemulsification (PE) og subtenon mitomycininjeksjon bli registrert.
Pasienter vil tilfeldig bli allokert til to grupper ["NPDS og PE og autotransplantasjon av human fremre linsekapsel (ALC)" og "NPDS og PE" alene].
Eksklusjonskriterier vil være pasienter med tidligere okulær kirurgi, neovaskulær glaukom, uveitt eller kompromittert okulær overflate.
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå NPDS og PE med bruk av en ALC som spacer i den intrasklerale innsjøen.
Kontrollgruppen vil gjennomgå NPDS og PE uten noen spacer.
Det primære resultatet vil være intraokulært trykk målt på dag 1, 3, 7, måned 1, 3, 6 og 12.
De sekundære resultatene vil være kirurgisk suksessrate (komplett og kvalifisert), antall medisiner mot glaukom, best korrigert synsskarphet, kirurgiske komplikasjoner og behovet for nåling og lasergoniopunktur målt med samme intervaller.
Full suksessrate vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med 20 prosent reduksjon uten medisin mot glaukom.
Den kvalifiserte suksessraten vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med 20 prosent reduksjon med medisin mot glaukom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med samtidig ukontrollert glaukom og betydelig katarakt
- Progresjon ved glaukom til tross for medisinsk behandling
- Alder over 18 år
Eksklusjonskriterier
- Tidligere okulær kirurgi
- Neovaskulær glaukom eller uveitisk glaukom
- Kompromittert okulær overflate eller utilstrekkelig konjunktiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-penetrerende dyp sklerektomi & fakoemulsifisering & autotransplantasjon av fremre linsekapsel
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå ikke-penetrerende dyp sklerektomi og fakoemulsifisering med bruk av en autotransplantasjon av den humane fremre linsekapselen som spacer i den intrasklerale innsjøen.
|
Denne gruppen vil gjennomgå ikke-penetrerende dyp sklerektomi og fakoemulsifisering med autotransplantasjon av fremre linsekapsel.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-penetrerende dyp sklerektomi og phacoemulsification
Kontrollgruppen vil gjennomgå ikke-penetrerende dyp sklerektomi og phacoemulsification uten noen spacer.
|
Denne gruppen vil gjennomgå ikke-penetrerende dyp sklerektomi og phacoemulsification alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline intraokulært trykk ved måned 1 oppfølging
Tidsramme: Baselines og oppfølging av måned 1
|
Det intraokulære trykket vil bli vurdert av Goldmann Applanation Tonometri ved baseline og måned 1 oppfølging
|
Baselines og oppfølging av måned 1
|
|
Endring fra baseline intraokulært trykk ved måned 3 oppfølging
Tidsramme: Baselines og oppfølging av måned 3
|
Det intraokulære trykket vil bli vurdert av Goldmann Applanation Tonometri ved baseline og måned 3 oppfølging
|
Baselines og oppfølging av måned 3
|
|
Endring fra baseline intraokulært trykk ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Baselines og måned 6 oppfølging
|
Det intraokulære trykket vil bli vurdert av Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 6 oppfølging
|
Baselines og måned 6 oppfølging
|
|
Endring fra baseline intraokulært trykk ved måned 12 oppfølging
Tidsramme: Baselines og måned 12 oppfølging
|
Det intraokulære trykket vil bli vurdert av Goldmann Applanation Tonometri ved baseline og måned 12 oppfølging
|
Baselines og måned 12 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full suksessrate ved oppfølging etter måned 3
Tidsramme: Måned 3 oppfølging
|
Den fullstendige suksessraten vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med en 20 prosent reduksjon uten medisin mot glaukom ved måned 3 oppfølging.
|
Måned 3 oppfølging
|
|
Full suksessrate ved oppfølging av måned 1
Tidsramme: Måned 1 oppfølging
|
Den fullstendige suksessraten vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med en 20 prosent reduksjon uten medisin mot glaukom ved måned 1 oppfølging.
|
Måned 1 oppfølging
|
|
Den komplette suksessraten ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 oppfølging
|
Den fullstendige suksessraten vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med en 20 prosent reduksjon uten medisin mot glaukom ved måned 6 oppfølging.
|
Måned 6 oppfølging
|
|
Full suksessrate ved måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 oppfølging
|
Full suksessrate vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med en 20 prosent reduksjon uten medisin mot glaukom ved måned 12 oppfølging.
|
Måned 12 oppfølging
|
|
Den kvalifiserte suksessraten ved måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 oppfølging
|
Den kvalifiserte suksessraten vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med en reduksjon på 20 prosent med medisin mot glaukom ved måned 3 oppfølging.
|
Måned 3 oppfølging
|
|
Den kvalifiserte suksessraten ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 oppfølging
|
Den kvalifiserte suksessraten vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med en 20 prosent reduksjon med medisin mot glaukom ved måned 6 oppfølging.
|
Måned 6 oppfølging
|
|
Den kvalifiserte suksessraten ved måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 oppfølging
|
Den kvalifiserte suksessraten vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med en 20 prosent reduksjon med medisin mot glaukom ved måned 12 oppfølging.
|
Måned 12 oppfølging
|
|
Den kvalifiserte suksessraten ved oppfølging av måned 1
Tidsramme: Måned 1 oppfølging
|
Den kvalifiserte suksessraten vil bli definert som intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg med en 20 prosent reduksjon med medisin mot glaukom ved måned 1 oppfølging.
|
Måned 1 oppfølging
|
|
Endre fra baseline antall glaukommedisiner ved oppfølging av måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1 oppfølging
|
Antall medisiner mot glaukom vil bli vurdert ved baseline og måned 1 oppfølging.
|
Baseline og måned 1 oppfølging
|
|
Endre antall medisiner mot glaukom fra baseline ved oppfølging 3. måned
Tidsramme: Oppfølging av baseline og måned 3
|
Antall medisiner mot glaukom vil bli vurdert ved baseline og måned 3 oppfølging.
|
Oppfølging av baseline og måned 3
|
|
Endre antall glaukommedisiner fra baseline ved oppfølging på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6 oppfølging
|
Antall medisiner mot glaukom vil bli vurdert ved baseline og oppfølging i måned 6.
|
Baseline og måned 6 oppfølging
|
|
Endre fra baseline antall glaukommedisiner ved oppfølging av måned 12
Tidsramme: Oppfølging av baseline og måned 12
|
Antall medisiner mot glaukom vil bli vurdert ved baseline og måned 12 oppfølging.
|
Oppfølging av baseline og måned 12
|
|
Endre fra baseline den best korrigerte synsskarphet ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Baseline og måned 6 oppfølging
|
Den best korrigerte synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Snellen-diagrammet ved baseline og måned 6 oppfølging.
|
Baseline og måned 6 oppfølging
|
|
Endre fra baseline den best korrigerte synsskarphet ved måned 12 oppfølging
Tidsramme: Oppfølging av baseline og måned 12
|
Den best korrigerte synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Snellen-diagrammet ved baseline og måned 12 oppfølging.
|
Oppfølging av baseline og måned 12
|
|
Komplikasjoner ved oppfølging etter måned 1
Tidsramme: Måned 1 oppfølging
|
Komplikasjonene ved operasjonen vil bli vurdert ved oppfølging etter måned 1.
|
Måned 1 oppfølging
|
|
Komplikasjoner ved måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 oppfølging
|
Komplikasjonene ved operasjonen vil bli vurdert ved oppfølging etter måned 3.
|
Måned 3 oppfølging
|
|
Komplikasjoner ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 oppfølging
|
Komplikasjonene ved operasjonen vil bli vurdert ved oppfølging 6. måned.
|
Måned 6 oppfølging
|
|
Komplikasjoner ved måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 oppfølging
|
Komplikasjonene ved operasjonen vil bli vurdert ved oppfølging etter måned 12.
|
Måned 12 oppfølging
|
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved oppfølging 1 måned
Tidsramme: Måned 1 oppfølging
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved oppfølging 1 måned
|
Måned 1 oppfølging
|
|
Trenger postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3 oppfølging
|
Trenger postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 3 oppfølging
|
Måned 3 oppfølging
|
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 oppfølging
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 6 oppfølging
|
Måned 6 oppfølging
|
|
Trenger postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 12 oppfølging
Tidsramme: Måned 12 oppfølging
|
Trenger postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 12 oppfølging
|
Måned 12 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .