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Capsule cristallinienne antérieure comme espaceur dans la sclérectomie profonde _ Phacoémulsification

7 juin 2023 mis à jour par: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utilisation de la capsule du cristallin antérieur comme espaceur dans la sclérectomie profonde _ Phacoémulsification : un essai clinique randomisé

Dans cet essai clinique randomisé, les patients atteints de glaucome et de cataracte concomitants candidats à la sclérectomie profonde non pénétrante (NPDS) et à la phacoémulsification (PE) et à l'injection de mitomycine sous-ténonienne seront recrutés. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes [« NPDS et PE et autotransplantation de la capsule du cristallin antérieur humain (ALC) » et « NPDS et PE » seuls]. Les critères d'exclusion seront les patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire, un glaucome néovasculaire, une uvéite ou une surface oculaire compromise. Le groupe d'intervention subira NPDS et PE avec l'utilisation d'un ALC comme espaceur dans le lac intrascléral. Le groupe de contrôle subira NPDS et PE sans espaceur. Le résultat principal sera la pression intraoculaire mesurée aux jours 1, 3, 7, mois 1, 3, 6 et 12. Les critères de jugement secondaires seront le taux de réussite chirurgicale (complète et qualifiée), le nombre de médicaments contre le glaucome, l'acuité visuelle la mieux corrigée, les complications chirurgicales et le besoin d'aiguilletage et de goniopuncture au laser mesurés aux mêmes intervalles. Le taux de réussite complet sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % sans médicament antiglaucome. Le taux de réussite qualifié sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20% avec un médicament anti-glaucome.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients présentant un glaucome non contrôlé concomitant et une cataracte importante
  • Progression du glaucome malgré un traitement médical
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion

  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Glaucome néovasculaire ou glaucome uvéitique
  • Surface oculaire compromise ou conjonctive insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sclérectomie profonde non pénétrante et phacoémulsification et autotransplantation de la capsule antérieure du cristallin
Le groupe d'intervention subira une sclérectomie profonde non pénétrante et une phacoémulsification avec l'utilisation d'une autotransplantation de la capsule du cristallin antérieur humain comme espaceur dans le lac intrascléral.
Ce groupe subira une sclérectomie profonde non pénétrante et une phacoémulsification avec autotransplantation de la capsule antérieure du cristallin.
Comparateur actif: Sclérectomie profonde non pénétrante et phacoémulsification
Le groupe témoin subira une sclérectomie profonde non pénétrante et une phacoémulsification sans espaceur.
Ce groupe subira une sclérectomie profonde non pénétrante et une phacoémulsification seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression intraoculaire de base au mois de suivi 1
Délai: Lignes de base et suivi du mois 1
La pression intraoculaire sera évaluée par Goldmann Applanation Tonometry au départ et au mois de suivi 1
Lignes de base et suivi du mois 1
Changement par rapport à la pression intraoculaire de base au mois de suivi 3
Délai: Lignes de base et suivi au 3ème mois
La pression intraoculaire sera évaluée par Goldmann Applanation Tonometry au départ et au mois de suivi 3
Lignes de base et suivi au 3ème mois
Changement par rapport à la pression intraoculaire de base au mois de suivi 6
Délai: Lignes de base et suivi au 6ème mois
La pression intraoculaire sera évaluée par Goldmann Applanation Tonometry au départ et au mois de suivi 6
Lignes de base et suivi au 6ème mois
Changement par rapport à la pression intraoculaire de base au mois de suivi 12
Délai: Lignes de base et suivi au 12e mois
La pression intraoculaire sera évaluée par Goldmann Applanation Tonometry au départ et au mois de suivi 12
Lignes de base et suivi au 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite complet au mois de suivi 3
Délai: Suivi du 3ème mois
Le taux de réussite complet sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % sans médicament anti-glaucome au mois de suivi 3.
Suivi du 3ème mois
Le taux de réussite complet au mois 1 de suivi
Délai: Suivi du 1er mois
Le taux de réussite complet sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % sans médicament anti-glaucome au mois de suivi 1.
Suivi du 1er mois
Le taux de réussite complet au mois de suivi 6
Délai: Suivi du 6ème mois
Le taux de réussite complet sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % sans médicament anti-glaucome au mois de suivi 6.
Suivi du 6ème mois
Le taux de réussite complet au mois 12 de suivi
Délai: Suivi du 12ème mois
Le taux de réussite complet sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % sans médicament anti-glaucome au mois de suivi 12.
Suivi du 12ème mois
Le taux de réussite qualifié au mois de suivi 3
Délai: Suivi du 3ème mois
Le taux de réussite qualifié sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % avec des médicaments anti-glaucome au mois de suivi 3.
Suivi du 3ème mois
Le taux de réussite qualifié au mois de suivi 6
Délai: Suivi du 6ème mois
Le taux de réussite qualifié sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % avec des médicaments anti-glaucome au mois de suivi 6.
Suivi du 6ème mois
Le taux de réussite qualifié au mois 12 de suivi
Délai: Suivi du 12ème mois
Le taux de réussite qualifié sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % avec des médicaments anti-glaucome au mois de suivi 12.
Suivi du 12ème mois
Le taux de réussite qualifié au suivi du mois 1
Délai: Suivi du 1er mois
Le taux de réussite qualifié sera défini comme une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg avec une réduction de 20 % avec des médicaments anti-glaucome au mois de suivi 1.
Suivi du 1er mois
Changement par rapport au départ du nombre de médicaments contre le glaucome au mois 1 de suivi
Délai: Base de référence et suivi du mois 1
Le nombre de médicaments contre le glaucome sera évalué au départ et au mois de suivi 1.
Base de référence et suivi du mois 1
Changement par rapport au départ du nombre de médicaments contre le glaucome au mois de suivi 3
Délai: Base de référence et suivi au 3ème mois
Le nombre de médicaments contre le glaucome sera évalué au départ et au mois de suivi 3.
Base de référence et suivi au 3ème mois
Changement par rapport au départ du nombre de médicaments contre le glaucome au mois de suivi 6
Délai: Base de référence et suivi au 6ème mois
Le nombre de médicaments contre le glaucome sera évalué au départ et au mois de suivi 6.
Base de référence et suivi au 6ème mois
Changement par rapport au départ du nombre de médicaments contre le glaucome au mois de suivi 12
Délai: Ligne de base et suivi au 12e mois
Le nombre de médicaments contre le glaucome sera évalué au départ et au mois de suivi 12.
Ligne de base et suivi au 12e mois
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois de suivi 6
Délai: Base de référence et suivi au 6ème mois
L'acuité visuelle la mieux corrigée sera évaluée à l'aide du diagramme de Snellen au départ et au mois de suivi 6.
Base de référence et suivi au 6ème mois
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois de suivi 12
Délai: Ligne de base et suivi au 12e mois
L'acuité visuelle la mieux corrigée sera évaluée à l'aide du diagramme de Snellen au départ et au mois de suivi 12.
Ligne de base et suivi au 12e mois
Complications au mois de suivi 1
Délai: Suivi du 1er mois
Les complications de la chirurgie seront évaluées au mois 1 de suivi.
Suivi du 1er mois
Complications au mois de suivi 3
Délai: Suivi du 3ème mois
Les complications de la chirurgie seront évaluées au mois 3 de suivi.
Suivi du 3ème mois
Complications au mois de suivi 6
Délai: Suivi du 6ème mois
Les complications de la chirurgie seront évaluées au mois 6 de suivi.
Suivi du 6ème mois
Complications au mois de suivi 12
Délai: Suivi du 12ème mois
Les complications de la chirurgie seront évaluées au mois 12 de suivi.
Suivi du 12ème mois
Nécessité d'une aiguilletage postopératoire et d'une goniopuncture au laser au mois de suivi 1
Délai: Suivi du 1er mois
Nécessité d'une aiguilletage postopératoire et d'une goniopuncture au laser au mois de suivi 1
Suivi du 1er mois
Nécessité d'une aiguilletage postopératoire et d'une goniopuncture au laser au mois de suivi 3
Délai: Suivi du 3ème mois
Nécessité d'une aiguilletage postopératoire et d'une goniopuncture au laser au mois de suivi 3
Suivi du 3ème mois
Nécessité d'une aiguilletage postopératoire et d'une goniopuncture au laser au mois de suivi 6
Délai: Suivi du 6ème mois
Nécessité d'une aiguilletage postopératoire et d'une goniopuncture au laser au mois de suivi 6
Suivi du 6ème mois
Nécessité d'une aiguilletage postopératoire et d'une goniopuncture au laser au mois de suivi 12
Délai: Suivi du 12ème mois
Nécessité d'une aiguilletage postopératoire et d'une goniopuncture au laser au mois de suivi 12
Suivi du 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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