前晶状体囊作为深层巩膜切除术中的间隔物_超声乳化
2023年6月7日 更新者：Mohammadali Javadi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
在深部巩膜切除术中使用前晶状体囊作为间隔物_超声乳化：一项随机临床试验
在这项随机临床试验中，将招募伴有青光眼和白内障的非穿透性深层巩膜切除术 (NPDS) 和超声乳化术 (PE) 和球囊下丝裂霉素注射候选者。
患者将被随机分配到两组 [“NPDS 和 PE 以及人晶状体前囊 (ALC) 的自体移植”和“单独的 NPDS 和 PE”]。
排除标准是既往有眼部手术、新生血管性青光眼、葡萄膜炎或眼表受损的患者。
干预组将使用 ALC 作为巩膜内湖中的垫片进行 NPDS 和 PE。
对照组将在没有任何垫片的情况下进行 NPDS 和 PE。
主要结果将是第 1、3、7 天、第 1、3、6 和 12 个月测量的眼内压。
次要结果将是手术成功率（完整和合格）、青光眼药物的数量、最佳矫正视力、手术并发症以及在相同时间间隔测量的针刺和激光房角穿刺的需要。
完全成功率将定义为眼内压低于 18 毫米汞柱且在没有抗青光眼药物的情况下降低 20%。
合格的成功率将定义为眼内压低于 18 毫米汞柱，并使用抗青光眼药物降低 20%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Ophthalmic Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 伴有无法控制的青光眼和严重白内障的患者
- 尽管接受药物治疗，青光眼仍进展
- 年龄超过 18 岁
排除标准
- 先前的眼科手术
- 新生血管性青光眼或葡萄膜炎性青光眼
- 眼表受损或结膜不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非穿透性深层巩膜切除术&超声乳化术&晶状体前囊自体移植
干预组将进行非穿透性深层巩膜切除术和超声乳化术，使用人晶状体前囊的自体移植作为巩膜内湖中的间隔物。
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该组将接受非穿透性深层巩膜切除术和晶状体前囊自体移植超声乳化术。
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有源比较器：非穿透性深层巩膜切除术和超声乳化术
对照组将接受非穿透性深层巩膜切除术和不使用任何垫片的超声乳化术。
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该组将单独进行非穿透性深层巩膜切除术和超声乳化术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 个月随访时基线眼压的变化
大体时间：基线和第 1 个月的跟进
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眼压将在基线和第 1 个月随访时通过 Goldmann 压平眼压计进行评估
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基线和第 1 个月的跟进
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第 3 个月随访时基线眼压的变化
大体时间：基线和第 3 个月的跟进
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眼压将在基线和第 3 个月的随访中通过 Goldmann 压平眼压计进行评估
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基线和第 3 个月的跟进
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第 6 个月随访时基线眼压的变化
大体时间：基线和第 6 个月的跟进
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眼压将在基线和第 6 个月随访时通过 Goldmann 压平眼压计进行评估
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基线和第 6 个月的跟进
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第 12 个月随访时基线眼压的变化
大体时间：基线和第 12 个月的跟进
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眼压将在基线和第 12 个月的随访中通过 Goldmann 压平眼压计进行评估
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基线和第 12 个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访第3个月的完全成功率
大体时间：第 3 个月跟进
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完全成功率将定义为在第 3 个月随访时眼内压低于 18 mmHg，且在没有抗青光眼药物的情况下降低 20%。
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第 3 个月跟进
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第 1 个月跟进的完全成功率
大体时间：第 1 个月跟进
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完全成功率将定义为在第 1 个月随访时眼内压低于 18 mmHg，并且在没有抗青光眼药物的情况下降低 20%。
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第 1 个月跟进
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随访第 6 个月的完全成功率
大体时间：第 6 个月跟进
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完全成功率将定义为在第 6 个月随访时眼内压低于 18 mmHg，且在没有抗青光眼药物的情况下降低 20%。
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第 6 个月跟进
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随访第12个月的完全成功率
大体时间：第12个月跟进
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完全成功率将定义为眼内压低于 18 mmHg，并且在第 12 个月的随访中没有抗青光眼药物的情况下眼压降低了 20%。
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第12个月跟进
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随访第3个月合格成功率
大体时间：第 3 个月跟进
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合格的成功率将定义为眼内压低于 18 mmHg，并且在第 3 个月的随访中使用抗青光眼药物后眼压降低了 20%。
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第 3 个月跟进
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随访第 6 个月合格成功率
大体时间：第 6 个月跟进
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合格的成功率将定义为眼内压低于 18 mmHg，并且在第 6 个月的随访中使用抗青光眼药物后眼压降低了 20%。
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第 6 个月跟进
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随访第12个月的合格成功率
大体时间：第12个月跟进
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合格的成功率将定义为眼内压低于 18 mmHg，并且在第 12 个月的随访中使用抗青光眼药物后眼压降低了 20%。
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第12个月跟进
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跟进第1个月的合格成功率
大体时间：第 1 个月跟进
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合格的成功率将定义为眼内压低于 18 mmHg，并且在第 1 个月的随访中使用抗青光眼药物后眼压降低了 20%。
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第 1 个月跟进
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第 1 个月随访时青光眼药物数量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月的跟进
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将在基线和第 1 个月随访时评估青光眼药物的数量。
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基线和第 1 个月的跟进
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第 3 个月随访时青光眼药物数量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月的跟进
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将在基线和第 3 个月随访时评估青光眼药物的数量。
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基线和第 3 个月的跟进
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第 6 个月随访时青光眼药物数量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月的跟进
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将在基线和第 6 个月随访时评估青光眼药物的数量。
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基线和第 6 个月的跟进
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第 12 个月随访时青光眼药物数量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月的跟进
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将在基线和第 12 个月的随访中评估青光眼药物的数量。
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基线和第 12 个月的跟进
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跟进第 6 个月时最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月的跟进
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将在基线和第 6 个月随访时使用 Snellen 图表评估最佳矫正视力。
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基线和第 6 个月的跟进
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第 12 个月随访时最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月的跟进
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将在基线和第 12 个月的随访中使用 Snellen 图表评估最佳矫正视力。
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基线和第 12 个月的跟进
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第 1 个月的并发症随访
大体时间：第 1 个月跟进
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手术并发症将在第 1 个月随访时进行评估。
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第 1 个月跟进
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第 3 个月的并发症随访
大体时间：第 3 个月跟进
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手术并发症将在第 3 个月随访时进行评估。
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第 3 个月跟进
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第 6 个月的并发症随访
大体时间：第 6 个月跟进
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手术并发症将在第 6 个月随访时进行评估。
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第 6 个月跟进
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第 12 个月的并发症随访
大体时间：第12个月跟进
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手术并发症将在第 12 个月的随访中进行评估。
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第12个月跟进
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随访第1个月需要术后针刺和激光房角穿刺
大体时间：第 1 个月跟进
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随访第1个月需要术后针刺和激光房角穿刺
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第 1 个月跟进
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术后第3个月需要进行针刺和激光房角穿刺随访
大体时间：第 3 个月跟进
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术后第3个月需要进行针刺和激光房角穿刺随访
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第 3 个月跟进
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需要在术后第 6 个月进行针刺和激光房角穿刺随访
大体时间：第 6 个月跟进
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需要在术后第 6 个月进行针刺和激光房角穿刺随访
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第 6 个月跟进
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需要在术后第 12 个月进行针刺和激光房角穿刺随访
大体时间：第12个月跟进
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需要在术后第 12 个月进行针刺和激光房角穿刺随访
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第12个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2024年5月16日
研究完成 (估计的)
2024年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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