Capsula anteriore del cristallino come distanziatore nella sclerectomia profonda _ Facoemulsificazione
7 giugno 2023 aggiornato da: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Uso della capsula del cristallino anteriore come distanziatore nella sclerectomia profonda _ Facoemulsificazione: uno studio clinico randomizzato
In questo studio clinico randomizzato, verranno arruolati pazienti con concomitante glaucoma e cataratta candidati alla sclerectomia profonda non penetrante (NPDS) e alla facoemulsificazione (PE) e all'iniezione di mitomicina subtenonica.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi ["NPDS e PE e autotrapianto di capsula anteriore umana del cristallino (ALC)" e "NPDS e PE" da soli].
I criteri di esclusione saranno i pazienti con precedente chirurgia oculare, glaucoma neovascolare, uveite o superficie oculare compromessa.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a NPDS e PE con l'uso di un ALC come spaziatore nel lago intrasclerale.
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a NPDS e PE senza alcun distanziatore.
L'esito primario sarà la pressione intraoculare misurata nei giorni 1, 3, 7, mesi 1, 3, 6 e 12.
Gli esiti secondari saranno il tasso di successo chirurgico (completo e qualificato), il numero di farmaci per il glaucoma, l'acuità visiva corretta al meglio, le complicanze chirurgiche e la necessità di agopuntura con aghi e laser misurati agli stessi intervalli.
Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma.
Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Ophthalmic Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con concomitante glaucoma non controllato e cataratta significativa
- Progressione nel glaucoma nonostante il trattamento medico
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione
- Pregressa chirurgia oculare
- Glaucoma neovascolare o glaucoma uveitico
- Superficie oculare compromessa o congiuntiva insufficiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sclerectomia profonda non penetrante, facoemulsificazione e autotrapianto della capsula anteriore del cristallino
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione con l'uso di un autotrapianto della capsula anteriore umana del cristallino come distanziatore nel lago intrasclerale.
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Questo gruppo sarà sottoposto a sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione con autotrapianto della capsula anteriore del cristallino.
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Comparatore attivo: Sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione senza alcun distanziatore.
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Questo gruppo sarà sottoposto a sola sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla pressione intraoculare basale al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Linee di base e follow-up del mese 1
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La pressione intraoculare sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann al basale e al mese 1 di follow-up
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Linee di base e follow-up del mese 1
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Variazione rispetto alla pressione intraoculare basale al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Linee di base e follow-up al mese 3
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La pressione intraoculare sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann al basale e al mese 3 di follow-up
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Linee di base e follow-up al mese 3
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Variazione dalla pressione intraoculare al basale al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Linee di base e follow-up al sesto mese
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La pressione intraoculare sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann al basale e al follow-up del mese 6
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Linee di base e follow-up al sesto mese
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Variazione dalla pressione intraoculare al basale al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Linee di base e follow-up al mese 12
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La pressione intraoculare sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann al basale e al mese 12 di follow-up
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Linee di base e follow-up al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo completo al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma al mese 3 di follow-up.
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Follow-up del 3° mese
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Il tasso di successo completo al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
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Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma al mese 1 di follow-up.
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Follow-up del primo mese
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Il tasso di successo completo al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 6
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Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma al mese 6 di follow-up.
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Follow-up del mese 6
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Il tasso di successo completo al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 12
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Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma al mese 12 di follow-up.
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Follow-up del mese 12
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Il tasso di successo qualificato al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma al mese 3 follow-up.
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Follow-up del 3° mese
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Il tasso di successo qualificato al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Follow-up del mese 6
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Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma al follow-up del mese 6.
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Follow-up del mese 6
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Il tasso di successo qualificato al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Follow-up del mese 12
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Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma al mese 12 di follow-up.
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Follow-up del mese 12
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Il tasso di successo qualificato al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
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Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma al mese 1 di follow-up.
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Follow-up del primo mese
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Modificare rispetto al basale il numero di farmaci per il glaucoma al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up al mese 1
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Il numero di farmaci per il glaucoma sarà valutato al basale e al mese 1 di follow-up.
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Basale e follow-up al mese 1
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Modificare rispetto al basale il numero di farmaci per il glaucoma al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up al mese 3
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Il numero di farmaci per il glaucoma sarà valutato al basale e al mese 3 di follow-up.
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Basale e follow-up al mese 3
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Modificare rispetto al basale il numero di farmaci per il glaucoma al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up al sesto mese
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Il numero di farmaci per il glaucoma sarà valutato al basale e al follow-up del mese 6.
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Basale e follow-up al sesto mese
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Modificare rispetto al basale il numero di farmaci per il glaucoma al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up al mese 12
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Il numero di farmaci per il glaucoma sarà valutato al basale e al mese 12 di follow-up.
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Basale e follow-up al mese 12
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Modificare rispetto al basale l'acuità visiva meglio corretta al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Basale e follow-up al sesto mese
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L'acuità visiva meglio corretta sarà valutata utilizzando il grafico di Snellen al basale e al mese 6 di follow-up.
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Basale e follow-up al sesto mese
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Modificare rispetto al basale l'acuità visiva meglio corretta al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Basale e follow-up al mese 12
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L'acuità visiva meglio corretta sarà valutata utilizzando il grafico di Snellen al basale e al mese 12 di follow-up.
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Basale e follow-up al mese 12
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Complicanze al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
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Le complicanze dell'intervento chirurgico saranno valutate al mese 1 di follow-up.
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Follow-up del primo mese
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Complicanze al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Le complicanze dell'intervento chirurgico saranno valutate al mese 3 di follow-up.
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Follow-up del 3° mese
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Complicanze al mese 6 follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 6
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Le complicanze dell'intervento chirurgico saranno valutate al mese 6 di follow-up.
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Follow-up del mese 6
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Complicanze al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 12
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Le complicanze dell'intervento chirurgico saranno valutate al mese 12 di follow-up.
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Follow-up del mese 12
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 1 di follow-up
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Follow-up del primo mese
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 3 di follow-up
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Follow-up del 3° mese
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 6
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 6 di follow-up
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Follow-up del mese 6
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 12
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 12 di follow-up
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Follow-up del mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
16 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
16 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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