Kapsle přední čočky jako spacer při hluboké sklerektomii _ fakoemulzifikace
7. června 2023 aktualizováno: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Použití kapsle přední čočky jako spaceru při hluboké sklerektomii _ Fakoemulzifikace: Randomizovaná klinická studie
V této randomizované klinické studii budou zařazeni pacienti se současným glaukomem a kataraktou kandidáti na nepenetrující hlubokou sklerektomii (NPDS) a fakoemulzifikaci (PE) a subtenonovou injekci mitomycinu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin ["NPDS a PE a autotransplantace předního pouzdra lidské čočky (ALC)" a "NPDS a PE" samostatně].
Kritériem pro vyloučení budou pacienti s předchozí operací oka, neovaskulárním glaukomem, uveitidou nebo narušeným povrchem oka.
Intervenční skupina bude podstupovat NPDS a PE s použitím ALC jako spaceru v intrasklerálním jezeře.
Kontrolní skupina bude podstupovat NPDS a PE bez jakéhokoli spaceru.
Primárním výsledkem bude nitrooční tlak měřený ve dnech 1, 3, 7, měsících 1, 3, 6 a 12.
Sekundárními výstupy budou operační úspěšnost (úplná a kvalifikovaná), počet léků na glaukom, nejlépe korigovaná zraková ostrost, chirurgické komplikace a potřeba jehlování a laserové goniopunkce měřené ve stejných intervalech.
Úplná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením bez antiglaukomové medikace.
Kvalifikovaná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením pomocí antiglaukomové medikace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti se současným nekontrolovaným glaukomem a významnou kataraktou
- Progrese glaukomu navzdory lékařské léčbě
- Věk více než 18 let
Kritéria vyloučení
- Předchozí operace oka
- Neovaskulární glaukom nebo uveitický glaukom
- Poškozený povrch oka nebo nedostatečná spojivka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepenetrující hluboká sklerektomie & fakoemulzifikace a autotransplantace předního pouzdra čočky
Intervenční skupina bude podstupovat nepenetrující hlubokou sklerektomii a fakoemulzifikaci s použitím autotransplantace předního pouzdra lidské čočky jako spaceru v intrasklerálním jezeře.
|
Tato skupina bude podstupovat nepenetrující hlubokou sklerektomii a fakoemulzifikaci s autotransplantací předního pouzdra čočky.
|
|
Aktivní komparátor: Nepenetrující hluboká sklerektomie a fakoemulzifikace
Kontrolní skupina bude podstupovat nepenetrující hlubokou sklerektomii a fakoemulzifikaci bez jakéhokoli spaceru.
|
Tato skupina bude podstupovat samotnou nepenetrující hlubokou sklerektomii a fakoemulzifikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího nitroočního tlaku v 1. měsíci sledování
Časové okno: Základní linie a sledování v 1. měsíci
|
Nitrooční tlak bude vyhodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie na začátku a v 1. měsíci sledování
|
Základní linie a sledování v 1. měsíci
|
|
Změna od výchozího nitroočního tlaku ve 3. měsíci sledování
Časové okno: Základní linie a sledování ve 3. měsíci
|
Nitrooční tlak bude vyhodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie na začátku a po 3. měsíci sledování
|
Základní linie a sledování ve 3. měsíci
|
|
Změna od výchozího nitroočního tlaku v 6. měsíci sledování
Časové okno: Základní linie a sledování v 6. měsíci
|
Nitrooční tlak bude vyhodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie na začátku a v 6. měsíci sledování
|
Základní linie a sledování v 6. měsíci
|
|
Změna od výchozího nitroočního tlaku ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Základní linie a sledování ve 12. měsíci
|
Nitrooční tlak bude vyhodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie na začátku a po 12. měsíci sledování
|
Základní linie a sledování ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná úspěšnost ve 3. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 3. měsíce
|
Úplná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením bez antiglaukomové medikace ve 3. měsíci sledování.
|
Sledování 3. měsíce
|
|
Úplná úspěšnost v 1. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 1. měsíce
|
Úplná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením bez antiglaukomové medikace v 1. měsíci sledování.
|
Sledování 1. měsíce
|
|
Úplná úspěšnost v 6. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 6. měsíce
|
Úplná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením bez antiglaukomové medikace v 6. měsíci sledování.
|
Sledování 6. měsíce
|
|
Úplná úspěšnost ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 12. měsíce
|
Úplná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením bez antiglaukomové medikace ve 12. měsíci sledování.
|
Sledování 12. měsíce
|
|
Kvalifikovaná úspěšnost ve 3. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 3. měsíce
|
Kvalifikovaná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením s antiglaukomovou medikací ve 3. měsíci sledování.
|
Sledování 3. měsíce
|
|
Kvalifikovaná úspěšnost v 6. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 6. měsíce
|
Kvalifikovaná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením s antiglaukomovou medikací v 6. měsíci sledování.
|
Sledování 6. měsíce
|
|
Kvalifikovaná úspěšnost ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 12. měsíce
|
Kvalifikovaná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením s antiglaukomovou medikací ve 12. měsíci sledování.
|
Sledování 12. měsíce
|
|
Kvalifikovaná úspěšnost v 1. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 1. měsíce
|
Kvalifikovaná úspěšnost bude definována jako nitrooční tlak nižší než 18 mmHg s 20procentním snížením s antiglaukomovou medikací v 1. měsíci sledování.
|
Sledování 1. měsíce
|
|
Změna od výchozího počtu léků proti glaukomu v 1. měsíci sledování
Časové okno: Výchozí stav a sledování v 1. měsíci
|
Počet léků proti glaukomu bude posouzen na začátku a v 1. měsíci sledování.
|
Výchozí stav a sledování v 1. měsíci
|
|
Změna od výchozího počtu léků proti glaukomu ve 3. měsíci sledování
Časové okno: Základní stav a sledování ve 3. měsíci
|
Počet léků proti glaukomu bude posouzen na začátku a ve 3. měsíci sledování.
|
Základní stav a sledování ve 3. měsíci
|
|
Změna od výchozího počtu léků proti glaukomu v 6. měsíci sledování
Časové okno: Základní a 6. měsíc sledování
|
Počet léků proti glaukomu bude hodnocen na začátku a v 6. měsíci sledování.
|
Základní a 6. měsíc sledování
|
|
Změna od výchozího počtu léků proti glaukomu ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Základní stav a sledování ve 12. měsíci
|
Počet léků proti glaukomu bude posouzen na začátku a ve 12. měsíci sledování.
|
Základní stav a sledování ve 12. měsíci
|
|
Změňte od výchozí hodnoty nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v 6. měsíci sledování
Časové okno: Základní a 6. měsíc sledování
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude posouzena pomocí Snellenova diagramu na začátku a v 6. měsíci sledování.
|
Základní a 6. měsíc sledování
|
|
Změňte od výchozí hodnoty nejlépe korigovanou zrakovou ostrost ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Základní stav a sledování ve 12. měsíci
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude posouzena pomocí Snellenova diagramu na začátku a ve 12. měsíci sledování.
|
Základní stav a sledování ve 12. měsíci
|
|
Komplikace v 1. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 1. měsíce
|
Komplikace operace budou posouzeny v 1. měsíci sledování.
|
Sledování 1. měsíce
|
|
Komplikace ve 3. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 3. měsíce
|
Komplikace operace budou posouzeny ve 3. měsíci sledování.
|
Sledování 3. měsíce
|
|
Komplikace v 6. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 6. měsíce
|
Komplikace operace budou posouzeny v 6. měsíci sledování.
|
Sledování 6. měsíce
|
|
Komplikace ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 12. měsíce
|
Komplikace operace budou posouzeny ve 12. měsíci sledování.
|
Sledování 12. měsíce
|
|
Potřeba pooperační vpichování a laserové goniopunkce v 1. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 1. měsíce
|
Potřeba pooperační vpichování a laserové goniopunkce v 1. měsíci sledování
|
Sledování 1. měsíce
|
|
Potřeba pooperační jehlování a laserové goniopunkce ve 3. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 3. měsíce
|
Potřeba pooperační jehlování a laserové goniopunkce ve 3. měsíci sledování
|
Sledování 3. měsíce
|
|
Potřeba pooperační vpichování a laserové goniopunkce v 6. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 6. měsíce
|
Potřeba pooperační vpichování a laserové goniopunkce v 6. měsíci sledování
|
Sledování 6. měsíce
|
|
Potřeba pooperační vpichování a laserové goniopunkce ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 12. měsíce
|
Potřeba pooperační vpichování a laserové goniopunkce ve 12. měsíci sledování
|
Sledování 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .