Капсула передней линзы как спейсер при глубокой склерэктомии _ факоэмульсификация
7 июня 2023 г. обновлено: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Использование капсулы передней линзы в качестве спейсера при глубокой склерэктомии _ Факоэмульсификация: рандомизированное клиническое исследование
В это рандомизированное клиническое исследование будут включены пациенты с сопутствующей глаукомой и катарактой, кандидаты на непроникающую глубокую склерэктомию (NPDS) и факоэмульсификацию (PE) и субтеноновую инъекцию митомицина.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы («NPDS и PE и аутотрансплантация передней капсулы хрусталика человека (ALC)» и «только NPDS и PE»).
Критериями исключения будут пациенты с операцией на глазах в анамнезе, неоваскулярной глаукомой, увеитом или поврежденной поверхностью глаза.
Группа вмешательства будет подвергаться NPDS и PE с использованием ALC в качестве спейсера в интрасклеральном озере.
Контрольная группа будет проходить NPDS и PE без спейсера.
Первичным результатом будет измерение внутриглазного давления в дни 1, 3, 7, месяцы 1, 3, 6 и 12.
Вторичными результатами будут показатель успеха хирургического вмешательства (полный и квалифицированный), количество лекарств от глаукомы, острота зрения с наилучшей коррекцией, хирургические осложнения и потребность в иглоукалывании и лазерной гониопунктуре, измеряемые с одинаковыми интервалами.
Полный успех будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт.ст. с 20-процентным снижением без лечения глаукомы.
Квалифицированный показатель успеха будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт.ст. с 20-процентным снижением с помощью антиглаукомных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Ophthalmic Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты с сопутствующей неконтролируемой глаукомой и выраженной катарактой
- Прогрессирование глаукомы, несмотря на медикаментозное лечение
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения
- Предшествующая операция на глазах
- Неоваскулярная глаукома или увеитная глаукома
- Скомпрометированная поверхность глаза или недостаточная конъюнктива
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непроникающая глубокая склерэктомия, факоэмульсификация и аутотрансплантация передней капсулы хрусталика
Группа вмешательства будет подвергаться непроникающей глубокой склерэктомии и факоэмульсификации с использованием аутотрансплантации передней капсулы хрусталика человека в качестве спейсера в интрасклеральном озере.
|
Этой группе будут выполнять непроникающую глубокую склерэктомию и факоэмульсификацию с аутотрансплантацией передней капсулы хрусталика.
|
|
Активный компаратор: Непроникающая глубокая склерэктомия и факоэмульсификация
В контрольной группе будет проведена непроникающая глубокая склерэктомия и факоэмульсификация без спейсера.
|
Эта группа будет подвергнута только непроникающей глубокой склерэктомии и факоэмульсификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Исходные данные и последующее наблюдение в течение 1 месяца
|
Внутриглазное давление будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения.
|
Исходные данные и последующее наблюдение в течение 1 месяца
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение через 3 месяца
|
Внутриглазное давление будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходные данные и наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение через 6 месяцев
|
Внутриглазное давление будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходные данные и наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение через 12 месяцев
|
Внутриглазное давление будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения.
|
Исходные данные и наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный показатель успеха на 3-м месяце наблюдения
Временное ограничение: 3 месяц наблюдения
|
Полный успех будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт. ст. с 20-процентным снижением без лечения глаукомы через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяц наблюдения
|
|
Полный показатель успеха на 1-м месяце последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Полный успех будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт. ст. с 20-процентным снижением без лечения глаукомы через 1 месяц наблюдения.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Полный показатель успеха на 6-м месяце наблюдения
Временное ограничение: 6 месяц наблюдения
|
Полный успех будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт. ст. с 20-процентным снижением без лечения глаукомы через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяц наблюдения
|
|
Полный показатель успеха на 12-м месяце наблюдения
Временное ограничение: 12 месяц наблюдения
|
Полный успех будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт. ст. с 20-процентным снижением без лечения глаукомы через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяц наблюдения
|
|
Квалифицированный показатель успеха на 3-м месяце наблюдения
Временное ограничение: 3 месяц наблюдения
|
Квалифицированный показатель успеха будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт.ст. с 20-процентным снижением с помощью антиглаукомных препаратов через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяц наблюдения
|
|
Квалифицированный показатель успеха на 6-м месяце наблюдения
Временное ограничение: 6 месяц наблюдения
|
Квалифицированный показатель успеха будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт.ст. с 20-процентным снижением с помощью антиглаукомных препаратов через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяц наблюдения
|
|
Квалифицированный показатель успеха на 12-м месяце последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяц наблюдения
|
Квалифицированный показатель успеха будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт.ст. с 20-процентным снижением с помощью антиглаукомных препаратов через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяц наблюдения
|
|
Квалифицированный показатель успеха в течение 1 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Квалифицированный показатель успеха будет определяться как внутриглазное давление менее 18 мм рт. ст. с 20-процентным снижением с помощью антиглаукомных препаратов через 1 месяц наблюдения.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лекарств от глаукомы на 1-м месяце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Количество лекарств от глаукомы будет оцениваться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов от глаукомы на 3-м месяце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Количество лекарств от глаукомы будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов от глаукомы на 6-м месяце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц наблюдения
|
Количество лекарств от глаукомы будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и 6-й месяц наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов от глаукомы на 12-м месяце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Количество лекарств от глаукомы будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц наблюдения
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией будет оцениваться с использованием диаграммы Снеллена в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и 6-й месяц наблюдения
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией будет оцениваться с использованием таблицы Снеллена в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
|
Осложнения на 1-м месяце наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Осложнения операции будут оцениваться через 1 месяц наблюдения.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Осложнения на 3 месяце наблюдения
Временное ограничение: 3 месяц наблюдения
|
Осложнения операции будут оцениваться через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяц наблюдения
|
|
Осложнения на 6 месяце наблюдения
Временное ограничение: 6 месяц наблюдения
|
Осложнения операции будут оцениваться через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяц наблюдения
|
|
Осложнения на 12 месяце наблюдения
Временное ограничение: 12 месяц наблюдения
|
Осложнения операции будут оцениваться через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяц наблюдения
|
|
Необходимость послеоперационного иглоукалывания и лазерной гониопунктуры через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Необходимость послеоперационного иглоукалывания и лазерной гониопунктуры через 1 месяц наблюдения
|
1 месяц наблюдения
|
|
Необходимость в послеоперационном иглоукалывании и лазерной гониопунктуре на 3-м месяце наблюдения
Временное ограничение: 3 месяц наблюдения
|
Необходимость в послеоперационном иглоукалывании и лазерной гониопунктуре на 3-м месяце наблюдения
|
3 месяц наблюдения
|
|
Потребность в послеоперационном иглоукалывании и лазерной гониопунктуре через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяц наблюдения
|
Потребность в послеоперационном иглоукалывании и лазерной гониопунктуре через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяц наблюдения
|
|
Необходимость в послеоперационном иглоукалывании и лазерной гониопунктуре на 12-м месяце наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяц наблюдения
|
Необходимость в послеоперационном иглоукалывании и лазерной гониопунктуре на 12-м месяце наблюдения.
|
12 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .