심부공막절제술에서 스페이서로서의 전방 렌즈낭 _ 수정체유화술
2023년 6월 7일 업데이트: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
심부공막절제술에서 전방 수정체 캡슐을 스페이서로 사용 _ 수정체유화술: 무작위 임상시험
이 무작위 임상 시험에서 녹내장을 동반한 환자와 비침투 심부 공막 절제술(NPDS) 및 수정체 유화술(PE) 및 테논낭하 미토마이신 주사를 위한 백내장 후보가 등록됩니다.
환자는 무작위로 두 그룹["NPDS 및 PE 및 인간 전방 수정체 캡슐(ALC)의 자동 이식" 및 "NPDS 및 PE" 단독]으로 할당됩니다.
제외 기준은 이전에 안구 수술, 신생혈관 녹내장, 포도막염 또는 손상된 안구 표면이 있는 환자입니다.
개입 그룹은 공막내 호수에서 ALC를 스페이서로 사용하여 NPDS 및 PE를 겪게 됩니다.
대조군은 스페이서 없이 NPDS 및 PE를 진행합니다.
주요 결과는 1, 3, 7일, 1, 3, 6, 12개월에 측정된 안압입니다.
2차 결과는 외과적 성공률(완전하고 적합함), 녹내장 약물의 수, 가장 잘 교정된 시력, 수술 합병증, 동일한 간격으로 측정된 자침 및 레이저 고니오천자의 필요성입니다.
완전한 성공률은 항녹내장 약물 없이 20% 감소한 18mmHg 미만의 안압으로 정의됩니다.
적격한 성공률은 항녹내장 약물로 20% 감소한 18mmHg 미만의 안압으로 정의됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조절되지 않는 녹내장 및 현저한 백내장을 동반한 환자
- 치료에도 불구하고 녹내장의 진행
- 만 18세 이상
제외 기준
- 이전 안구 수술
- 신혈관 녹내장 또는 포도막염 녹내장
- 손상된 안구 표면 또는 불충분한 결막
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침투 심부경막절제술&수정체유화술&수정체 전방 자가이식술
개입 그룹은 공막내 레이크의 스페이서로서 인간 전방 수정체 캡슐의 자동 이식을 사용하여 비침투 심부 공막 절제술 및 수정체 유화술을 받을 것입니다.
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이 그룹은 전방 수정체 캡슐의 자동 이식과 함께 비침투 심부 공막 절제술 및 수정체 유화술을 받을 것입니다.
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활성 비교기: 비침투 심부 공막 절제술 및 수정체 유화술
대조군은 스페이서 없이 비관통 심부 공막 절제술 및 수정체 유화술을 시행합니다.
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이 그룹은 비관통성 심부경화절제술과 수정체유화술만 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 후속 조치에서 기준선 안압으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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안내압은 기준선 및 1개월 후속 조치에서 Goldmann Applanation Tonometry에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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3개월 추적에서 기준선 안압으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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안내압은 기준선 및 3개월 후속 조치에서 Goldmann Applanation Tonometry에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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6개월 후속 조치에서 기준선 안압으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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안내압은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 Goldmann Applanation Tonometry에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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12개월 추적에서 기준선 안압으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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안내압은 기준선 및 12개월 후속 조치에서 Goldmann Applanation Tonometry에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 후속 조치의 완전한 성공률
기간: 3개월 차 후속 조치
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완전한 성공률은 3개월 추적에서 항녹내장 약물 없이 20% 감소한 안압이 18mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.
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3개월 차 후속 조치
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1개월 후속 조치의 완전한 성공률
기간: 1개월 차 후속 조치
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완전한 성공률은 1개월 추적에서 항녹내장 약물 없이 20% 감소한 안압이 18mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.
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1개월 차 후속 조치
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6개월 후속 조치에서 완전한 성공률
기간: 6개월 후속 조치
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완전한 성공률은 6개월 추적에서 항녹내장 약물 없이 20% 감소한 18mmHg 미만의 안압으로 정의됩니다.
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6개월 후속 조치
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12개월 후속 조치에서 완전한 성공률
기간: 12개월 후속 조치
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완전한 성공률은 12개월 추적에서 항녹내장 약물 없이 20% 감소한 18mmHg 미만의 안압으로 정의됩니다.
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12개월 후속 조치
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3개월차 후속 조치의 적격 성공률
기간: 3개월 차 후속 조치
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자격을 갖춘 성공률은 3개월 추적에서 항녹내장 약물로 20% 감소한 18mmHg 미만의 안압으로 정의됩니다.
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3개월 차 후속 조치
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6개월 후속 조치에서 적격 성공률
기간: 6개월 후속 조치
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자격을 갖춘 성공률은 6개월 추적에서 항녹내장 약물로 20% 감소한 18mmHg 미만의 안압으로 정의됩니다.
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6개월 후속 조치
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12개월 후속 조치에서 적격 성공률
기간: 12개월 후속 조치
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자격을 갖춘 성공률은 12개월 추적에서 항녹내장 약물로 20% 감소한 18mmHg 미만의 안압으로 정의됩니다.
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12개월 후속 조치
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1개월 후속 조치에서 적격 성공률
기간: 1개월 차 후속 조치
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자격을 갖춘 성공률은 1개월 추적에서 항녹내장 약물로 20% 감소한 18mmHg 미만의 안압으로 정의됩니다.
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1개월 차 후속 조치
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기준선에서 1개월 후속 조치에서 녹내장 약물의 수를 변경합니다.
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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녹내장 약물의 수는 기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가될 것이다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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기준선에서 3개월 후속 조치에서 녹내장 약물의 수를 변경합니다.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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녹내장 약물의 수는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 평가될 것이다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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기준선에서 6개월 후속 조치에서 녹내장 약물의 수를 변경합니다.
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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녹내장 약물의 수는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 평가될 것이다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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기준선에서 12개월 후속 조치에서 녹내장 약물의 수를 변경합니다.
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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녹내장 약물의 수는 기준선 및 12개월 후속 조치에서 평가될 것이다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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6개월 후속 조치에서 기준선에서 가장 잘 교정된 시력을 변경합니다.
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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가장 잘 교정된 시력은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 Snellen 차트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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12개월 후속 조치에서 기준선에서 가장 잘 교정된 시력을 변경합니다.
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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가장 잘 교정된 시력은 기준선 및 12개월 후속 조치에서 Snellen 차트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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1개월 후 합병증
기간: 1개월 차 후속 조치
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수술의 합병증은 1개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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1개월 차 후속 조치
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3개월 후 합병증
기간: 3개월 차 후속 조치
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수술의 합병증은 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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3개월 차 후속 조치
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6개월 후 합병증
기간: 6개월 후속 조치
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수술의 합병증은 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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6개월 후속 조치
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12개월 후 합병증
기간: 12개월 후속 조치
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수술의 합병증은 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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12개월 후속 조치
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1개월차 추시에서 수술 후 바늘과 레이저 고니오 천자 필요
기간: 1개월 차 후속 조치
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1개월차 추시에서 수술 후 바늘과 레이저 고니오 천자 필요
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1개월 차 후속 조치
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3개월 차에 수술 후 바늘과 레이저 고니오 천자 필요
기간: 3개월 차 후속 조치
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3개월 차에 수술 후 바늘과 레이저 고니오 천자 필요
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3개월 차 후속 조치
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수술 후 6개월차에 바늘과 레이저 고니오 천자 필요
기간: 6개월 후속 조치
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수술 후 6개월차에 바늘과 레이저 고니오 천자 필요
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6개월 후속 조치
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12개월 차에 수술 후 바늘과 레이저 고니오 천자 필요
기간: 12개월 후속 조치
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12개월 차에 수술 후 바늘과 레이저 고니오 천자 필요
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12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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