Torebka soczewki przedniej jako element dystansowy w sklerektomii głębokiej _ fakoemulsyfikacja
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Zastosowanie przedniej torebki soczewki jako przekładki w sklerektomii głębokiej _ Fakoemulsyfikacja: randomizowane badanie kliniczne
Do tego randomizowanego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci ze współistniejącą jaskrą i zaćmą, kandydaci do niepenetrującej głębokiej sklerektomii (NPDS) i fakoemulsyfikacji (PE) oraz wstrzyknięcia mitomycyny pod torebkę torebkową.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup [„NPDS i PE oraz autotransplantacja ludzkiej torebki przedniej soczewki (ALC)” oraz wyłącznie „NPDS i PE”.
Kryteriami wykluczającymi będą pacjenci z wcześniejszą operacją oka, jaskrą neowaskularną, zapaleniem błony naczyniowej oka lub upośledzoną powierzchnią oka.
Grupa interwencyjna będzie poddawana NPDS i PE z użyciem ALC jako przekładki w jeziorku śródtwardówkowym.
Grupa kontrolna będzie poddawana NPDS i PE bez odstępnika.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone w dniach 1, 3, 7, miesiącach 1, 3, 6 i 12.
Wtórnymi wynikami będą: wskaźnik powodzenia chirurgicznego (pełny i kwalifikowany), liczba leków przeciwjaskrowych, najlepiej skorygowana ostrość wzroku, powikłania chirurgiczne oraz potrzeba igłowania i goniopunkcji laserowej mierzona w tych samych odstępach czasu.
Całkowity wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją bez leków przeciwjaskrowych.
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją przy stosowaniu leków przeciwjaskrowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ze współistniejącą niekontrolowaną jaskrą i znaczną zaćmą
- Progresja jaskry pomimo leczenia
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza operacja oka
- Jaskra neowaskularna lub jaskra naczyniowa
- Uszkodzona powierzchnia oka lub niewystarczająca spojówka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niepenetrująca głęboka sklerektomia i fakoemulsyfikacja i autotransplantacja przedniej torebki soczewki
Grupa interwencyjna będzie poddawana sklerektomii głębokiej niepenetrującej i fakoemulsyfikacji z wykorzystaniem autotransplantacji przedniej torebki soczewki ludzkiej jako przekładki w jeziorku śródtwardówkowym.
|
Ta grupa będzie poddawana niepenetrującej głębokiej sklerektomii i fakoemulsyfikacji z autotransplantacją przedniej torebki soczewki.
|
|
Aktywny komparator: Niepenetrująca głęboka sklerektomia i fakoemulsyfikacja
Grupa kontrolna będzie poddawana sklerektomii głębokiej bez penetracji i fakoemulsyfikacji bez odstępu.
|
Ta grupa będzie poddawana samej niepenetrującej głębokiej sklerektomii i fakoemulsyfikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 1. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Linie bazowe i obserwacja miesiąca 1
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna na początku badania i po 1. miesiącu obserwacji
|
Linie bazowe i obserwacja miesiąca 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linie bazowe i obserwacja po 3 miesiącach
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna na początku badania i po 3 miesiącach
|
Linie bazowe i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linie bazowe i obserwacja po 6 miesiącach
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna na początku badania i po 6 miesiącach
|
Linie bazowe i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linie bazowe i obserwacja po 12 miesiącach
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna na początku badania i po 12 miesiącach
|
Linie bazowe i obserwacja po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik sukcesu w obserwacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3 obserwacji
|
Całkowity wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją bez leków przeciwjaskrowych w 3 miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 3 obserwacji
|
|
Całkowity wskaźnik sukcesu po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 obserwacji
|
Całkowity wskaźnik powodzenia zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją bez leków przeciwjaskrowych w 1. miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 1 obserwacji
|
|
Całkowity wskaźnik sukcesu w obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 obserwacji
|
Całkowity wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją bez leków przeciwjaskrowych w 6 miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 6 obserwacji
|
|
Całkowity wskaźnik sukcesu po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12 obserwacji
|
Całkowity wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją bez leków przeciwjaskrowych w 12 miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 12 obserwacji
|
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 obserwacji
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją przy stosowaniu leków przeciwjaskrowych w 3. miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 3 obserwacji
|
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 obserwacji
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją przy stosowaniu leków przeciwjaskrowych w 6. miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 6 obserwacji
|
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12 obserwacji
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją po zastosowaniu leków przeciwjaskrowych w 12. miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 12 obserwacji
|
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu w miesiącu obserwacji 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 obserwacji
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 18 mmHg z 20-procentową redukcją przy stosowaniu leków przeciwjaskrowych w 1. miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 1 obserwacji
|
|
Zmiana liczby przyjmowanych leków na jaskrę w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1 obserwacji
|
Liczba leków przeciwjaskrowych zostanie oceniona na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji.
|
Linia bazowa i miesiąc 1 obserwacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby leków przeciwjaskrowych w 3. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 3 obserwacji
|
Liczba leków przeciwjaskrowych zostanie oceniona na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Linia bazowa i miesiąc 3 obserwacji
|
|
Zmiana liczby przyjmowanych leków na jaskrę w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i obserwacja po 6 miesiącach
|
Liczba leków na jaskrę zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Punkt odniesienia i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiana liczby leków przeciwjaskrowych w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i obserwacja po 12 miesiącach
|
Liczba leków przeciwjaskrowych zostanie oceniona na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Punkt odniesienia i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmień od wartości wyjściowej najlepiej skorygowaną ostrość wzroku po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i obserwacja po 6 miesiącach
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą tablicy Snellena na początku badania iw 6. miesiącu obserwacji.
|
Punkt odniesienia i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i obserwacja po 12 miesiącach
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona przy użyciu tablicy Snellena na początku badania iw 12. miesiącu obserwacji.
|
Punkt odniesienia i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Komplikacje w 1. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 obserwacji
|
Powikłania operacji zostaną ocenione po 1 miesiącu obserwacji.
|
Miesiąc 1 obserwacji
|
|
Komplikacje w 3 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 obserwacji
|
Powikłania operacji zostaną ocenione po 3 miesiącach obserwacji.
|
Miesiąc 3 obserwacji
|
|
Komplikacje w 6 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 obserwacji
|
Powikłania operacji zostaną ocenione po 6 miesiącach obserwacji.
|
Miesiąc 6 obserwacji
|
|
Komplikacje w 12 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12 obserwacji
|
Powikłania operacji zostaną ocenione po 12 miesiącach obserwacji.
|
Miesiąc 12 obserwacji
|
|
Konieczność pooperacyjnego igłowania i goniopunkcji laserowej w 1. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 obserwacji
|
Konieczność pooperacyjnego igłowania i goniopunkcji laserowej w 1. miesiącu obserwacji
|
Miesiąc 1 obserwacji
|
|
Konieczność pooperacyjnego igłowania i goniopunkcji laserowej w 3 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 obserwacji
|
Konieczność pooperacyjnego igłowania i goniopunkcji laserowej w 3 miesiącu obserwacji
|
Miesiąc 3 obserwacji
|
|
Konieczność pooperacyjnego igłowania i goniopunkcji laserowej w 6. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 obserwacji
|
Konieczność pooperacyjnego igłowania i goniopunkcji laserowej w 6. miesiącu obserwacji
|
Miesiąc 6 obserwacji
|
|
Konieczność pooperacyjnego igłowania i goniopunkcji laserowej w 12. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12 obserwacji
|
Konieczność pooperacyjnego igłowania i goniopunkcji laserowej w 12. miesiącu obserwacji
|
Miesiąc 12 obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .